초록 ▼

본 의료기기유통관리기준(GSP) 도입 방안 연구는 의료기기 유통업소에 대한 관리기준의 미비로 야기될 수 있는 위해상황 대처능력을 갖추기 위해 국내의 의료기기의 유통구조, 규모 및 관리기준 등을 파악한 후, 우리나라 실정에 맞는 의료기기유통관리기준을 강구하는 데 연구 목표로 하였다.
의료기기의 국내유통구조와 규모를 파악하기 위하여 전국 250여개의 보건소를 통해 판매업소의 현황 및 관리기준 등을 파악하였다. 또한 의료기기 유통관리 현황 등을 파악하기 위하여 의료기기소비자와 의료기기 판매업체의 설문조사를 실행하였다. 이 설문의 결

본 의료기기유통관리기준(GSP) 도입 방안 연구는 의료기기 유통업소에 대한 관리기준의 미비로 야기될 수 있는 위해상황 대처능력을 갖추기 위해 국내의 의료기기의 유통구조, 규모 및 관리기준 등을 파악한 후, 우리나라 실정에 맞는 의료기기유통관리기준을 강구하는 데 연구 목표로 하였다.
의료기기의 국내유통구조와 규모를 파악하기 위하여 전국 250여개의 보건소를 통해 판매업소의 현황 및 관리기준 등을 파악하였다. 또한 의료기기 유통관리 현황 등을 파악하기 위하여 의료기기소비자와 의료기기 판매업체의 설문조사를 실행하였다. 이 설문의 결과 실질적으로 이전이나 폐업을 하고도 주소지 등을 바꾸지 않은 경우가 많으며, 고객불만사항에 대한 기록관리가 원활히 되고 있지 않고, 관리기준이 미비한데다가 자체교육만이 이루어지고 있다는 문제점이 도출되었다. 이러한 배경으로 소비자에게 피해를 주고 이전하는 경우가 자주 발생하거나, 고객 불만에 대한 사항이 잘 이루어지지 않고 있다. 소비자는 유통업자로부터 취득하는 정보에 큰 영향을 받고 있음에도 불구하고 의료기기를 판매하고 있는 판매자가 의료기기에 대한 지식이 부족하여 의료기기의 특성을 충분한 이해하지 못하고 판매하는 경우가 있다.
해외의 유통구조를 파악하기 위하여 미국, 유럽, 중국, 일본의 의료기기 유통관리시스템에 대한 자료를 분석하였다. 특히, 일본화상의료시스템공업회와 일본의료기기판매협회를 방문하여 관련 자료를 수집하였고, 의료기기 유통업자의 갱신제도 등에 관한 일본의 실태에 대해 질의하였다.
우리나라는 의료기기유통관리에 문제점들을 해결할 만한 법적 근거나 제약이 미비한 실정이다. 이를 보완하는 방안으로 유통관리기준 가이드라인을 마련하였다. 의료기기유통관리기준 가이드라인은 판매.임대자의 수준을 높이기 위해 국가적인 차원의 체계적이고 정기적인 교육을 의료기기 유통관리자가 이수하는 사항, 유통관리에 있어 입.출고관리, 유통시설관리, 불만접수.처리에 대한 내용을 기록.관리하는 사항, 의료기기판매·임대업체가 정기적이고 의무적인 의료기기유통관리 적합성평가를 받아야 한다는 사항을 포함하고 있다.
제도화된 의료기기유통관리기준(GSP) 연구 용역의 기대되는 성과 및 활용 방안은 국내 의료기기 유통업자의 관리기준을 마련하여 판매.임대자의 자격기준을 강화함으로써 국민에게 의료기기에 대한 신뢰를 확보하고, 의료기기유통에서 위해상황 발생 시 문제제품의 유통현황 파악 및 신속한 회수를 가능케 할 것으로 사료된다. 최종소비자 단계에 이르기까지 의료기기 유통 상의 안전관리시스템을 확보하고 의료기기 유통 만족도를 향상하여 의료기기 산업기반경쟁력을 강화함으로써 국민보건향상에 이바지 할 수 있다.

Abstract ▼

In this study, we had a research goal which is building the distribution management system in medical devices field and making Good Supplying Practice.
For this research, we searched distribution structure, size, and management standard in side of Korea and other countries.
We knew the present

In this study, we had a research goal which is building the distribution management system in medical devices field and making Good Supplying Practice.
For this research, we searched distribution structure, size, and management standard in side of Korea and other countries.
We knew the present condition of sellers and customers through the survey. There are 250 public health center in Korea. They receive applications for selling medical devices by people who want to sell medical devices and we found the problem of the reporting system in medical devices distribution system now.
We interviewed some people who are worked for JIRA(Japan Industries Association of Radiological Systems) and JAHID(Japan Association of Health Industry Distributors) in person. The book, "Medical devices sellers' and leasers' curriculum" which they gave us was translated and was studied for this research.
We took a data from Korea Consumer Agency. The data includes the number of customers who wanted to Korea Consumer Agency handle their problems about medical devices which they bought.
This study will be done the examination of Good Supplying Practices which include distributor's training.
As a result of this study, we suggested guideline for the distribution management standard in Korea. This result will improve the circumstance of medical devices's distribution with Good Supplying Practices.
Good Supplying Practices will bring us safety to believe in medical devices distribution field and will qualify for the sellers to do the managing medical devices in distribution part.

목차 Contents

• 용역연구개발과제 최종보고서 ...1
• 제출문 ...4
• 목차 ...5
• I. 총괄연구개발과제 요약문 ...9
• 국문 요약문 ...9
• Summary ...11
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...13
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성...13
• 제1절 총괄연구개발과제의 목표 ...13
• 제2절 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...20
• 제3절 총괄국내.외 기술개발 현황 ...22
• 제4절 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ...29
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ...42
• 제1절 연구 내용 ...42
• 제2절 연구 방법 ...89
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...92
• 제1절 유통관리기준의 효율적 운영을 위한 관련 법령의 제정 및 정비 연구 ...92
• 제2절 의료기기유통관리기준서 ...99
• 제3절 의료기기유통관리기준 적용대상 및 활용 방안 ...103
• 제4절 유통관리 흐름도 ...104
• 제5절 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...105
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...107
• 4.1 총괄활용성과 ...107
• 4.2 총괄활용계획 ...108
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ...109
• 제6장 총괄참고문헌 ...110
• 제7장 총괄첨부서류 ...112