보고서 정보
주관연구기관 |
동의과학대학 산학협력단 |
연구책임자 |
곽영규
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2010-04 |
과제시작연도 |
2009 |
주관부처 |
식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 |
식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 |
TRKO201000015727 |
과제고유번호 |
1475004706 |
사업명 |
의약품 등 안전관리 |
DB 구축일자 |
2013-04-18
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키워드 |
마약류.지정.유사체.화학구조.명명법.controlled substances.designation.analogue.chemical structure.nomenclature.
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초록
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본 연구는 주요 외국의 마약류 지정체계를 국내 현황과 비교분석하여 국내 마약류 지정체계 제도 개선 방안을 도출하고, 마약류 성분명 명명체계, 화학명 및 화학구조를 확립하여 마약류에 관한 정확한 정보를 제공함을 목표로 한다.
<제1과제: 마약류 지정체계 제도개선>
미국, 일본, 독일, 오스트레일리아, 뉴질랜드, 프랑스, 캐나다, EU 및 기타 각 회원국(영국, 아일랜드, 덴마크, 네덜란드, 노르웨이)의 마약류(원료 포함) 관련 법규를 검토하여, 마약류 지정절차, 지정 마약류 목록, 마약류 분류 기준 등을 조사하였다. 특히
본 연구는 주요 외국의 마약류 지정체계를 국내 현황과 비교분석하여 국내 마약류 지정체계 제도 개선 방안을 도출하고, 마약류 성분명 명명체계, 화학명 및 화학구조를 확립하여 마약류에 관한 정확한 정보를 제공함을 목표로 한다.
<제1과제: 마약류 지정체계 제도개선>
미국, 일본, 독일, 오스트레일리아, 뉴질랜드, 프랑스, 캐나다, EU 및 기타 각 회원국(영국, 아일랜드, 덴마크, 네덜란드, 노르웨이)의 마약류(원료 포함) 관련 법규를 검토하여, 마약류 지정절차, 지정 마약류 목록, 마약류 분류 기준 등을 조사하였다. 특히 신속지정제도 및 마약류 구조 유사체에 연구의 초점을 맞추었다.
각 국의 조사 결과를 바탕으로 신종마약류에 관한 특별지정제도를 임시지정제도, 신속지정제도, 제네릭 시스템, 아날로그 시스템으로 분류하고, 각 제도의 특징, 장?단점, 시행국가, 국가별 특징, 우리나라 도입 가능성을 검토했다. 이를 바탕으로 독일, 미국의 제도를 활용한 임시지정제도를, 뉴질랜드, 영국의 제도를 활용한 (구조)유사체 제도(제네릭 시스템)를 제안했다. 유사체 제도의 경우, 뉴질랜드와 영국이상이하고, 실질적 마약류 유사체를 포괄하지 못해, 펜타닐, 펜사이크리딘, 암페타민 3 품목으로 한정해 제안했다.
<제2과제: 마약류 성분명 명명체계, 화학명 및 화학구조 확립>
기존 마약류 지정성분의 관용명(일반명), IUPAC명을 재정비하고, 별명을 추가하여 어떠한 화합물을 나타내는지 확인을 용이하게 하였다. 마약류의 구조식을 제시하여 마약류 구분 정보로 활용하였으며, 광학이성질체 존재유무를 확인하여 입체화학적 구조식들을 구분?제시하는 등 이성질체에 대한 구조식을 정확하게 제시하였다. 별표 부록을 각각 수록하여 염류로 존재하는 마약류 성분들에 대한 조사, 각 마약류들의 물리화학적 성질, 유사체에 관한 정보를 제공하고, 각각의 화합물들을 구조적 특징에 따라 분류하여 첨부하였다. 이러한 조사연구 결과는 추후 마약류의 등재 및 기존 마약류 성분들의 분류체계에 따른 법률 개정 자료로 충분히 활용할 수 있을 것이다.
Abstract
▼
The objective of this research is to propose an idea to improve designation system of controlled substances by comparison with that of some important foreign countries, and to furnish information about listed controlled substances by establishment of nomenclature system, chemical structure.
< 1st
The objective of this research is to propose an idea to improve designation system of controlled substances by comparison with that of some important foreign countries, and to furnish information about listed controlled substances by establishment of nomenclature system, chemical structure.
< 1st. Project : Improvement of designation system of controlled substances >
Statutes on controlled substances (including precursor) of USA, Japan, Germany, Austrailia, New Zealand, France, Canada, EU and its member state including UK, Ireland, Denmark, Netherland Norway were investigated focusing on designation system of controlled substances, ist of controlled substances and classification criteria.
Based on that result, special designation system besides standard procedure could be divided by four category, that is, emergency(temporary) procedure, rapid procedure, generic system and analogue system. The characteristics, pros and cons, name of relevant countries of each system, the characteristics of each country and the possibility of adoption to our country were examined. The emergency(temporary) procedure varied from German and USA, the generic system varied from New Zealand and UK were proposed. In case of generic system, those of New Zealand and UK were different, and each was insufficient to include real controlled substances analogues. Therefore, only three items(fentanyl, phencyclidine, amphetamine) were proposed.
