초록 ▼

< 필요성 및 목적>
건강기능식품법률 개정(‘08)으로 기존의 정제, 분말, 과립 등의 제형에서 어떤 제형으로든 건강기능식품 제조가 가능하게 되면서 기능성원료의 중복 섭취로 인한 과잉섭취 문제, 당·나트륨 등 위해가능영양소의 과잉섭취 문제 등이 대두된다. 이에 따라 보충제 형태의 건강기능식품 평가와는 차별화된 안전 평가체계의 재정립이 요구된다. 한편, 제출자료 검토, 검토서 작성, 심의 및 인정통보에 이르기까지 일련의 인정심사과정에 있어서 정립된 안전평가체계를 잘 적용하여 효율적으로 운영하기 위하여 인정심사업무에 대한 다각도의

< 필요성 및 목적>
건강기능식품법률 개정(‘08)으로 기존의 정제, 분말, 과립 등의 제형에서 어떤 제형으로든 건강기능식품 제조가 가능하게 되면서 기능성원료의 중복 섭취로 인한 과잉섭취 문제, 당·나트륨 등 위해가능영양소의 과잉섭취 문제 등이 대두된다. 이에 따라 보충제 형태의 건강기능식품 평가와는 차별화된 안전 평가체계의 재정립이 요구된다. 한편, 제출자료 검토, 검토서 작성, 심의 및 인정통보에 이르기까지 일련의 인정심사과정에 있어서 정립된 안전평가체계를 잘 적용하여 효율적으로 운영하기 위하여 인정심사업무에 대한 다각도의 개선방안 모색이 필요하다. 따라서, 본 연구에서는 일반 식품형태 건강기능식품의 안전평가체계를 재정립하고 기능성원료 인정 심사 업무 개선 방안을 마련하고자 하였다.
< 연구결과>
1. 미국, 일본 등 주요국의 관리현황을 조사하고 특히, 일본의 특정보건용식품 제도에 대하여 고찰하였다. 유럽연합과 호주의 신규식품 및 신규식품원료의 심의 사례를 중심으로 검토하여 일반식품 형태의 건강기능식품 안전성 평가 중에서 인체 노출량 평가 시 고려하여야 할 사항을 도출하였다.
2. 그간 연구결과, 관련 전문가 T/F의견, 외국 현황 등을 종합하여 영양소함량기준 기준(안)을 설정하고 시판제품에 대한 시뮬레이션을 실시하였으며, 영업자 간담회, 포럼, 공청회, 교육 등을 통해 의견을 수렴하였다. 영양소함량기준은 5가지 영양소(지방, 포화지방, 트랜스지방, 당, 나트륨)에 대하여 1회제공기준량당 각 영양소기준치 20%수준으로 정하였다.
3. 인정심사 업무를 표준화하고 심사역량을 상향 평준화하기 위한 「우수심사기준」으로서 심사자를 위한 기능성원료 검토서 작성 지침, 심사자 평가시 고려사항 지침을 마련하였다. 또한, 인정업무의 세부수행절차, 책임, 의사결정과정 등을 문서화한 단위업무별 「업무수행편람」으로서 기능성원료 인정심사 절차, 건강기능식품 심의위원회 개최절차를 표준화하였다.
4. 신청된 기능성원료들을 관리할 수 있는 『기능성원료 인정관리 프로그램』에 민원이력정보를 체계적으로 데이터베이스화하여 민원이력추적관리를 강화함으로써 심사업무의 효율성을 높였다.
5. 기능성원료 인정을 위해 영업자의 자료 준비 및 제출에의 애로사항을 경감시키기 위해 제출서류 가이드, 기능성분 시험법 밸리데이션 가이드, 관련 규정의 이해를 돕기 위한 가이드 등 다양한 영업자용 가이드를 마련하였다.
6. 기능성원료 인정 심사 정보(검토서, 심의자료, 회의록, 공문서 등) 를 DB화하고 신청원료의 정보이력을 효과적으로 관리하고 필요한 통계를 심사자가 사용용이하게 도출할 수 있도록 관리 시스템을 개선하였다.
7. 연구개발착수단계부터 평가자와 연구개발자가 서로 논의하고 협의할 수 있는 모둠운영방식을 체계화하고 기능성 원료 접수시 신청원료를 영업자가 직접 설명하고 평가자와 의견을 나눌 수 있는 품목설명회 제도를 도입 운영하였으며, 기 인정원료 신속심사체계 운영, 모노그래프 마련 등 다양한 심사업무 개선 방안을 모색하였다.
8. 심사업무개선을 위해 개발한 우수심사기준, 영업자용 가이드 등을 활용하여 수요자에게 적용함으로써 심사업무에 대한 민원 편익을 도모하기 위하여, 국내 연구개발 품목에 대하여 조속한 건강기능식품 제품화가 이루어 질수 있도록 인?허가의 핵심적인 기술을 컨설팅하였다..
9. 영업자, 연구개발자들에게 평가기술을 전파하여 인정을 위한 제출서류의 질을 높이고 자료 준비의 애로사항을 경감시키기 위해 기능성원료 인정을 위한 평가기술을 체계적으로 교육하는 콘텐츠 및 프로그램을 개발하고 교육을 실시하였다.

