초록 ▼

GMP제도의 지정확대와 더불어 GMP지정업소에 대한 사후관리 강화는 반드시 정책적으로 시행되어야 할 과제이며 이에 따라 담당자들이 사후심사 업무를 보다 효율적으로 시행 가능하도록 현장에서 객관적이고 효율적으로 활용할 수 있는 사후관리 매뉴얼의 개발이 무엇보다 필요하다.
본 연구과제는 GMP지정업소 확대 및 부적합 건수 증가에 따른 행정대응능력 강화 및 지속적인 유지 관리를 위한 현장에서 객관적이고 효율적으로 활용할 수 있는 사후관리 매뉴얼을 개발하고자 수행하였다.
GMP 사후관리 매뉴얼 개발을 위하여 우선, 미국 등 선진

GMP제도의 지정확대와 더불어 GMP지정업소에 대한 사후관리 강화는 반드시 정책적으로 시행되어야 할 과제이며 이에 따라 담당자들이 사후심사 업무를 보다 효율적으로 시행 가능하도록 현장에서 객관적이고 효율적으로 활용할 수 있는 사후관리 매뉴얼의 개발이 무엇보다 필요하다.
본 연구과제는 GMP지정업소 확대 및 부적합 건수 증가에 따른 행정대응능력 강화 및 지속적인 유지 관리를 위한 현장에서 객관적이고 효율적으로 활용할 수 있는 사후관리 매뉴얼을 개발하고자 수행하였다.
GMP 사후관리 매뉴얼 개발을 위하여 우선, 미국 등 선진국의 사후관리 제도 및 방법을 조 사하였다. SGS 감사(SQA) 프로그램, BRC 체크리스트 등 선진국의 감사 프로그램 조사하였고 ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering: 국제제약엔지니어링) 산하의 GMP협회의 감사점검표(식품업계용/제약업계용) 조사함으로써 제 외국의 건강기능식품 사후관리 방법을 제시하였다.
조사 내용에 따라 현 시점에서는 현재의 건강기능식품 우수제조기준 고시에 따른 GMP 적용실시평가표를 업무 담당자들이 사후 심사 시 편리하게 이용할 수 있도록 재구성하고, 평가 시의 세부적인 평가기준을 마련하여 업무담당자들 뿐만 아니라 GMP 지정업소의 지속적 유지관리 및 지정준비 업소에 모두 도움이 되도록 구성하였다.
우선 총괄관리기준서 관련사항을 평가한 후 현장평가 및 기준서 평가를 실시하고 마지막으로 관리현황 평가를 하는 것으로 하였고 각 항목마다 관련 조항, 관련 문서 및 참고사항, 평가 기준을 세부적으로 제시하였다. 또한 고시 기준에 따른 큰 분류를 벗어나지 않는 범위에서 되도록 한 종류의 기준서에서 검토할 수 있는 항목을 함께 배열함으로써 심사 시 편의성을 도모하고자 하였다.
이와 같은 효율적인 업무 수행을 위한 사후관리 매뉴얼을 개발함으로서 건강기능식품 GMP 적용업소의 부적합 건수가 증가에 따른 행정대응 능력이 강화되고, 업무담당자들 뿐만 아니라 GMP 지정업소의 지속적 유지관리 및 지정준비 업소에 모두 도움이 될 것이다. 또한 건강기능식품의 체계적인 사전 및 사후관리 체계의 구축의 발판이 됨으로써 품질 및 안전성을 확보할 수 있을 것이다.

Abstract ▼

Expansion of GMP systems and stronger auditing for GMP designated businesses must be executed as a policy and accordingly, the applicable representatives need an auditing manual that can be used objectively and efficiently on the site in order to make it possible to effectively perform follow-up scr

Expansion of GMP systems and stronger auditing for GMP designated businesses must be executed as a policy and accordingly, the applicable representatives need an auditing manual that can be used objectively and efficiently on the site in order to make it possible to effectively perform follow-up screening operations.
The objective of this study is to develop an auditing manual that could be used objectively and efficiently on-site for stronger administrative response and continuous maintenance due to the expansion of GMP enterprises and increase of nonconformities.
In order to develop the GMP audit manual, first the follow-up management policies and methods were examined for advanced nations such as the US. Auditing programs of advanced nations such as SGS auditing (SQA) program and BRC checklist were examined and the audit inspection chart (food/drug industry) of the GMP association under the International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) were studied to examine the auditing methods for health foods in foreign countries.
According to studies, the GMP application evaluation chart according to the current health food good manufacturing practices were restructured for convenient use during follow-up screening, while detailed evaluation standards during evaluation was provided in order to help maintenance of representatives and GMP enterprises as well as businesses ready for designation.
First, after assessing the items relevant to the comprehensive management standards, on-site evaluations and standard evaluations were performed followed by a management evaluation. Details on the clauses, documents and references for the evaluation standard were presented. In addition, items that could be reviewed from one standard, while not deviating from the main category, were arranged in one group for convenience during screening.
By developing an auditing manual for efficient operations, the administrative response abilities for increasing nonconformities in health food GMP applied enterprises were strengthened and it will also help in maintenance of GMP designated and soon-to-be designated enterprises, as well as operational representatives. Furthermore, it will help procure quality and stability by acting as a cornerstone for establishing a pre and post management system for health foods.

