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NTIS 바로가기주관연구기관 | (주)사이넥스 |
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연구책임자 | 김영 |
참여연구자 | 윤연수 , 오정자 , 엄홍경 , 정해원 , 이미정 , 이지영 , 유지수 , 이은경 , 김미정 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2009-11 |
과제시작연도 | 2009 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO201000000475 |
과제고유번호 | 1475005014 |
사업명 | 생물생명공학의약품안전관리 |
DB 구축일자 | 2013-04-18 |
키워드 | 의료기기.표시기재.심벌.Medical Device.Labeling.Symbol. |
의료기기 표시기재는 제조자가 의도한 사용목적을 얻기 위한 조건을 사용자에게 고지하기 위하여 제품의 직접표면, 포장표면, 첨부문서 등에 표시하는 정보로서 식약청이 의료기기의 안전한 사용을 확보하기 위하여 관리해야 할 가장 중요한 사항이다. 본 연구에서는 우리 나라의 현행 의료기기 표시기재 관리제도와 미국, 유럽, 일본, 호주 4개 선진국의 제도 및 의료기기국제조화기구(GHTF)의 권고안을 다음의 측면에서 비교 분석한 후, 개선안을 제안하였다.
The labeling of medical device is the information stated in surface of device and its package, insert paper, etc., in order to notify the usage conditions to get a intended purpose. Therefore, the labeling of medical device is the important items that shall be regulated by KFDA to ensure a safe and
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