Abstract ▼

There were possible nutritional problems such as over consumption of sodium, sugar, possible chemical hazardous materials, etc. as it was re-established in the Act of Health Functional Food that health functional food could be produced in any kind of food forms as well as capsule

There were possible nutritional problems such as over consumption of sodium, sugar, possible chemical hazardous materials, etc. as it was re-established in the Act of Health Functional Food that health functional food could be produced in any kind of food forms as well as capsules, powder, granules, and tablets. Therefore the need of a practical standard was emerged for evaluation of health functional foods. It should be fulfilled that evaluation process of safety for functional raw material should be reviewed in versatile methods such as reviewing applications, documenting review template, running consultation of authorization, and noticing results of consultation. The objective of present study was to newly establish standards for safety evaluation of health functional food and to set up practical methods for evaluation of functional materials.

1. The newly establishment of safety evaluation for health functional foods was made as followings:
- Research case studies of dietary exposure assessments
- Suggestion of applicable method of case studies of dietary exposure assessments
- Establishments of evaluation guide for health functional foods Set up for the standards and evaluation of nutrients in functional food
- Development of the practical method for evaluation of health functional food
2. The improvement of evaluation process for functional materials was achieved by followings:
- Good Review Practice for Review Template of Safety & Efficacy of Heath/Functional Food (HFF)
- MaPP on approval of Heath/Functional Food (HFF)
- Good Review Practice for General Consideration for evaluation of functional ingredients in Heath/Functional Food (HFF)
- Guidance on Application of Standards & Regulations of
- Heath/Functional Food (HFF)
- MaPP for Consultation of Authorization of Safety & Efficacy of
- Heath/Functional Food (HFF)
3. The educational program and consultation was run under followings:
- Consultation for marketing of functional materials
- Educational programs of health functional food for training workers
- Approval of functional materials and registration of functional materials in the Act of Health Functional Food
4. The regulation of safety for functional materials was reinforced by followings:
- Addition of the negative list of functional materials in the Act of Health Functional Food
- Registration of cautions for consumption of the functional foods in the Act of Health Function Food

목차 Contents

• 자체연구개발과제 최종보고서 ...1
• 표지 ...2
• 요약문 ...4
• Summary ...6
• 목차 ...7
• 제1장 연구개발과제의 개요 ...8
• 제1절 연구개발과제의 목표 ...8
• 제2절 연구개발과제의 필요성 ...8
• 제2장 연구개발과제의 국내.외 연구개발 현황 ...12
• 제1절 제형 자율화에 따른 건강기능식품 안전평가 ...12
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ...31
• 제1절 연구수행 내용 및 방법 ...31
• 제2절 연구수행 결과 ...36
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...172
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ...173
• 제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획 ...175
• 제1절 활용성과 ...175
• 제2절 활용계획 ...175
• 제7장 참고문헌 ...177
• 제8장 첨부서류 ...183