초록 ▼

< 최종 연구 목표>
의료기기재심사규정을 포함한 의료기기법이 2004년 5월 발효되었다. 식약청은 2005년 5월 의료기기재심사에 관한 규정을 제정, 고시하여 이 제도의 시해을 위한 규정적인 기반을 마련하였다. 이 연구는 식약청이 개별제품에 대한 재심사대상 의료기기인지의 여부를 판단하고 이에 따르는 시판후조사에 대한 핵심적인 사항에 대한 구체적인 가이드라인을 제공하고자 의도되었다. 이를 위하여 연구자는 미국, 일본, 유럽의 유사한 관리제도를 연구하였다. 그결과 우리 나라의 의료기기재심사제도의 주요 사안에 대하여 다음과 같이 제

< 최종 연구 목표>
의료기기재심사규정을 포함한 의료기기법이 2004년 5월 발효되었다. 식약청은 2005년 5월 의료기기재심사에 관한 규정을 제정, 고시하여 이 제도의 시해을 위한 규정적인 기반을 마련하였다. 이 연구는 식약청이 개별제품에 대한 재심사대상 의료기기인지의 여부를 판단하고 이에 따르는 시판후조사에 대한 핵심적인 사항에 대한 구체적인 가이드라인을 제공하고자 의도되었다. 이를 위하여 연구자는 미국, 일본, 유럽의 유사한 관리제도를 연구하였다. 그결과 우리 나라의 의료기기재심사제도의 주요 사안에 대하여 다음과 같이 제안하고자 한다.
<재심사 대상 의료기기의 선정>
* 신의료기기의 판단기준 :
1) 1,2 등급 의료기기의 재심사대상 배제
(2) 기허가품목과 신청품목과의 차이점에 의하여 기허가 제품보다 추가적인 중대한 위험이 있다고 판단되는 경우
* 신의료기기의 결정 절차:
(1) 임상적인 전문가가 포함된 의료기기위원회에 의한 객관적, 합리적, 전문적 판단
(2) 재심사해당여부 검토 결과의 상세한 이유 서면상 공개, 투명성 확보
* 희소의료기기판단기준:
(1) 연간 국내적용대상 환자수 1,000명 이하 (미국기준의 약 25% 수준. 한국의 인구는 미국의 약 17%수준이나, 수입의료기기의 경우 수입의존도가 높고 이에 따른 국내가격상승 요인을 고려하여 인구배율보다 약간 상회하도록 함.)
(2) 질병관리본부가 관리하는 희귀난치병용 의료기기
(3) 대상환자에게 동등이상의 대체치료법이 없어 의학적 필요성이 요구되는 제품
* 희소의료기기 결정절차:
(1) 임상적인 전문가가 포함된 의료기기위원회에 의한 객관적, 합리적, 전문적 판단
(2) 재심사해당여부 검토 결과의 상세한 이유 서면상 공개, 투명성 확보
<재심사를 위한 시판후조사 기간 및 증례수 결정>
*재심사기간
- 신의료기기 : 4년 이내(3년을 우선 적용)
- 희소의료기기 또는 그외 심각한 상황이 있는 경우 : 7년 이내 - 의료기기의 짧은 라이프싸이클을 고려하여 정해진 재심사기간이 되지 않아도 계획서 상에서 목표한 증례수에 도달하거나, 증례수에 도달하지 못하여도 통계적학적으로 의미있는 결과물을 얻었을 때에 조기에 재심사를 받을 수 있도록 하여 통과시 재심사를 받을 것으로 인정함. 실제로는 2-3년 정도의 기간 내에 재심사를 종료할 수 있도록 함.
*조사 증례수
- 베이시안 통계 기법을 적용하여 산출된 증례수를 기초로 국내의 적용환자수와 회사의 판매계획량을 고려하여 절충
- 관련 시술 및 치료법에 대한 통계자료 확보를 동시에 추진
<시판 후 조사의 실행>
안전성 유효성 심사시 시판 후 조사 목적설정에 대한 절차 마련 조사계획서의 내용에 임상적 항목을 대폭 추가 안전성 유효성 심사자료에 포함하여 허가 전에 사전 검토 참여 의료기관의 제한 규정 삭제 자료의 신뢰성을 확보하기 위해 시판후조사 자료에 대한 별도의 신뢰성 기준 마련
<연차보고 및 재심사 신청 제출자료>
정기보고 : 시판 후 2년까지는 6개월 마다 보고. 그 이후는 연차보고. 부작용보고 : 현행부작용 보고 규정에 따라 부작용 보고 의무를 동일하게 적용하되 다음의 특별의무를 부과함
- 사전에 인지하고 있지 않고 심각한 부작용일 경우 : 15일 이내 보고
- 사전에 인지하고 있었던 부작용일 경우 : 기존 안전성 보고체계에 따름
<재심사 결과에 따른 사후조치>
실제 허가변경등의 규정과 연계한 표시사항 변경, 제품 교육 및 재심사 결과 공지 등에 대한 구체적인 사후조치 방안 마련
- 재심사 결과 심각하고 그 빈도가 아주 높은 유해반응이 확인된 경우: 허가 취소
- 그 외의 다른 경우: 허가 사항 변경을 통한 의료기기 표시사항 변경
- 향후 해당 의료기기의 안전한 사용을 위해 확인된 유해반응 및 기타 결과에 대한 공지
신의료기술을 동반한 기기의 경우 그에 대한 교육 프로그램을 실시하도록 유도

