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NTIS 바로가기주관연구기관 | (주)사이넥스 |
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연구책임자 | 김영 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2006-11 |
과제시작연도 | 2006 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO201000015080 |
과제고유번호 | 1470001850 |
사업명 | 의료기기안전연구개발 |
DB 구축일자 | 2013-04-18 |
키워드 | 재심사.신개발의료기기.희소의료기기.시판후조사 증례수 연구.Re-examination.New Medical Device.Humanitarian Use Device.Post-market surveillance case study. |
< 최종 연구 목표>
의료기기재심사규정을 포함한 의료기기법이 2004년 5월 발효되었다. 식약청은 2005년 5월 의료기기재심사에 관한 규정을 제정, 고시하여 이 제도의 시해을 위한 규정적인 기반을 마련하였다. 이 연구는 식약청이 개별제품에 대한 재심사대상 의료기기인지의 여부를 판단하고 이에 따르는 시판후조사에 대한 핵심적인 사항에 대한 구체적인 가이드라인을 제공하고자 의도되었다. 이를 위하여 연구자는 미국, 일본, 유럽의 유사한 관리제도를 연구하였다. 그결과 우리 나라의 의료기기재심사제도의 주요 사안에 대하여 다음과 같이 제
Regulations for the re-examination of medical devices became effective in May 2004 as the Medical Device Act was put into force. The Korea Food & Administration (KFDA) announced "Regulations for the Re-examination of Medical Devices" in May 2005 and has a regulatory framework. This study was intende
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