초록 ▼

■ 연구의 필요성
의료기기 개발과 인허가에 있어서 해당 품목과 관련된 표준과 식약청 기준 규격이 어떤 것이 있는지 알기 어려운 것이 현실임. 또한, 해당 제품이 의료기기인지 여부와 의료기기라면 몇 등급의 의료기기이며, 가장 가까운 품목명은 무엇인지가 개발자의 의문 사항이었음. 해당 품목명을 파악하더라도 품목허가를 위해 어떠한 안전성, 유효성 검사 또는 임상시험을 거쳐야 하는지 여부를 알기 어려워 이에 대한 민원 질의가 상당히 많았음. 한편 의료기기의 품목허가가 시행되고 이에 대한 품목허가 요약서가 발부되었지만, 요약서 정보에

■ 연구의 필요성
의료기기 개발과 인허가에 있어서 해당 품목과 관련된 표준과 식약청 기준 규격이 어떤 것이 있는지 알기 어려운 것이 현실임. 또한, 해당 제품이 의료기기인지 여부와 의료기기라면 몇 등급의 의료기기이며, 가장 가까운 품목명은 무엇인지가 개발자의 의문 사항이었음. 해당 품목명을 파악하더라도 품목허가를 위해 어떠한 안전성, 유효성 검사 또는 임상시험을 거쳐야 하는지 여부를 알기 어려워 이에 대한 민원 질의가 상당히 많았음. 한편 의료기기의 품목허가가 시행되고 이에 대한 품목허가 요약서가 발부되었지만, 요약서 정보에 대한 전산 데이터베이스화 미비와 공개항목 선정 미비로 인해 민원인들이 이러한 정보를 찾기 어려운 현실임. 이에 의료기기적용규격, 의료기기 여부와 안전성/유효성 정보, 품목허가 요약서 정보에 대한 자료 구축 및 공개 방법을 마련하는 것이 이 연구의 목표임.
■ 연구 개발 결과
의료기기 적용 규격 정보는 미국 FDA의 recognized consensus standard 체계에서 제시하는 모든 규격을 근간으로 국내외 의료기기 규격(ISO, IEC, AAMI, CEN, ASTM, KS)에 대한 현황 조사를 시행함. 또한, 식약청에서 발간된 기준규격, 가이드라인과 길라잡이도 해당 의료기기 항목에 포함시킴. 조사된 규격은 2000여개 신품목분류를 기반으로 관련 규격을 연결하여 해당 규격을 검색할 수 있게 준비하였음. 더불어 ICS 코드에 의한 품목 및 규격 검색과 전문의료분야(ISO, IEC TC 기준)에 따라 의료기기 분류 후 해당 규격을 검색하는 방안을 마련함. 이를 바탕으로 데이터베이스 설계 및 홈페이지에서 제시할 수 있는 프로그램을 작성하여 민원인들이 접속하여 정보를 취득할 수 있게 함. 또한, 향후 신속하고 지속적으로 국제 규격을 업데이트 가능하게 개발된 프로그램 소스를 별첨으로 공개함.
식품의약품안전청에 2007년에서 2009년 들어온 각종 민원 질의 중에서 ‘의료기기 해당여부’ 및 ‘안전성 유효성에 관한 질의’, ‘의료기기 품목 분류’ 등 회신 자료 2000여 건을 분류하여 데이터베이스화하였음. 이와 함께 미국 FDA등의 의료기기 해당여부 및 안전성, 유효성에 대한 질의 회신 방법을 조사함. 이를 기반으로 민원인과 공유할 수 있는 내용인 190여건을 홈페이지 상에 쉽게 검색할 수 있게 함으로써, 민원인과 식약청 공무원 모두 효율적으로 검색할 수 있게 마련함. 이에 사용된 프로그램 소스를 별첨으로 공개하여 향후 지속적으로 질의 내용을 업데이트 가능하게 함.
식약청 의료기기 허가심사요약서의 항목과 FDA의 510(K) 허가사항에 대한 요약 및 게시 방법을 조사함. 이를 토대로 심사부서 내 3개과(치료기기과, 진단기기과, 재료용품과)에서 수합한 200여건 자료를 데이터베이스화 함. 이 데이터베이스를 검색 할 수 있는 홈페이지 프로그램을 구현하여 식약청 홈페이지에 연계함. 이에 사용된 프로그램 소스를 별첨으로 공개하여 향후 지속적으로 허가심 사요약서 내용을 업데이트 가능하게 함.

Abstract ▼

■ Necessity of Study
It is true that we have problems in develop and approval of medical device to know about relevant Korean FDA standards. And it was the developer' s question that whether relevant product is include in scope of medical device or not, class of relevant product, and closest prod

■ Necessity of Study
It is true that we have problems in develop and approval of medical device to know about relevant Korean FDA standards. And it was the developer' s question that whether relevant product is include in scope of medical device or not, class of relevant product, and closest product name. Although find the product name, occur the many civil complaints. Because it' s difficult to find necessity of safe, effectivity test and clinical trials for product approval. Medical device' s product approval is starting and product approval summary is published Currently. However we still have problems in search the data for person who file a civil complaint. Because incomplete in database of summary information and select the item that make public. Therefore, it is the purpose of this study that establish the database and decide the method of make public about medical device standards, confirm the medical device, safe, effectivity information and summary information of product approval.
■ Result of study
Information of medical device standards are made by FDA recognized consensus standard system in United States of America and search of internal and external medical device standards(ISO, IEC, AAMI, CEN, ASTM, KS). Also standards and guideline which published by Korean FDA are included in relevant medical device. Searched standards is arranged that find the relevant standard using silmilar standards base to about 2000 classification of new product. Furthermore, make the method to search the standards after classify the medical device by ICS code. Person who file a civil complaint get information by using these results that database. And annexed developed program sauce that facilitate update standards quick and continuos.
Database is established using classify 2000 answer data about confirm the medical device, question about safe and effectivity, classification of medical device product during 2007 to 2009 in Korean FDA. And search about how to answer the question that confirm of medical device and safe, effectivity. Make search the 190 information easy for person who file a civil complaint in homepage. This program sauce represent in annex for continuous update.
Investigate about summary of Korean FDA medical device approval review and summary of FDA 510(K) approval, include method to upload. By using these information, established database of 200 data which are assembled at 3 division in inspection department(Therapeutic medical device division, Diagnostic medical device division, Medical materials and supplies division). Homepage program that can search the database, linked to Korean FDA homepage. This program sauce annexed for continuous update in summary of approval review.