Abstract ▼

Regulations for the re-examination of medical devices became effective in May 2004 as the Medical Device Act was put into force. The Korea Food & Administration (KFDA) announced "Regulations for the Re-examination of Medical Devices" in May 2005 and has a regulatory framework. This study was intende

Regulations for the re-examination of medical devices became effective in May 2004 as the Medical Device Act was put into force. The Korea Food & Administration (KFDA) announced "Regulations for the Re-examination of Medical Devices" in May 2005 and has a regulatory framework. This study was intended to assist the KFDA in determining regarding a device should assigned for re-examination by providing specific guideline. To that end, we studied similar regulatory systems in the U.S., Japan and EU. s be classified as individually by proving information on regulations and practices of advanced foreign countries. As a result, we submit our suggestions in the following areas:

1) Criteria of new devices subject to re-examination
- Exclude class I, II devices from the potential scope of re-examination
- Limit within devices offering new features different from previously approved products when it is believed that the safety and efficacy of such new feature can be assured only through re-examination
2) Criteria of orphan device
- Number of applicable patients a year should be less than 1,000 (about 20% of that of U.S.)
- Devices for rare, hard-to-cure deceases administered by the Center for Disease Control
- No better devices are available for a specific condition, so a device is needed medically.

1) Study period
- New devices: Up to four years (three years more recommended)

- Orphan devices : Up to seven years
- In general, life cycles of medical devices is relatively short, so a system should allow a device to go through a review for re-examination early if it reaches a number of the patients targeted in the re-examination protocol approved by the KFDA or if it obtains statistically meaningful data. Ideally, re-examination for medical devices may be completed in 2-3 years.
2) Number of cases
- New devices and orphan devices : Start with the number of cases drafted using Bayesian theory and negotiate with a feasible number of patients based on the sponsor's sales forecast.
- The KFDA should access to national statistics of the number of relevant procedures and therapies.

- Define clearly the purpose of the study during the process of Safety and Efficacy Review.
- Include all interested items to monitor safety and efficacy
- Pre-consult with firms before filing applications
- Allow any health care providers to participate in surveillance study protocols
- Develop methods of assuring reliability of data submitted for re-examination

- Regular reports: Report to the KFDA every six months for the first two years and once a year.
- Adverse event reporting: In addition to reporting according to the existing regulation, devices subject to
re-examination may be required for additional reporting as follows:
- Unpredicted, serious adverse event: Report to the KFDA within 15 days
- Predicted adverse events: Report to the KFDA according to the adverse event report regulation.

- Amend regulation, so the FDA can recommend changes in labeling
- When high risk of adverse events identified frequently: Cancel product licenses
- Others: Change label, e.g., contraindications, cautions, etc.
- Disseminate information on adverse events publicly

