초록 ▼

□ 연구 목적
의약품의 위해 및 유익성 요인을 파악하고 이를 정량적으로 분석 평가할 수 있는 방법을 고찰함으로써 의약품의 안전한 사용을 위한 과학적, 효율적 안전관리체계를 확립하고자 함
□ 주요 연구 결과
1. 의약품의 안전 관리를 위한 위해 요인
위해란 건강에의 손상이 발생할 가능성과 그 중증도가 포함된 개념으로서, 관련 요인으로는 이상반응 및 중대한 이상반응의 전체 발생률, 이상반응으로 인한 약복용 중단율, 특정 이상반응의 발생률 및 중증도와 함께 상호작용 및 허가 사항 이외의 사용으로 인한 잠재적 위험성까

□ 연구 목적
의약품의 위해 및 유익성 요인을 파악하고 이를 정량적으로 분석 평가할 수 있는 방법을 고찰함으로써 의약품의 안전한 사용을 위한 과학적, 효율적 안전관리체계를 확립하고자 함
□ 주요 연구 결과
1. 의약품의 안전 관리를 위한 위해 요인
위해란 건강에의 손상이 발생할 가능성과 그 중증도가 포함된 개념으로서, 관련 요인으로는 이상반응 및 중대한 이상반응의 전체 발생률, 이상반응으로 인한 약복용 중단율, 특정 이상반응의 발생률 및 중증도와 함께 상호작용 및 허가 사항 이외의 사용으로 인한 잠재적 위험성까지 다양한 자료원에서 파악한 모든 안전성 정보가 포함된다. 20대 주요 부작용에 대한 중증도 인식도를 의사 및 약사 대상으로 조사한 결과 평균 6.57점으로서 WHO CIOMS 연구 결과인 5.07점에 비하여 높아, 우리나라가 부작용에 대하여 좀 더 심각하게 인식하는 것으로 나타났다.
2. 유익성 요인
유익성이란 약물을 사용함으로써 얻을 수 있는 효과를 말하며 삶의 질, 치료순응도 등이 포함된 유효성(efficacy)보다 확장된 의미를 가진다. 유익성 요인에는 잘 설계된 무작위배정 임상시험의 결과로 확인되는 치료 효과의 크기, 효과에 대한 통계적 유의성, 기대되는 환자의 순응도등이 포함된다.
3. 유익성-위해 밸런스의 정량적 분석 방법론
의약품의 안전성을 확보하기 위해서는 위해와 유익성의 상대적인 비교를 통해 종합적으로 판단하는 과정이 필요하다. 의약품의 유익성 대비 수용 가능한 위해 수준을 결정하는 정량적 분석 방법은 다음과 같은데, 이러한 정량적 평가 분석 과정 시 객관성, 형평성, 투명성 및 근거에 대한 책임성 등의 기준이 지켜져야 한다.
- MCDA(Multi-criteria decision analysis) 방식으로 가치수형과 가중치를 이용하는 방법
- INHB:incremental net health benefit: QALY를 이용하여 유익성과 위해의 증분 계량화
- NNH(number needed to harm)와 NNT(number needed to treat)를 이용하는 방법
- TURBO: 위해와 유익성의 중증도에 따라 등급을 부여해 모델에 반영하여 계산하는 방법
- BLRA(Benefit-less risk analysis): 유익성과 위해의 기댓값의 총합 차이로 우월성 판단
- Q-TWiST(Quality-adjusted time without symptoms and toxicity) 방법으로 생존기간과 독성 발생 기간 등 시간 요소를 포함시켜 주로 항암 화학 요법제에 활용 가능한 방법
4. 유익성-위해 평가 결과의 효과적인 의사 전달
동일한 수준의 유익성과 위해라 하더라도 관점에 따라 인식하는 정도에 차이가 있으므로 환자에게는 Medication Guide 혹은 환자설명서를 통하여 중요한 위해 정보를 알리고, 허가 기관 및 제약회사들 간에는 원활한 의사소통으로 정보를 공유하도록 해야 한다.