< 2nd Project : Establishment of nomenclature system and chemical structure of controlled substances >
In 2nd project, drugs have been successfully identified by chemical structure, common and IUPAC name and chemical and physical properties. Each compound exhibits isomers, enantiomers, salts, analogues and the typical features as the drug for the laws and regulations
목차 Contents
- 최종보고서 ...1
- 표지 ...2
- 제출문 ...4
- 목차 ...5
- I. 총괄연구개발과제 요약문 ...8
- 1. 국문요약문 ...8
- 2. 영문요약문 ...10
- II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...12
- 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ...12
- 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...12
- 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...12
- 1.3 총괄국내.외 기술개발 현황 ...13
- 1.4 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ...13
- 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ...14
- 제1절 마약류 지정체계 제도개선 ...14
- 제2절 마약류 성분명 명명체계, 화학명 및 화학구조 확립 ...32
- 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ...34
- 제1절 마약류 지정체계 제도개선 ...34
- 제2절 마약류 성분명 명명체계, 화학명 및 화학구조 확립 ...51
- 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...101
- 4.1 총괄활용성과 ...101
- 4.2 총괄활용계획 ...102
- 제5장 총괄주요연구 변경사항 ...102
- 제6장 총괄참고문헌 ...102
- 제7장 총괄첨부서류 ...102
- III. 제(1)세부연구개발과제 연구결과 ...103
- 제1장 세부연구개발과제의 요약문 ...104
- 제2장 세부연구개발과제의 목적 ...106
- 2.1 세부연구개발과제의 목적 ...106
- 2.2 세부연구개발과제의 목표달성도 ...106
- 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ...107
- 1. 미국의 마약류 지정 제도 ...107
- 2. 일본의 마약류 지정제도 ...111
- 3. 독일의 마약류 지정제도 ...112
- 4. 오스트레일리아의 마약류 지정제도 ...114
- 5. 뉴질랜드의 마약류 지정제도 ...116
- 6. 프랑스의 마약류 지정제도 ...118
- 7. 캐나다의 마약류 지정제도 ...119
- 8. EU 및 기타 각 회원국의 마약류 지정제도 ...121
- 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ...125
- 1. 임시지정제도 및 신속지정제도 ...125
- 2. 제네릭 시스템 및 아날로그 시스템 ...130
- 제5장 세부참고문헌 ...142
- IV. 제(2)세부연구개발과제 연구결과 ...145
- 제1장 세부연구개발과제의 요약문 ...146
- 제2장 세부연구개발과제의 목적 ...148
- 2.1 세부연구개발과제의 목적 ...148
- 2.2 세부연구개발과제의 목표달성도 ...148
- 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ...149
- 3.1 별표 1∼6의 해당 성분들에 대한 정확한 구조식 제시 ...149
- 3.2 해당 성분들의 이성질체에 대한 구조식 구분하여 제시 ...149
- 3.3 염류로 존재하는 성분들에 대한 조사 ...149
- 3.4 시행령 별표 항들에 대한 품명(관용명) 및 화학명 명명체계 확립, 기존 별표 성분에 대한 성분명 검토 및 개선방안 도출 ...149
- 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ...151
- 제5장 세부참고문헌 ...200
- 제1세부 과제 첨부서류 ...201
- 제1장 미국 마약법 번역본 ...202
- 제2장 일본 마약법 번역본 ...211
- 제1절 약사법 (지정약물 관련 부분) ...211
- 제2절 약사법 제2조제14항에 규정된 지정약물 및 동법 제76조의4에 규정된 의료 등의 용도를 정하는 성령 ...217
- 제3장 독일마약법 번역본 ...220
- 제1절 마약 통용에 관한 법 (마약법 - BtMG) ...220
- 제2절 마약법개정을 위한 제20차 법령 ...250
- 제3절 마약법개정을 위한 제21차 법령 ...251
- 제4절 마약법개정을 위한 제22차 법령 ...252
- 제4장 오스트레일리아 마약법 번역본 ...253
- 제1절 약사법 개정본 (2009년) ...253
- 제2절 약사법 규정집 Therapeutic Goods Regulations 1990 ...257
- 제3절 관세법 Customs Act 1901 ...259
- 제5장 뉴질랜드 마약법 번역본 ...260
- 제6장 프랑스 마약법 번역본 ...271
- 제1절 공중위생법 ...271
- 제2절 국제기준 마약.향정신성의약품 분류 ...278
- 제3절 마약으로 분류된 물질 목록을 결정한 1990년 2월 22일자 령 ...281
- 제4절 향정신성의약품으로 분류된 물질 목록을 결정한 1990년 2월 22일자 령 ...289
- 제5절 프랑스 관세법 ...292
- 제7장 EU 마약법 번역본 ...296
- 제1절 신종 마약류에 관한 정보교환, 위해성 평가, 규제에 관한 EU 유럽정상회담 의 결정 (2005.5.10.) ...296
- 제2절 영국 마약법 번역본 (유사체 관련) ...301
- 제3절 덴마크 마약법 번역본 ...302
- 제4절 네덜란드 마약법 번역본 ...303
- 제5절 노르웨이 마약법 번역본 ...304
- 제2세부 과제 첨부서류 ...305
- 부록 1 : 별표 부록 ...306
- 부록 2 : 화학구조 유사성에 따른 분류 ...451
- 제1세부 과제 추가 첨부서류 ...498
- 미국 마약법 원문 ...499
- 일본 마약법 원문 ...500
- 오스트레일리아 마약법 원문 ...614
- 캐나다 마약법 원문 ...615
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