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[국가R&D연구보고서] 유전자치료제 위탁제조업소(CMO)에 대한 선진국 지원제도 및 관리현황 연구
Current government strategies and management systems to establish gene therapeutic CMOs in the developed countries 원문보기

보고서 정보
주관연구기관 주성대학 (산학협력단)
연구책임자 박기랑
보고서유형최종보고서
발행국가대한민국
언어 한국어
발행년월2009-11
과제시작연도 2009
주관부처 식품의약품안전청
과제관리전문기관 식품의약품안전평가원
National Institute of Food and Drug Safety Evaluation
등록번호 TRKO201000014612
과제고유번호 1475004745
사업명 생물의약품 안전관리
DB 구축일자 2013-04-18

초록 ▼

■ 유전자치료기술은 임상시험을 최초로 시도한 1989년부터 다양한 실제적인 문제점들을 해결하면서
집중적 기술발전과 함께 고도의 성장을 이루어온 치료기술 분야임(그림1).
■ 현대 의약학의 한계로 여전히 난치성질환 및 선천적 유전질환으로 인한 사망률은 감소되지 않고
유전자치료제와 같은 신개념의 치료기술의 제품화를 통한 근원적인 질환의 치료가 시급하게 기대
되고 있음. 한편 유전자치료제 및 세포치료제 등의 신약이 산업화가 되면서 가져올 막대한 고부가
가치 창출, 또한 신약시장의 선점을 위하여 선진국 및 세계

목차 Contents

  • 최종보고서 ...1
  • 차례 ...3
  • 제1장 총괄연구과제의 필요성 및 목표 ...5
  • 1. 총괄연구개발과제의 필요성 및 목표 ...5
  • 가. 연구개발사업의 필요성 ...5
  • 나. 연구개발사업의 목표, 내용 및 추진방법 ...11
  • 제2장 총괄연구과제의 내용 및 방법 ...25
  • 1. 선진국의 유전자치료제전문 CMO 활성화 전략, 지원제도, 운영체계 ...25
  • 가. 세계의 전반적인 관련 현황 ...25
  • 나. 미국 ...26
  • 다. 유럽 ...58
  • 2. 급성장개발도상국의 유전자치료제전문 CMO 활성화 전략, 지원제도, 운영체계 ...65
  • 가. 싱가포르 ...65
  • 나. 홍콩 ...75
  • 다. 중국 ...75
  • 라. 아시아 지역에서의 유전자치료제 포함 생물학적제제 CMO의 사업전망 ...91
  • 3. 세계적인 유전자치료제전문 CMO 선도기업 ...94
  • 가. 미국의 BioReliance ...94
  • 나. 영국의 Cobra Biomanufacturing ...98
  • 다. 이탈리아의 MolMed ...102
  • 라. 영국의 Eden Biodesign ...103
  • 마. 독일의 BIOMEVA GmbH ...103
  • 바. 미국의 Molecular Medicine BioService/SAFC Pharma-Carlsbad though Sigma-Aldrich ...104
  • 사. 프랑스의 Transgene ...105
  • 아. 벨기에의 Henogen ...106
  • 4. 국내의 유전자치료제 개발, 임상시험 및 관련 현황, CMO 지원제도 ...107
  • 가. 국내 유전자치료제 개발 현황 ...107
  • 나. 국내 유전자치료제 임상시험 현황 및 시료공급 현황 ...107
  • 다. 국내 유전자치료제 전문 CMO 필요성, 예측수요량조사, CMO의 문제점 ...108
  • 라. 벡터별 국내의 유전자치료제 전문 CMO 가능시설 ...108
  • 마. 위탁생산비용, CMO 선정조건 비교제시 ...108
  • 바. 지적재산권 보호제도 ...108
  • 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 정책제언 ...109
  • 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...110
  • 제5장 총괄주요연구 변경사항 ...111
  • 제6장 총괄참고문헌 ...112
  • 제7장 총괄첨부서류 ...113
  • [별첨 1] 자문회의록 ...113
  • [별첨 2] 자문회의록 ...115
  • [별첨 3] 설문조사 실시 ...116

참고문헌 (25)

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