초록 ▼

본 연구개발과제는 시스템 형태의 “현장검사(POCT)용 자동헤모글로빈측정기”에 대한 과학적 평가 기술을 개발하여 안전관리기반을 구축하기 위한 연구이다.
본 연구의 결과는 다음과 같다.
첫째, 현행 관리제도의 보완점을 파악하여, 제도개선을 위한 정책적 제언을 마련하였다. 시스템 형태의 POCT 자동헤모글로빈측정기는 응급현장이나 진단에 대한 제반시설이 갖춰지지 않은 환경 또는 신속한 결과를 원하는 곳에서 다빈도로 사용되는 의료기기로 최근 헤모글로빈 측정기술의 발달로 성능결과를 나타낼 수 있는 성적서를 의무적으로 제출하지 않아

본 연구개발과제는 시스템 형태의 “현장검사(POCT)용 자동헤모글로빈측정기”에 대한 과학적 평가 기술을 개발하여 안전관리기반을 구축하기 위한 연구이다.
본 연구의 결과는 다음과 같다.
첫째, 현행 관리제도의 보완점을 파악하여, 제도개선을 위한 정책적 제언을 마련하였다. 시스템 형태의 POCT 자동헤모글로빈측정기는 응급현장이나 진단에 대한 제반시설이 갖춰지지 않은 환경 또는 신속한 결과를 원하는 곳에서 다빈도로 사용되는 의료기기로 최근 헤모글로빈 측정기술의 발달로 성능결과를 나타낼 수 있는 성적서를 의무적으로 제출하지 않아도 되는 제품들이 개발되어, 분석적 성능의 객관적 검증이 필요하여 ‘현장검사(POCT)용 자동헤모글로 빈시스템’ 품목을 제정하고, 2등급 의료기기로 관리할 것을 제언한다.
둘째, 시스템 형태의 의료기기에 맞는 과학적인 평가기술 마련으로 안전관리기반 구축이다. 현재, 자동헤모글로빈측정기와 면역화학용시약으로 분리되어 있는 현행 관리제도를 ‘현장검사(POCT)용 자동헤모글로빈시스템’으로 관리함과 동시에 기기의 특성을 반영한 평가기술 개발하여 과학적인 안전관리기반이 동시에 구축되어야 한다 이에, 본 연구에서는 시스템 형태의 현장검사용 자동헤모글로빈측정기의 특성을 반영하여 평가기술을 개발하여, 시스템의 분석적 성능과 잠재적인 위험을 다각도로 평가할 수 있는 평가항목을 수립하고, 진단 검사실 품질이상의 성능을 유지할 수 있도록 평가기준을 제시하였다.
마지막으로, 기존 제품에 대한 신뢰성을 재검토하였다. 현행 관리제도의 취약점을 이용하여 분석적 성능에 대한 평가를 받지 않고 시중에 유통중인 ‘시스템 형태의 현장검사용 자동헤모글로빈측정기’를 연구대상으로 설정하여, 과학적 평가기술을 통해 시험·검증함으로써 의료기기에 대한 신뢰성 확보하여 국민의 안전을 도모하였다.
본 연구개발과제의 결과는 향후 의료기기 안전관리를 위한 정책을 뒷받침하기 위한 안전관리 기반으로 사용될 수 있으며, 관련 제조업체 산업육성을 지원하기 위한 기술 개발자료로 활용될 수 있다. 뿐만 아니라 과학적이고 정량적인 시험검사 기술은 향후 시험검사기관에서 제품의 객관적 평가분석에도 사용될 수 있을 것으로 사료된다.
(출처 : 국문요약문 3p)

Abstract ▼

This research study is intended to establish a safety management foundation by developing scientific evaluation techniques for automated hemoglobin analyzer system for Point of Care Testing (POCT).
The findings of the study are described below.
First, we prepared policy proposals for improveme

This research study is intended to establish a safety management foundation by developing scientific evaluation techniques for automated hemoglobin analyzer system for Point of Care Testing (POCT).
The findings of the study are described below.
First, we prepared policy proposals for improvement of the management system by investigating the defects in the current management system. The automated hemoglobin analyzer system for POCT is a medical device frequently used in an environment where no facilities are prepared for emergency situations and diagnosis or where a prompt test result is required. With the recent development of hemoglobin measurement technology, some products have been developed apart from the scope of management by domestic permission system for medical devices and distributed in the market without validating their analytical performance. Therefore, to ensure the validation of analytical performance under the management system, we suggest to establish items for automated hemoglobin system for POCT and classify the device as a class 2 medical device.
Second, we established a safety management foundation by preparing scientific evaluation techniques suitable for a medical device system. The current management system, which divides automated hemoglobin analyzers and immunochemical reagents, should be revised to cover the automated hemoglobin system for POCT. The scientific safety management foundation should also be established by developing evaluation techniques reflecting the characteristics of the device. Therefore, in this study, we developed evaluation techniques reflecting the characteristics of automated hemoglobin analyzer for POCT and established evaluation items to evaluate the system’s analytical performance and potential risks in various aspects. We also suggested evaluation criteria to ensure the device to maintain the performance exceeding the laboratory quality.
Lastly, we reviewed the reliability of existing products. We selected automated hemoglobin analyzer systems for POCT which have been distributed in the market without any validation of their analytical performance taking advantages of the defects of the current management system. These systems were tested and validated with scientific evaluation techniques to confirm their reliability, thereby securing the safety of the people.
The results of this research study can be used as grounds for safety management policies of medical devices in the future as well as technical development materials for promoting the relevant manufacturing industry. In addition, we expect that the scientific quantitative test methods be utilized for an objective evaluation analysis of products in testing agencies.
(출처 : Summary 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 4
• 목차 ... 5
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
• 제1절 연구개발과제의 목표 ... 6
• 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 8
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 14
• 제1절 체외진단 의료기기(IVD, In vitro Diagnostics) 연구개발 동향 ... 14
• 제2절 현장검사(PoCT,Point-of -Care Testing) 의료기기 연구개발 동향 ... 17
• 제3절 현장검사용 자동헤모글빈측정기 구성 및 측정원리 ... 22
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 30
• 제1절 현장검사용 자동헤모글로빈측정기 평가 기술개발의 타당성 ... 30
• 제2절 현장검사용 자동헤모글로빈측정기 평가 가이드라인 개발 ... 38
• 제4절 현장검사용 자동헤모글로빈측정기 평가항목 시험검증 ... 62
• 제5절 산 학 연·관 전문가 협의체 구성 및 의견수렴 ... 80
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 82
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 84
• 제1절 목표 달성도 ... 84
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 85
• 제1절 연구성과 및 활용계획 ... 85
• 제7장 참고문헌 ... 86
• 제8장 첨부서류 ... 88
• 끝페이지 ... 125