목차 Contents

• 표지 ...1
• 제출문 ...3
• 목차 ...4
• I. 연구개발결과 요약문 ...9
• 최종보고서 요약문 ...9
• Summary ...11
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...13
• 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...13
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표...13
• 가. 연구배경...13
• (1) 건강기능식품 GMP 지정 현황...14
• (2) 국내 건강기능식품 제조업소 부적합 발생 현황...20
• (3) 국내 건강기능식품 GMP 사후관리 방법 및 현황...22
• (4) 건강기능식품 GMP 사후관리 매뉴얼 개발의 필요성...22
• 나. 최종 연구 목표...23
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도...24
• 1.3 국내.외 기술개발 현황...24
• 가. 국외연구동향...24
• (1) 미국...24
• (2) 캐나다...25
• (3) 일본...26
• (4) 중국...27
• (5) 유럽...27
• 나. 국내연구동향...28
• (1) 건강기능식품산업 규모 및 국내 건강기능식품산업 현황 ...28
• (2) 국내 건강기능식품관리체계에 관한 연구동향...29
• 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...33
• 2.1 연구개발의 내용 및 방법...33
• 가. 연구내용...33
• 나. 연구방법...33
• 다. 연구추진체계...37
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...38
• 3.1 미국 등 선진국의 사후관리 제도조사...38
• 가. SGS 감사(SQA) 프로그램...38
• 나. BRC(British Retail Consortium) 체크리스트...39
• 다. 제 외국의 건강기능식품 사후관리 방법 조사...40
• 라. 우리나라 GMP 적용실시평가 및 제외국의 감사 프로그램 비교...41
• 3.2 GMP 사후관리 매뉴얼 개발...47
• GMP 사후관리 매뉴얼 세부평가 기준...48
• 1. 일반사항(GMP 총괄기준서 관련 사항) 확인...48
• 가. 구성 및 책임자...48
• 나. 공통사항 관리...55
• 다. 소비자 보호...56
• 2. 시설평가(현장평가)...57
• 가. 작업장...57
• 나. 특수작업장...70
• 다. 보관시설...71
• 라. 제조 및 품질관리 시설...73
• 3. 기준서 확인사항...76
• 가. 제품표준서...76
• 나. 제조관리기준서...78
• 다. 제조위생관리기준...80
• 라. 품질관리기준서...83
• 4. 관리현황 평가...87
• 가. 제조공정관리...87
• 나. 제조위생관리...91
• 다. 보관시설 관리...93
• 라. 품질관리...99
• 사후관리를 위한 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용실시상황 평가표(평가기준)...102
• 1. 제조업소 현황...102
• 2. 제조품목신고 및 생산현황...102
• 3. 위탁제조품목신고 및 생산현황...102
• 4. 일반사항(GMP 총괄관리기준서 관련 사항) 평가...103
• 가. 구성 및 책임자...103
• 나. 공통사항 관리...105
• 다. 소비자보호...106
• 5. 시설평가(현장평가)...106
• 가. 작업장...106
• 나. 특수작업장...110
• 다. 보관시설...111
• 라. 제조 및 품질관리 시설...112
• 6. 기준서 평가...113
• 가. 제품표준서...113
• 나. 제조관리기준서...113
• 다. 제조위생관리기준서...114
• 라. 품질관리기준서...114
• 7. 관리현황 평가...115
• 가. 제조공정관리...115
• 나. 제조위생관리...117
• 다. 보관관리...118
• 라. 품질관리...121
• 8. 종합평가...123
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...124
• 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과...126
• 5.1 활용성과...126
• 5.2 활용계획...127
• 제6장 기타 중요변경사항...128
• 제7장 참고문헌...129
• 총괄 연구과제 요약...130
• 부록...132
• <부록1> SGS 감사(SQA) 프로그램...133
• <부록2> BRC(British Retail Consortium) 체크리스트...179
• <부록3> ISPE(International Society For Pharmaceutical Engineering : 국제제약엔지니어링) 산하의GMP협회의감사점검표(제약업계용/식품업계용)...216