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건강기능식품 GMP 사후관리 매뉴얼 개발
Improvement of Audit Manual for GMP Applied Enterprises 원문보기

보고서 정보
주관연구기관 한국식품정보원
Korea Food Information Institute
연구책임자 이경미
참여연구자 이상호 , 나혜진 , 박윤성 , 이승정 , 전덕수 , 최성유 , 김보람 , 조미진 , 서경신 , 이효정 , 김현희 , 맹주희 , 이영우 , 김언경
보고서유형최종보고서
발행국가대한민국
언어 한국어
발행년월2008-11
주관부처 식품의약품안전청
사업 관리 기관 식품의약품안전청
Korea Food & Drug Administration
등록번호 TRKO201000014804
DB 구축일자 2013-04-18
키워드 GMP적용업소.사후리매뉴얼.사후관리 매뉴얼.GMP applied enterprises.GMP audit manual.

초록

GMP제도의 지정확대와 더불어 GMP지정업소에 대한 사후관리 강화는 반드시 정책적으로 시행되어야 할 과제이며 이에 따라 담당자들이 사후심사 업무를 보다 효율적으로 시행 가능하도록 현장에서 객관적이고 효율적으로 활용할 수 있는 사후관리 매뉴얼의 개발이 무엇보다 필요하다.
본 연구과제는 GMP지정업소 확대 및 부적합 건수 증가에 따른 행정대응능력 강화 및 지속적인 유지 관리를 위한 현장에서 객관적이고 효율적으로 활용할 수 있는 사후관리 매뉴얼을 개발하고자 수행하였다.
GMP 사후관리 매뉴얼 개발을 위하여 우선, 미국 등 선진

Abstract

Expansion of GMP systems and stronger auditing for GMP designated businesses must be executed as a policy and accordingly, the applicable representatives need an auditing manual that can be used objectively and efficiently on the site in order to make it possible to effectively perform follow-up scr

목차 Contents

  • 표지 ...1
  • 제출문 ...3
  • 목차 ...4
  • I. 연구개발결과 요약문 ...9
  • 최종보고서 요약문 ...9
  • Summary ...11
  • II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...13
  • 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...13
  • 1.1 총괄연구개발과제의 목표...13
  • 가. 연구배경...13
  • (1) 건강기능식품 GMP 지정 현황...14
  • (2) 국내 건강기능식품 제조업소 부적합 발생 현황...20
  • (3) 국내 건강기능식품 GMP 사후관리 방법 및 현황...22
  • (4) 건강기능식품 GMP 사후관리 매뉴얼 개발의 필요성...22
  • 나. 최종 연구 목표...23
  • 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도...24
  • 1.3 국내.외 기술개발 현황...24
  • 가. 국외연구동향...24
  • (1) 미국...24
  • (2) 캐나다...25
  • (3) 일본...26
  • (4) 중국...27
  • (5) 유럽...27
  • 나. 국내연구동향...28
  • (1) 건강기능식품산업 규모 및 국내 건강기능식품산업 현황 ...28
  • (2) 국내 건강기능식품관리체계에 관한 연구동향...29
  • 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...33
  • 2.1 연구개발의 내용 및 방법...33
  • 가. 연구내용...33
  • 나. 연구방법...33
  • 다. 연구추진체계...37
  • 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...38
  • 3.1 미국 등 선진국의 사후관리 제도조사...38
  • 가. SGS 감사(SQA) 프로그램...38
  • 나. BRC(British Retail Consortium) 체크리스트...39
  • 다. 제 외국의 건강기능식품 사후관리 방법 조사...40
  • 라. 우리나라 GMP 적용실시평가 및 제외국의 감사 프로그램 비교...41
  • 3.2 GMP 사후관리 매뉴얼 개발...47
  • GMP 사후관리 매뉴얼 세부평가 기준...48
  • 1. 일반사항(GMP 총괄기준서 관련 사항) 확인...48
  • 가. 구성 및 책임자...48
  • 나. 공통사항 관리...55
  • 다. 소비자 보호...56
  • 2. 시설평가(현장평가)...57
  • 가. 작업장...57
  • 나. 특수작업장...70
  • 다. 보관시설...71
  • 라. 제조 및 품질관리 시설...73
  • 3. 기준서 확인사항...76
  • 가. 제품표준서...76
  • 나. 제조관리기준서...78
  • 다. 제조위생관리기준...80
  • 라. 품질관리기준서...83
  • 4. 관리현황 평가...87
  • 가. 제조공정관리...87
  • 나. 제조위생관리...91
  • 다. 보관시설 관리...93
  • 라. 품질관리...99
  • 사후관리를 위한 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용실시상황 평가표(평가기준)...102
  • 1. 제조업소 현황...102
  • 2. 제조품목신고 및 생산현황...102
  • 3. 위탁제조품목신고 및 생산현황...102
  • 4. 일반사항(GMP 총괄관리기준서 관련 사항) 평가...103
  • 가. 구성 및 책임자...103
  • 나. 공통사항 관리...105
  • 다. 소비자보호...106
  • 5. 시설평가(현장평가)...106
  • 가. 작업장...106
  • 나. 특수작업장...110
  • 다. 보관시설...111
  • 라. 제조 및 품질관리 시설...112
  • 6. 기준서 평가...113
  • 가. 제품표준서...113
  • 나. 제조관리기준서...113
  • 다. 제조위생관리기준서...114
  • 라. 품질관리기준서...114
  • 7. 관리현황 평가...115
  • 가. 제조공정관리...115
  • 나. 제조위생관리...117
  • 다. 보관관리...118
  • 라. 품질관리...121
  • 8. 종합평가...123
  • 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...124
  • 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과...126
  • 5.1 활용성과...126
  • 5.2 활용계획...127
  • 제6장 기타 중요변경사항...128
  • 제7장 참고문헌...129
  • 총괄 연구과제 요약...130
  • 부록...132
  • <부록1> SGS 감사(SQA) 프로그램...133
  • <부록2> BRC(British Retail Consortium) 체크리스트...179
  • <부록3> ISPE(International Society For Pharmaceutical Engineering : 국제제약엔지니어링) 산하의GMP협회의감사점검표(제약업계용/식품업계용)...216

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참고문헌 (25)

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