초록 ▼

의료기기 재평가는 허가 또는 인증 신고된 품목의 안전성 유효성이 재검토 될 필요성이 있다고 인정된 의료기기에 대하여 최신의 기준규격으로 안전성 및 유효성을 재검증하는 의료기기 사후 안전관리 제도이다. 식약처는 2009년부터 2016년까지 총 14,755 제품에 대한 의료기기 재평가를 실시하였다. 이 제도의 발전방안을 모색하기 위하여 현행 제도에서의 현황을 파악하여 개선과제를 도출하였다. 현재 의약품에서 실시하고 있는 재평가제도에 대해서도 조사하여 의약품에 적용하고 있는 재평가제도는 의료기기에 적합하지 않다고 결론을 내렸다. 미국,

의료기기 재평가는 허가 또는 인증 신고된 품목의 안전성 유효성이 재검토 될 필요성이 있다고 인정된 의료기기에 대하여 최신의 기준규격으로 안전성 및 유효성을 재검증하는 의료기기 사후 안전관리 제도이다. 식약처는 2009년부터 2016년까지 총 14,755 제품에 대한 의료기기 재평가를 실시하였다. 이 제도의 발전방안을 모색하기 위하여 현행 제도에서의 현황을 파악하여 개선과제를 도출하였다. 현재 의약품에서 실시하고 있는 재평가제도에 대해서도 조사하여 의약품에 적용하고 있는 재평가제도는 의료기기에 적합하지 않다고 결론을 내렸다. 미국, 유럽, 일본에서 유사한 목적의 제도를 조사하여 우리나라에서 시사점을 찾아내었다.
이를 바탕으로 다음과 같이 현행 다른 제도가 적절히 규제하고 있지 못하는 영역에서 재평가 제도가 안전성을 관리하도록 제안하였다.
① 의료기기 부작용이 반복되는 경우, 심각한 문제로 발전하지 않도록 능동적 사전 조치
② 기 허가된 의료기기의 사용목적에 대한 안전성·유효성 재평가
③ 의료기기에 대한 중장기적 안전성·유효성 추적 평가
이를 위하여 다음과 같이 두 단계의 개선 방향을 제안하였다. 1단계 (2017-2019년) 로 현재의 재평가 관련 규정의 개정을 통하여 시행하되, 2단계 (2020-2022년) 에서는 1단계에서 시행한 제도가 보다 원활하게 작동하여 효과를 발휘할 수 있는 제도적 기반을 고도화하는 것이다. 즉, 1단계에서는 재평가 대상 의료기기를 세 가지 (다빈도 부작용 발생 의료기기, 허가된 사용목적과 실제가 일치하지 않는 의료기기, 시판후 사용성적조사가 필요한 의료기기) 로 유형화하고, 유형별 제출자료(시정 및 예방조치 자료, 임상평가보고서, 시판후 사용성적조사 자료)로 각각 표준화하였다. 2단계에서는 1단계에 도입된 제도가 원활하게 선순환되도록 의료기기 제조 및 품질관리기준 (KGMP) 에 시판후 안전관리기준을 도입하여, 제조자, 수입자가 이러한 재심사제도에 요청되는 자료를 생성할 수 있는 능동적 감시체계를 구축하고 유지하도록 제안하였다.
(출처 : 국문요약문 6p)

Abstract ▼

The medical device re-evaluation system is a post-market safety management program in Korea. It has applied to certain products among the devices in the market for which re-evaluation has been necessary due to new questions have been raised about safety and performance. Ministry of Food & Drug Safet

