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NTIS 바로가기주관연구기관 | 한국산업기술시험원 |
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연구책임자 | 이경만 |
참여연구자 | 유재철 , 김영민 , 김순창 , 김동빈 , 강범선 , 이호성 , 박성용 , 최웅민 , 공석경 , 이준태 , 윤주신 , 한재필 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2008-11 |
과제시작연도 | 2007 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO201000014803 |
과제고유번호 | 1475003391 |
사업명 | 의료기기방사선안전관리 |
DB 구축일자 | 2013-04-18 |
키워드 | 의료기기.품목.해설서.Medical Device.Classification name.Description. |
의료기기는 현재 식품의약품안전청 고시(제2006-44호)에서 코드별로 987개 품목(중분류 115개 및 소분류 872개)이 지정되어 있으며 연간 약 6,000건의 품목허가심사와 신고수리가 진행되고 있다. 상기 고시인 “의료기기품목및품목별등급에관한규정”은 소분류코드 품목별로 해당품목의 정의를 명시하고는 있으나, 그 내용이 간략하여 해당품목에 대한 특성을 이해하는데 한계가 있어 산업체에서는 품목허가를 위해 기술문서를 작성하거나 품목신고를 위해 신고서류를 작성할 때 명확한 품목 분류를 판단하기 어렵고 정부에서도 심사시 품목분류를 판단하는
If anyone who wants to manufacture or import medical devices for sale should get approval (Class 2, 3, 4) of or submit product notification (Class 1) to the KFDA for each item, in Korea.
Medical Devices are designated by KFDA regulation into 1,013 types in classification and 872 types in code. An
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