초록 ▼

의료기기는 인체에 사용하는 것으로써, 많은 안전성, 유효성 심사를 거쳐 인체에 충분히 안전하며,유효하다는 평가를 받은 후에 시장에 출시되게 된다. 의료 시장의 요구에 따라 새로운 의료기기가 개발되고 있으며, 이러한 의료기기들의 객관적인 안전성, 유효성을 확보하기 위해서 국제규격 및 가이드라인들을 합당한 의료기기 임상시험에 대한 효율적인 평가체계의 수립이 절실히 요구된다. 본 연구의 목적은 인공무릎관절, 추간체고정보형제, 콘택트렌즈 임상시험프로토콜을 개발하
고 안전하고 표율적인 평가체계를 구축함으로써 국내 임상시험의 국제적인 신

의료기기는 인체에 사용하는 것으로써, 많은 안전성, 유효성 심사를 거쳐 인체에 충분히 안전하며,유효하다는 평가를 받은 후에 시장에 출시되게 된다. 의료 시장의 요구에 따라 새로운 의료기기가 개발되고 있으며, 이러한 의료기기들의 객관적인 안전성, 유효성을 확보하기 위해서 국제규격 및 가이드라인들을 합당한 의료기기 임상시험에 대한 효율적인 평가체계의 수립이 절실히 요구된다. 본 연구의 목적은 인공무릎관절, 추간체고정보형제, 콘택트렌즈 임상시험프로토콜을 개발하
고 안전하고 표율적인 평가체계를 구축함으로써 국내 임상시험의 국제적인 신뢰성을 높이고 새로 개발되는 국내 의료기기의 수준과 안정성을 향상시키는데 일조하는 것이다. 또한 국내의료기기 시장의 상황을 감안하여 과학적이고도 국제규격에 부합하는 임상시험프로토콜을 개발하여 적정 피험자 수에 대한 통계수치 제공, 임상시험 평가 항목, 임상시술 절차와 내용, 피험자 동의서, 피험자 보상/보호에 대한 지침을 예시하고자 한다. 인공무릎관절, 추간체고정보형제, 콘택트렌즈 임상시험 전문가와 의료기기 회사의 자문을 구하여 국내 시장 상황을 파악하고 의료기기의 유효성과 안정성 평가방법, 피험자 선정, 제외기준을 제시 하였으며, 통계전문가에게 의뢰하여 피험자수를 산출하여 지침으로 예시하였다.인공무릎관절 임상시험프로토콜은 유효성과 안정성 평가로 대별한다. 유효성 평가는 임상적 평가로 관절운동범위, 동통을 고려한 점수 시스템과 방사선학적 평가로 하지 정렬각을 계측하는 다양한 방법을 사용한다. 안정성 평가로 이상반응과 감염, 폴리에틸렌 마모, 이완 등 합병증 또는 후유증 발생 여부를 조사한다. 추간체고정보형제 임상시험프로토콜도 유효성과 안전성 평가를 위한 내용이 중요하다. 유효성의 평가로는 경부통과 방사통에 대한 시각적 통증척도 (visual analogue scale)를 측정하였고 또한 경부 장해 지수 (neck disability index)로 측정하였다. 안전성의 평가로는 합병증이나 후유증의 유무, 어떠한 원인에 의하든 인공디스크 삽입물의 실패로 제거가 필요했던 경우 또는 수술한 경추부의 재수술이 필요하였던 경우 등을 평가한다. 인공 디스크 삽입물의 실패에 대한 경우는 삽입물의 해리, 또는 분리, 삽입물의 변형 또는 파손, 잘못된 위치에 삽입되었거나 정상위치의 삽입물이 전위된 경우, 이물반응, 자가면역반응, 골흡수, 골용해, 골형성, 추체골절, 자연유합 등이다 콘택트렌즈 임상시험프로토콜은 유효성과 안정성 평가로 대별한다. 유효성 평가는 임상적 평가로 추적관찰 시기에 따른 교정시력을 측정하며 안정성 평가로 세극등 검사시 검사 사항과 안압, 각막 지형도 검사, 렌즈 착용 시간, 각막 두께의 변화, 각막 내피세포, 렌즈 및 렌즈 케이스 배양검사 등을 조사하였다.

