초록 ▼

본 연구는 백신제제를 비롯한 생물학적제제등의 효율적인 시판후조사체계 구축을 위하여, 백신, 유전자재조합의약품, 혈액제제, 유전자치료제, 세포치료제 등 각 생물의약품의 특성에 맞는 국내 시판후조사제도 개선방안을 제안하는 것을 목적으로 수행되었다. 관련된 문헌들을 검색하여 내용을 검토하고 관련분야 전문가들의 자문을 통하여 국내 생물의약품 시판후조사 현황과 문제점들을 파악하고, 생물의약품의 각 제제별 특성 및 이를 고려한 개선방안 등을 연구하였다. 국내 의약품등의 자발적부작용보고, 재심사, 재평가와 관련된 규정과 가이드라인을 조사하였고,

본 연구는 백신제제를 비롯한 생물학적제제등의 효율적인 시판후조사체계 구축을 위하여, 백신, 유전자재조합의약품, 혈액제제, 유전자치료제, 세포치료제 등 각 생물의약품의 특성에 맞는 국내 시판후조사제도 개선방안을 제안하는 것을 목적으로 수행되었다. 관련된 문헌들을 검색하여 내용을 검토하고 관련분야 전문가들의 자문을 통하여 국내 생물의약품 시판후조사 현황과 문제점들을 파악하고, 생물의약품의 각 제제별 특성 및 이를 고려한 개선방안 등을 연구하였다. 국내 의약품등의 자발적부작용보고, 재심사, 재평가와 관련된 규정과 가이드라인을 조사하였고, 질병관리본부의 예방접종후 안전관리체계와 혈액안전감시 체계 등을 조사하였다. 미국 생물의약품에 대한 시판후조사 규정과, 백신 및 생물의약품에 대한 시판후조사, 인체유래조직 및 세포조직공학제제에 대한 시판후조사 가이드라인, 백신 접종후 안전성감시체계 운영현황을 조사하였고, 유럽 EMEA의 의약품 및 생물의약품 약물 감시, 백신의 약물감시, 유전자치료제 투여환자의 추적조사에 대한 가이드라인을 조사하였으며, 일본의 의약품 등 시판후조사와 약물감시, 생물의약품 안전성 정기보고 및 피해보상에 대한 현황을 조사하였다. 또한, 국내외 생물의약품의 자발적 부작용신고서식을 비교 검토하였다. 시판후조사체계를 구성하고 있는 자발적 부작용신고제도, 재심사제도, 재평가제도 각각의 항목별로 비교분석하여, 현 상황에서의 수정보완 필요성 여부와 개선방안에 관한 초안을 개발하였다. 일차 개발한 개선방안 초안에 대하여 학계, 산업계 자문위원 및 식약청 각 제제별 담당부서의 의견을 수렴하여 최종안을 도출하였다. 생물의약품에 대한 효율적 시판후조사제도 운영방안으로서 식약청 내 안전관리담당자 인프라 확충, 안전성 정보 창구의 일원화, 제제별 다빈도 사용기관, 지역약물감시센터, 관련 학회 등과의 네트워크 구축을 제안하였고, 정부기관, 제약업계, 의약전문가, 소비자 차원에서의 활성화방안을 제안하였다. 백신 자발적 부작용신고건에 대한 인과성 평가와 활용도 제고를 위하여 기존 신고양식에 추가되어야 할 항목을 제안하였다. 재심사제도의 사용성적조사방식과 증례수 조정, 각 제제별로 고려하여야 할 안전성지표 등을 제시하였으며, 문헌조사만으로 이루어지는 재평가제도의 개선방안을 제안하였다. 시판후조사체계의 장기적 발전방향으로 허가단계에서의 안전성감시계획, 안전성정보 데이터베이스 통합관리, 장기추적관찰을 위한 데이터베이스 구축, 약물유해반응 인과성평가체계 구축 등을 제안하였다. 본 연구결과를 정책개선에 활용함으로써, 급속히 발전하고 있는 생물의약품의 시판후 안전성관리체계의 선진화에 기여할 것으로 기대한다.

Abstract ▼

The aim of this study was to develop the methodology for improvement in post-marketing surveillance (PMS) system for biologics including vaccines, recombinant products, blood products, gene therapy, and cell therapy in Korea.
We have conducted relevant literature review and received experts' opin

The aim of this study was to develop the methodology for improvement in post-marketing surveillance (PMS) system for biologics including vaccines, recombinant products, blood products, gene therapy, and cell therapy in Korea.
We have conducted relevant literature review and received experts' opinion in pharmacovigilance of each biologics, to assess the current status and limitations of PMS system in Korea, and to develop the ways to improve the system according to the specific profiles of each biologics. We have investigated Korean regulations and guidelines of spontaneous reporting of suspected adverse drug reactions (ADRs), re-examination system, re-evaluation system, and safety surveillance system after approving vaccination and blood products. We have also reviewed regulations and guidelines for PMS of biologics including vaccine, blood products and gene therapy in US, EMEA, Japan, Canada, and ICH. Also, we have compared reporting forms of suspected ADRs in each counties.
Based on the informations gathered, we have tried to develop the methodologies for improving the spontaneous reporting system, re-examination system, and re-evaluation system. First draft of the suggestions were peer-reviewed by the experts in academia, pharmaceutical industries, and regulatory agency.
As a result, we suggested the ways in policy to activate PMS of biologics, in the view of regulatory agency, industry, academia, and consumers. For the spontaneous ADR report of vaccine, we suggested additional items that needed for causality assessment. For re-examination system, we suggested the method of data collection, appropriate sample size estimation, and safety concerns for each biologics. The re-evaluation on biologics should include evidence of effectiveness and safety in Korean population. In the long term, establishment of pharmacovigilance and risk management planning in the authorization stage, safety monitoring using integrated database of biologics, long-term follow-up for surveillance of potential ADRs and long-term effectiveness, establishment of causality assessment system will be needed.
The methodologies suggested in this study can be applied for improving the surveillance system of biologics in Korea, which will contribute to make advancement in the PMS system for biolgics in Korea.

목차 Contents

• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 1
• 표지 ... 2
• 제출문 ... 4
• 목차 ... 5
• I. 총괄연구개발과제 요약문 ... 7
• 연구결과보고서 요약문 ... 7
• Summary ... 9
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 11
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 11
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ... 11
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 19
• 1.3 총괄국내.외 기술개발 현황 ... 20
• 1.4 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 24
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 26
• 2.1 연구내용 ... 26
• 2.2 연구방법 ... 27
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 37
• 3.1 국외 생물의약품 시판후조사제도 현황 ... 37
• 3.2 국내 생물의약품 시판후조사제도 현황 ... 75
• 3.3 국내 생물의약품 시판후조사제도 문제점 ... 92
• 3.4 생물의약품 제제별 특성 ... 97
• 3.5 생물의약품 시판후조사제도 개선방안 ... 106
• 3.6 생물의약품 시판후조사체계의 장기적 발전방향 ... 128
• 3.7 요약 및 결론 ... 138
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 140
• 4.1 총괄활용성과 ... 140
• 4.2 총괄활용계획 ... 141
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 141
• 제6장 총괄참고문헌 ... 142
• 제7장 총괄첨부서류 ... 144