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NTIS 바로가기주관연구기관 | 한국에스지에스(주) |
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2015-11 |
과제시작연도 | 2015 |
주관부처 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO201600010394 |
과제고유번호 | 1475008654 |
사업명 | 의료기기 등 안전관리 |
DB 구축일자 | 2016-10-15 |
키워드 | 의료기기.품질관리시스템.상호인정협정.Medical Device.Good Manufacturing Practices.Mutual Recognition Arrangement. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201600010394 |
이 연구의 목표는 ‘16.01.29부로 시행 예정인 허가 전 GMP 심사 제도에 따라 해외 주요국의 현 GMP 심사체꼐를 분석하고, 국제조화를 이루기 위한 방안을 모색하여 GMP 심사체계의 선진화 방안을 제안하는데 있다.
현행의 허가 후, 판매 전 GMP 심사제에서 허가 전 GMP 심사체제로 변경 시 발생할 수 있는 문제점 및 해결방안등을 연구하고, ICT기술의 발달로 별도의 제조시설이 없이 생산하는 의료용앱이나 소프트웨어 제조(수입)업체에 대한 심사 관리 방안을 모색하였다. 연구한 자료는 품질심사기관과 제조 및 수입업체의 의
The aim of this project is to suggest an improved domestic GMP audit system through analysis and study of overseas GMP audit system before MDD approval.
To approach this aim, we analyse and investigate the case of developed countries which has already adopted GMP audit system before approval.
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