The medical device re-evaluation system is a post-market safety management program in Korea. It has applied to certain products among the devices in the market for which re-evaluation has been necessary due to new questions have been raised about safety and performance. Ministry of Food & Drug Safety has required re-evaluation to a total of 14,7855 products since 2009 until 2016. This study has been intended to explore how to advance such re-evaluation system. We studied the current re-evaluation system and summaries how the system has worked to improve safety management on medical devices for protection of public health. It also studied of how U.S., Europe and Japan deals with safety issues arising from the products already in the market. It also studied the re-evaluation system working the pharmaceutical regulation and determined that such system is in appropriate to medical devices due to its nature of products.
Based on such comprehensive study, we recommended MFDS improve the current reevaluation system to cover those safety concerns that are not covered by other systems presently:
① Medical devices are frequently reported for adverse events, so preventative actions are needed proactively.
② Medical devices do not deliver performances as approved by MFDS.
③ Medical Devices are needed for post-market study for clinical evaluation.
To address those types of concerns, we recommended two-stage processes for improvement. During the stage 1 (2017-2019), MFDS implements revisions to the current reevaluation system by categorizing medical devices subject to reevaluation and standardizing information for submission by category. Those categories include (1) devices frequently involved in adverse event reporting, (2) devices under-performing against approved label, and (3) devices subject to post-market clinical evaluation. We also recommend information for submission for each category: CAPA report, clinical evaluation report, and post-market surveillance study respectively. For stage 2 (2020-2022), we recommended MFDS introduce the requirements for post-market safety management in the medical device quality system regulation. By doing so, manufacturers or importers will have in their quality systems proactive procedures to collect information necessary to complying with the requirements introduced by the agency in earlier stage, which will help such revised reevaluation system work more effectively and efficiently.
(출처 : Summary 8p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 목차 ... 3
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 9
• 제1장 총괄연구개발과제의 연구 목적 및 필요성 ... 9
• 1. 총괄연구개발의 배경과 필요성 및 목적 ... 9
• 2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 13
• 3. 총괄국내․외 기술개발 현황 ... 13
• 4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국내외과학기술정보 ... 13
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 14
• 1. 총괄연구개발 내용 ... 14
• 2. 총괄연구개발 추진전략․방법 ... 15
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 18
• 1. 총괄연구개발과제의 최종결과 ... 18
• 2. 고찰과 개선 방향 ... 59
• 의료기기 재평가 관련 법령개정안: 의료기기 재평가에 관한 규정 신ㆍ구조문대비표 ... 72
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 80
• 1. 총괄활용성과 ... 80
• 2. 총괄활용계획 ... 80
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 81
• 제6장 총괄참고문헌 ... 82
• 제7장 총괄첨부서류 ... 83
• 부록 ... 84
• 부록 1 「의료기기 재평가에 관한 규정」 ... 84
• 부록 2 「Postmarket Surveillance Under Section 522 of the Federal Food, Drug,and Cosmetic Act」(원문) ... 86
• 부록 3「Postmarket Surveillance Under Section 522 of the Federal Food, Drug,and Cosmetic Act」(번역문) ... 105
• 부록 4 「진행 중인 522 PSS 연구 목록」 ... 127
• 부록 5 「The National Evaluation System for health Technology (NEST): Priorities for Effective Early Implementation」(원문) ... 170
• 부록 6 「The National Evaluation System for health Technology (NEST): Priorities for Effective Early Implementation」(번역문) ... 204
• 부록 7「MEDDEV 2.7/1 revision 4, June 2016: Guideline on Medical Devices –Clinical Evaluation: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies under Directives93/42/EEC and 90/385/EEC」(원문) ... 250
• 부록 8 「MEDDEV 2.7/1 revision 4, June 2016: Guideline on Medical Devices –Clinical Evaluation: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies under Directives93/42 /EEC and 90/385/EEC」(번역문) ... 315
• 부록 9 「Winning Device EU Marketing Approval: Seven Steps to Writing ClinicalEvaluation Reports」(원문) ... 382
• 부록 10 「Winning Device EU Marketing Approval: Seven Steps to Writing Clinical Evaluation Reports」(번역문) ... 403
• 부록 11 「의약품, 의약부외품, 화장품, 의료기기 및 재생의료 등 제품의 제조판매 후 안전관리 기준에 관한 성령」약식발 0812 제4호, 평성26년 8월 12일(원문) ... 424
• 부록 12 「의약품, 의약부외품, 화장품, 의료기기 및 재생의료 등 제품의 제조판매 후 안전관리 기준에 관한 성령」약식발 0812 제4호, 평성26년 8월 12일(번역문) ... 452
• 끝페이지 ... 479