성인 Td 백신.면역원성.안전성.유용성.adult Td vaccine.immunity.safety.usefulness.
초록▼
성인용 Td 백신의 면역원성, 안전성을 평가하고 국내에서의 유용성을 파악하기 위하여 가톨릭대학교 성모자애병원, 가톨릭대학교 성모병원, 순천향대학교 의과대학 부천병원, 국민건강 보험 공단 일산병원, 한림대학교 강동성심병원, 연세대학교 원주병원, 창원 파티마병원을 연구기관으로 하여, 이들 연구기관에서 “성인용 디프테리아, 파상풍 백신의 유용성 평가를 위한 공개, 다기관 제 4상 임상시험”의 과제명으로 임상시험심의위원회(IRB)의 심의를 통과하여 임상연구가 진행되었다. 본 연구를 통해 얻은 결과는 다음과 같다 1) 과거 DP
성인용 Td 백신의 면역원성, 안전성을 평가하고 국내에서의 유용성을 파악하기 위하여 가톨릭대학교 성모자애병원, 가톨릭대학교 성모병원, 순천향대학교 의과대학 부천병원, 국민건강 보험 공단 일산병원, 한림대학교 강동성심병원, 연세대학교 원주병원, 창원 파티마병원을 연구기관으로 하여, 이들 연구기관에서 “성인용 디프테리아, 파상풍 백신의 유용성 평가를 위한 공개, 다기관 제 4상 임상시험”의 과제명으로 임상시험심의위원회(IRB)의 심의를 통과하여 임상연구가 진행되었다. 본 연구를 통해 얻은 결과는 다음과 같다 1) 과거 DPT의 접종력이 없는 국내 40세 이상의 인구군 290명이 등록되었으며, 이중 3회의 Td 백신접종과 3회의 채혈을 완료한 242을 대상으로 한 유효성 평가 결과 Td 백신 접종 전 디프테리아 항체가의 기하평균치는 0.349 ± 0.526 IU/mL, 파상풍 항체가의 평균 기하값은 0.031 ± 0.063 IU/mL이었으며 3회의 Td 백신 접종후 디프테리아의 기하평균치는 2.063 ± 0.935 IU/mL, 파상풍 항체가의 기하평균치는 4.427 ± 3.075 IU/mL로 상승하였다. 3회 접종 후 연령이나 성별에 따른 항체가 상승에는 차이를 보이지 않았다. 이상반응 평가가 가능했던 290명을 대상으로 시행한 분석에서 전체 이상반응 발현율은 41.7%(121/290)였고, 접종 횟수에 따른 이상 반응의 발현 빈도는 차이를 보이지 않았다. 국소부위 이 상반응으로 접종부위 동통이 가장 흔하였고(15.7-22.4%), 전신 반응으로 근육통(4.2-6.2%)이 가장 흔하였다. 접종과 관련되어 전신 발열의 예는 극히 적었다. Anaphylaxis나 아르투스양 반응 (Arthus-like reaction)과 같은 중증 이상반응은 관찰되지 않았으며, 대부분의 이상 반응은 특별한 조치없이 호전되어 안전하게 투여할 수 있는 것으로 판단되었다. 2) DTaP를 4회 이상 접종한 11-12세 소아 183명이 등록된 연구를 통해 첫째, 디프테리아 및 파상풍에 대한 면역원성이 매우 높아(항체 양전율 100%) 방어면역이 장기간 지속될 것이고, 둘째로 추가 접종 후 이상반응은 일상생활이나 학교생활에 지장을 주지 않을 정도로 안전성(모든 이상반응이 72시간 내에 대부분 소실)이 있음을 확인할 수 있었다. 그리고 현재 6세전 DTaP 백신의 접종 방법은디프테리아 및 파상풍에 대한 방어면역 지속력이 5년 이상 잘 유지되고 있어 DTaP 백신의 유효성과 접종법의 효율성을 간접적으로 평가할 수 있었다. 이 결과를 토대로 향후 Td 백신을 11-12세에 적극권장하여 디프테리아와 파상풍 예방에 가장 경제적이고 효율적인 방어 수단으로 활용하여야 할 것이며, DTaP 백신의 경우에도 현재의 접종 방법을 잘 유지하여야 할 것으로 사료된다.
Abstract▼
To evaluate immunogenicity and safety of Td vaccine, an open, phase IV, multi-center clinical trial was performed in 7 university or tertiary hospitals. After deliberation of Institutional Review Board (IRB) of each center about clinical trial entitled "The assessment of adult Td vaccine usefulness"
To evaluate immunogenicity and safety of Td vaccine, an open, phase IV, multi-center clinical trial was performed in 7 university or tertiary hospitals. After deliberation of Institutional Review Board (IRB) of each center about clinical trial entitled "The assessment of adult Td vaccine usefulness", enrollment of vaccinee was started. The results we have gotten were as below 1) 290 vaccinee over 40-years old who had been never exposed to DPT vaccine were enrolled. 242 vaccinee completed 3 times Td vaccination and blood samplings. The pre-vaccine geometric mean titer (GMT) of diphtheria and tetanus were 0.349 ± 0.526 IU/mL and 0.031 ± 0.063 IU/mL. After 3 doses of Td vaccine, the GMT of diphtheria and tetanus rose to 2.063 ± 0.935 IU/mL and 4.427 ± 3.075 IU/mL. There were no difference of GMT according to age and gender. Adverse events (AE) were observed in 41.7% of vaccinee. The most frequent local and systemic AEs were pain at infection site (15.7-22.4%) and myalgia (4.2-6.2%). The rate of AE was not different according the number of injection. There was no serious AE such as anaphylaxis and Arthus-like reaction and most of AEs were spontaneously resolved without medical intervention. 2) 11-12 years-old 183 vaccinee who has been injected DTaP vaccine at least 4 times were enrolled and evaluated the efficacy and safety of a booster injection of Td vaccine. Sereoconversion rates of diphtheria and tetanus were 100% of each. The vaccination did not disturbed vaccinee's daily school life. And current strategy of DTaP was effective for maintaining protective antibodies for diphtheria and tetanus at least 5 years. Considering these results, Td vaccine should be actively recommended to adults over 40 yeasr-old who has no history of DPT or DTaP vaccination in there childhood for prevent tetanus rather than diphtheria in Korea. The optimal timing of the first Td vaccination after completion of basic DTaP vaccination should be 11-12 years-old in childhood.
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