Abstract ▼

□ Purpose
To establish scientific and efficient drug safety management system for the safe use of drugs by identifying the factors influencing risk-benefit assessment, and reviewing the qualitative and quantitative analytic methods.
□ Major study results
1. Risk factors for the safety of dr

□ Purpose
To establish scientific and efficient drug safety management system for the safe use of drugs by identifying the factors influencing risk-benefit assessment, and reviewing the qualitative and quantitative analytic methods.
□ Major study results
1. Risk factors for the safety of drugs
Risk is defined as the combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm. Risk factors include all available and relevant data from multiple data source: overall incidence of adverse effects, overall incidence of serious adverse effects, discontinuation rate due to adverse effects, incidence and seriousness of specific adverse effects, interaction with other drugs and potential for off-label use labeling to safety hazard. A survey on 20 adverse drug reaction seriousness was conducted among physicians and pharmacists. The results showed that the mean score was 6.57 in Korea whereas it was 5.07 in WHO CIOMS reports. The adverse drug reaction was perceived
more seriously in Korea.
2. Benefit factors for the efficacy of drugs
Benefit is the proven therapeutic good of a product. The concept of benefit is more extended that of efficacy to embrace additional measures such as quality of life, compliance with therapy, outcomes. Benefit factors include magnitude treatment effect, statistical significance of the efficacy results, anticipated patient compliance from well-defined randomized controlled trial.
3. Quantitative analytic methods of benefit-risk balance
The assessment of benefit-risk balance requires evaluation of the use of synthetic judgement to establish the safety of drugs. The quantitative analytic methods determining risk compared with affordable benefit of drugs was presented. Analysis should be made on the basis of the objectivity, equity, transparency and accountability of the evidence.

목차 Contents

• 용역연구개발과제 최종보고서 ...1
• 제출문 ...3
• 목차 ...5
• 표목차 ...7
• 그림목차 ...10
• I. 총괄연구개발과제 요약문 ...15
• 1. 국문 요약문 ...17
• 2. 영문 요약문 ...19
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...23
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ...25
• 제1절 총괄연구개발과제의 목표 ...25
• 제2절 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...28
• 제3절 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ...29
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ...34
• 제1절 연구내용 ...34
• 제2절 연구방법 ...37
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ...39
• 제1절 의약품의 안전관리를 위한 위해요인 분석 ...39
• 1. 의약품의 위해 판단을 위한 요인발굴 및 특성파악 ...39
• 2. 의약품 위해의 정성·정량적평가 방법 ...51
• 제2절 의약품의 안전관리를 위한 유익성요인 분석 ...70
• 1. 의약품의 유익성 판단을 위한 요인발굴 및 특성파악 ...70
• 2. 의약품 유익성의 정성·정량적평가 방법 ...73
• 제3절 의약품의 위해-유익성 상대평가 분석방법 ...78
• 1. MCDA(Multi-Criteria Decision Analysis) ...81
• 2. INHB(Incremental net health benefit)방법 ...106
• 3. Q-TWIST(Quality-adjusted time without symptoms and toxicity) ...122
• 4. NNT를 이용한 방법 ...139
• 5. Turbo Model 등 기타 ...151
• 6. 주요 방법론별 장.단점 비교 ...173
• 제4절 위해-유익성 평가결과의 효과적인 의사결정 및 전달 ...180
• 1. 위해-유익성 정량분석에 따른 의사결정의 주요 고려사항 ...180
• 2. 위해-유익성 평가결과의 효과적인 의사전달 방법 ...185
• 3. 위해경감 전략 ...193
• 제5절 고찰 및 결론 ...199
• 제6절 부록 ...205
• 부록 1. 위해-유익성 상대평가지침(안) ...205
• 부록 2. EMEA 위해-유익성 평가 Template ...209
• 부록 3. CHMP 위해-유익성 평가 가이드라인과 제언 ...214
• 부록 4. 부작용의 상대적 심각도 델파이 설문조사서 ...220
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...230
• 제1절 총괄활용성과 ...230
• 제2절 총괄활용계획 ...232
• 1. 기대성과 ...232
• 2. 활용방안 ...232
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ...233
• 제6장 총괄참고문헌 ...234