목차 Contents

• 용역연구개발과제 최종보고서...1
• 제출문...2
• 목차...3
• I. 연구개발과제 요약문...10
• 1. 국문요약문...10
• 2. 영문요약문...12
• II. 연구개발과제 연구결과...14
• 제1장 연구개발과제의 목적 및 필요성...14
• 1.1 연구개발과제의 목표...14
• 1. 연구 중요성...14
• 2. 연구의 필요성...16
• 3. 연구개발 목표...19
• 1.2 연구개발과제의 목표달성도...20
• 1. 의료기기에 적용되는 규격정보 자료 구축...20
• 2. 의료기기 해당여부 및 안전성 유효성 등에 대한 질의회신 자료 구축...21
• 3. 의료기기 품목허가 요약서 마련, 요약자료 구축...21
• 1.3 국내외 기술개발 현황...21
• 1. 의료기기 규격 정보 제공...21
• 2. 의료기기 민원질의 정보 제공...22
• 3. 의료기기 허가사항 정보 제공...24
• 4. 타기관(국세청, 관세청) 홈페이지의 장점 분석...26
• 1.4 연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보...32
• 1. 의료기기 관련 체계...32
• 2. 국외 의료기기 표준규격 관련 현황...33
• 제2장 연구개발과제의 내용 및 방법...35
• 2.1 의료기기에 적용되는 규격 정보에 대한 데이터베이스 설계 및 관련정보 자료 구축 및 공개방법 마련의 내용 및 방법...35
• 1. 의료기기 품목별 적용규격 DB 구축의 목적...35
• 2. 의료기기에 적용되는 규격 정보에 대한 데이터베이스의 공개방법 검토...36
• 3. 신품목분류별 의료기기 분류 및 적용 규격 DB 구축 방법 검토...36
• 2.2 의료기기 해당여부 및 안전성유효성 등에 대한 질의 회신 결과 등에 대한 자료 구축 및 공개방법 마련의 내용 및 방법...37
• 1. 미국 FDA의 의료기기해당여부에 대한 질의 및 회신에 대한 연구 방법...37
• 2. 현재 식약청에서 의료기기 해당여부 및 안전성, 유효성 등에 대한질의 회신에 대한 연구 방법...38
• 3. 최근 3년간 식약청 질의 및 회신 결과에 대한 효율적인 자료구축 및 공개방법 마련에 대한 연구 방법...38
• 2.3. 의료기기 품목허가(기술문서) 요약(Summary)서 마련, 요약 자료 구축 및 공개 방법마련의 내용 및 방법...38
• 1. 식약청 의료기기 품목허가 검색법...39
• 2. FDA의 510(K) 허가사항에 대한 요약 및 게시 방법...43
• 3. 미국 FDA의 510(K) 허가사항에 대한 요약 검색법...46
• 4. 식품의약품안전청 담당공무원과 회의...51
• 제3장 연구개발과제의 최종결과 및 고찰...52
• 3.1 의료기기에 적용되는 규격 정보에 대한 데이터베이스 설계 및 관련정보 자료 구축 및 공개방법 마련...52
• 1. 의료기기 품목별 적용규격 DB 구축의 결과...52
• 2. 적용표준정보 검색페이지 개발...132
• 3.2 의료기기 해당여부 및 안전성, 유효성 등에 대한 질의 회신 결과 등에 대한 자료 구축 및 공개방법 마련...142
• 1. 미국 FDA의 의료기기 해당여부에 대한 질의 및 회신 방법...142
• 2. 한국 식품의약품안전청의 의료기기 해당여부에 대한 질의 및 회신 방법...147
• 3. 최근 3년간 식약청 질의 및 회신 결과에 대한 효율적인 자료구축 및 공개방법 마련...154
• 4. 질의회신 응답 홈페이지 개발...163
• 3.3 의료기기 품목허가(기술문서)요약서 마련, 요약자료 구축 및 공개 방법 마련...168
• 1. 국내외 허가심사 요약서 게시 방법...168
• 2. 의료기기 품목 허가 요약서 마련...184
• 3. 허가심사요약서 검색 홈페이지 개발...194
• 3.4 연구 개발 과제의 고찰...202
• 1. 의료기기에 적용되는 규격 정보에 대한 데이터베이스 설계 및 관련정보 자료 구축 및 공개방법 마련...202
• 2. 의료기기 해당여부 및 안전성, 유효성 등에 대한 질의 회신 결과 등에 대한 자료 구축 및 공개방법 마련...203
• 3. 의료기기 품목허가(기술문서)요약서 마련, 요약자료 구축 및 공개 방법 마련...204
• 제4장 연구개발과제의 연구성과...205
• 4.1 활용성과...205
• 4.2 활용계획...206
• 제5장 주요연구 변경사항...207
• 제6장 참고문헌...208
• 제7장 첨부서류...210
• III. 연구개발과제 연구결과...233
• 연구개발과제 요약문...233