목차 Contents

• 용역연구사업 연구결과보고서 ...1
• 제출문 ...4
• 목차 ...5
• I. 연구개발결과 요약문 ...9
• 연구결과보고서 요약문...9
• Summary...10
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...11
• 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...12
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...12
• 1. 연구의 필요성 ...12
• 2. 연구의 방향 ...14
• 2. 연구의 목표 ...15
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...16
• 1.3 국내.외 기술개발현황 ...17
• 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...18
• 2.1 연구내용 ...18
• 2.2 연구방법 ...19
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...21
• 3.1 신의료기기와 희소의료기기의 정의 ...21
• 1. 신(개발)의료기기의 정의 ...21
• 2. 희소의료기기의 정의 ...23
• 3.2 우리나라의 의료기기 재심사제도 ...26
• 1. 재심사 및 시판 후 조사기간 ...26
• 2. 시판후조사 대상 증례수 ...27
• 3. 시판후조사 계획서의 작성 및 제출 ...28
• 4. 연차보고서의 제출 ...30
• 5. 재심사자료제출의 범위 ...31
• 6. 재심사 결과에 따른 사후조치 ...32
• 7. 재심사 실행의 현황 ...33
• 3.3 일본의 의료기기 재심사 제도 ...34
• 1. 재심사 대상과 재심사 신청기간 ...34
• 2. 재심사의 신청 및 첨부자료의 요건 ...36
• 3. 사용성적계획서 및 사용성적보고서의 제출 ...38
• 4. 의료기기의 제조판매 후 조사 및 시험실시기준 ...56
• 5. 재심사 부과의 실제 사례 및 그 분석 ...58
• 가. 기존문헌조사에 의한 사례분석 ...58
• 나. 설문조사에 의한 사례분석 ...62
• 6. 결론 ...64
• 3.4 미국의 의료기기 시판 후 조사 제도 ...66
• 1. 배경 ...66
• 2. 시판전승인에 따른 승인 후 조건 연구(Condition of Approval Study) ...68
• 가. 승인후 조건연구에 대한 기본 개념 ...69
• 나. 승인후 조건 연구에 대한 구체적 절차 및 요건 ...69
• 다. 승인후 조건연구에 대한 추적결과(1998년도부터 2000년도까지의 시판 후 조사방법으로서의 승인후 조건연구에 대한 추적) ...76
• 라. 승인후 조건연구에 대한 부과사례 ...78
• 3. FDA 현대화법 522항에 의한 시판 후 조사 프로그램 ...79
• 가. 배경 ...79
• 나. FDA가 의료기기 시판 후 문제점을 확인하는 방법 ...80
• 다. 시판 후 조사명령에 대한 결정 ...81
• 라. 시판 후 문제가 발생할 수 있는 상황의 예 ...81
• 마. 의료기기 시판 후 조사 요구에 대한 통지 ...83
• 바. 시판 후 조사 계획서의 제출 ...83
• 사. 시판 후 조사 실행을 위한 제출 자료의 심사 ...86
• 아. 시판 후 조사계획에 대한 결정 ...87
• 자. 시판 후 조사의 종료 ...88
• 4. 의료기기 임상시험 및 재심사와 이에 적절한 통계기법 ...89
• 가. 배경 ...89
• 나. 베이지안 방법의 소개 ...90
• 다. 베이지안 통계 ...93
• 라. 베이지안 임상시험의 설계 ...96
• 마. 베이지안 임상시험의 분석 ...101
• 바. 시판후조사와 베이지안 통계기법 ...103
• 사. 베이지안 통계기법의 예제 ...104
• 5. 결론 ...110
• 3.4 유럽의 의료기기 시판 후 조사(확인)제도 ...111
• 1. 개요 ...111
• 2. 시판후 임상적 사후점검(post market clinical follow up(PMCF)의 정의...111
• 3. 시판 후 임상적 사후점검(post market clinical follow up(PMCF))의 대상이 되는 의료기기...113
• 4. 시판 후 임상적 사후점검(post market clinical follow up(PMCF))을 고려해야 할 시점...115
• 5. 시판 후 임상적 사후점검(post market clinical follow up(PMCF))의 연구형태...115
• 6. 결론 ...116
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...117
• 4.1 우리나라의 재심사제도와 외국의 유사제도에 대한 고찰 ...117
• 1. 재심사 대상 의료기기의 범위 ...117
• 가. 신개발의료기기 ...118
• 나. 희소의료기기 ...120
• 2. 재심사대상 기간 및 대상 환자수 ...122
• 가. 재심사 대상기간 ...122
• 나. 재심사 대상환자수 ...124
• 3. 시판후 조사의 실행 ...125
• 가. 조사목적의 적절한 설정 ...125
• 나. 조사계획서의 내용 ...126
• 다. 조사계획서에 대한 사전 검토 ...127
• 라. 시판 후 조사에 참여하는 의료기관에 대한 제한 ...128
• 4. 연차보고 및 재심사 신청 제출자료 ...128
• 5. 재심사결과에 따른 사후조치 ...129
• 4.2 적절한 재심사 실행을 위한 제안...130
• 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...211
• 5.1 활용성과 ...211
• 5.2 활용계획 ...212
• 제6장 기타 중요변경사항 ...213
• 제7장 참고문헌 ...214
• 제8장 첨부서류 ...216