초록 ▼

식품, 의약품, 의료기기 산업의 선진화를 위해서는 안전성 및 유효성을 해치지 않는 범위에서 허가심사업무의 선진화, 신기술 평가기법 개발 등 제도 혁신이 필요하다. 이를 위해서는 식약청의 허가심사 업무를 혁신하기 위한 개선과제를 발굴하여 선진국의 허가심사제도와의 국제조화를 이루고 선진화하기 위한 시스템을 확립해야 한다.
본 연구에서는 의약품, 의료기기, 식품 등의 산업분야별 개선요구를 수용하여 국민의 안전과 무관한 허가 및 신고 제도를 폐지하거나 전면 개정하고 심사매뉴얼을 마련하여 심사 담당자의 눈높이를 균등하게 맞추는 등 허가

식품, 의약품, 의료기기 산업의 선진화를 위해서는 안전성 및 유효성을 해치지 않는 범위에서 허가심사업무의 선진화, 신기술 평가기법 개발 등 제도 혁신이 필요하다. 이를 위해서는 식약청의 허가심사 업무를 혁신하기 위한 개선과제를 발굴하여 선진국의 허가심사제도와의 국제조화를 이루고 선진화하기 위한 시스템을 확립해야 한다.
본 연구에서는 의약품, 의료기기, 식품 등의 산업분야별 개선요구를 수용하여 국민의 안전과 무관한 허가 및 신고 제도를 폐지하거나 전면 개정하고 심사매뉴얼을 마련하여 심사 담당자의 눈높이를 균등하게 맞추는 등 허가심사업무의 일관성과 예측가능성을 확보하고자 도출된 식약청의 허가심사 개선과제를 정리했다.
그 결과물로 '2007 허가심사제도 개선 백서'를 발간, 제도개선 결과에 대한 대 국민, 산업체 및 민원인에게 정보제공 등 능동적인 홍보 및 지속적 제도개선을 통해 선진화를 위한 기틀을 마련하고자 하였다.
더불어 미국, 유럽 등 주요 선진국의 식품, 의약품, 의료기기 분야의 허가심사 제도를 조사하여 국내 허가심사제도 개선의 벤치마킹을 위한 자료를 제시하였다.
본 연구를 통해 지금까지 행정측면에서 시행하여 왔던 인 허가 제도의 도입 및 개선에서 벗어나, 행정수요자 관점에서 문제점을 진단하고 제도개선을 추진하며, 심사자의 재량범위 축소, 심사기준 명확화 등을 통하여 인 허가 심사의 일관성과 예측가능성을 높이고 식약청에 대한 신뢰도 향상시키며, 불필요한 행정절차를 간소화하고 국제적 수준의 투명한 인.허가 심사체계를 확립하고자 한다.

Abstract ▼

Regulatory innovation is necessary in order to improve the health industry including food, pharmaceutical, medical device industry in accordance with safety and efficiency. For this purpose, KFDA have to make the system of the harmonization into international standards and the finding tasks for revi

Regulatory innovation is necessary in order to improve the health industry including food, pharmaceutical, medical device industry in accordance with safety and efficiency. For this purpose, KFDA have to make the system of the harmonization into international standards and the finding tasks for revising regulation of authorization and testing.
In this study, KFDA accepted the demand of industry containing food, pharmaceutical, medical device industry. With this consequence, KFDA abrogated or revised the regulations which are not related with public safety. Additionally, we summarized the tasks for achieving consistency and prediction of affairs for authorization and testing of KFDA.
In this result, we published the '2007 white paper of regulatory innovation of KFDA' and tried to provide these information for the public and industry. In addition, through the continuous efforts of finding new innovation tasks about authorization regulations we wanted to make the base of improving the proceeding innovation of regulation. And we examined the regulations of food, pharmaceutical and medical device industry in United States and European Union.
In this study, we wanted to publish the '2007 white paper of regulatory innovation of KFDA' and present the innovation viewpoint in the fields of regulations for authorization in KFDA.

목차 Contents

• 용역연구사업 연구결과보고서 ...1
• 표지 ...2
• 제출문 ...3
• 목차 ...4
• I. 연구개발결과 요약문 ...7
• 연구결과보고서 요약문 ...7
• Summary ...8
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...9
• 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...9
• 제1절 총괄연구개발과제의 목표 ...9
• 제2절 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...9
• 제3절 국내.외 기술개발 현황 ...10
• 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...12
• 제1절 연구내용 ...12
• 제2절 연구방법 ...12
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...14
• 제1절 식품 분야 허가심사제도 개선과제 발굴 및 성과관리 계획 ...14
• 제2절 의약품 분야 허가심사제도 개선과제 발굴 및 성과관리 계획 ...48
• 제3절 의료기기 분야 허가심사제도 개선과제 발굴 및 성과관리 계획 ...97
• 제4절 주요 선진국의 허가심사 제도 ...142
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...184
• 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...186
• 제6장 기타 중요변경사항 ...187
• 제7장 참고문헌 ...187
• 제8장 첨부서류 ...187
• 총괄 연구과제 요약 ...188