Abstract ▼

Medical device which is used for human body has to be distributed to the market, after it is completely confirmed to be safe and effective. As the medical market needs the development of new medical device, safer and more effective system of evaluation in medical device is required urgently. The aim

Medical device which is used for human body has to be distributed to the market, after it is completely confirmed to be safe and effective. As the medical market needs the development of new medical device, safer and more effective system of evaluation in medical device is required urgently. The aim of this study is to raise the confidence of domestic clinical trial level of medical device in global market and to level-up the safety and the level of domestic medical devices through preparation for clinical trial protocols and evaluation guideline applied by statistics allowed for characteristics of medical device.
To develop clinical trial protocols regarded to the domestic market conditions and the characteristics of medical devices, this study has shown the guideline of appropriate number of subjects and clinical trial evaluation. We have collected the opinions from the pioneer researchers and companies of these field in Korea to evaluate the current condition, market size, and the state of domestic clinical trial cases in these medical devices. In this study, we have shown the guideline of clinical trial protocol including the
standard of inclusion criteria and exclusion criteria, calculation of appropriate subjects number, and the evaluation methods of effectiveness. For the knee arthroplasty, the clinical trial protocol includes the evaluation for the effectiveness and safety. For the evaluation of the effectiveness, there are two methods which are clinical and radiological evaluation methods. For the clinical evaluation, the scoring system is used considering the range of motion of the knee and pain. For the radiological evaluation, variable methods are used for measuring the limb alignment. For the evaluation of the safety, adverse effects, complications and sequelae as well as infection, polyethylene wear, and loosening are checked.
The clinical trial protocol for total replacement of one level of cervical disc also includes the evaluation for the effectiveness and safety. For the evaluation of the effectiveness, visual analogue scales for cervical pain and radiating pain are measured and neck disability index is also used. The presence of complication and sequelae, and the need of removal of arthroplastic insertion due to any problem are evaluated for the safety. The failure of arthroplastic insertion includes arthroplastic loosening, deformation, damage, foreign body reaction, immunologic reaction, bone resorption, bone dissolution, bone formation, etc. For the contact lenses, the clinical trial protocol includes the evaluation for the
effectiveness and safety. The corrected visual acuity examination at the follow up schedule is used for the evaluation of the effectiveness. For the evaluation of the safety, the slit lamp finding, IOP, corneal topography, lens wearing times, corneal thickening, corneal endothelium are checked, including the culture from the lens and the lens case.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 4
• 제 출 문 ... 5
• 목 차 ... 6
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 11
• 국문요약문 ... 11
• 영문요약문 ... 13
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 15
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 15
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 21
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 23
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 35
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 37
• 제6장 총괄참고문헌 ... 38
• 제7장 총괄첨부서류 ... 46
• Ⅲ. 제1세부연구개발과제 연구결과 ... 47
• 제1장 제1세부 연구개발과제 요약문 ... 49
• 제2장 제1세부연구개발과제의 목적 ... 51
• 제3장 제1세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 59
• 제4장 제1세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 61
• 제5장 세부참고문헌 ... 134
• Ⅳ. 제2세부연구개발과제 연구결과 ... 137
• 제1장 제2세부 연구과제 요약 ... 139
• 제2장 제2세부연구개발과제의 목적 ... 141
• 제3장 제2세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 145
• 제4장 제2세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 147
• 제5장 세부참고문헌 ... 246
• Ⅴ. 제3세부연구개발과제 연구결과 ... 251
• 제1장 제3세부 연구개발과제 요약문 ... 253
• 제2장 제3세부연구개발과제의 목적 ... 255
• 제3장 제3세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 258
• 제4장 제3세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 260
• 제5장 세부참고문헌 ... 295
• 제6장 첨부서류 ... 296