초록 ▼

의약품의 제조품질관리기준(Good Manufacturing Practices, GMP)은 우수한 품질의 의약품을 생산하고 관리하는 데 필수적인 요소로서, 의약품에 대한 인식 수준이 향상됨에 따라 GMP에 대한 사회적 요구는 점점 증대되고 있다. 한미 FTA 협상 타결시 양국은 의약품 GMP 분야에 대해 상호인정(MRA)을 논의하기로 합의한 바, 이를 계기로 국내 GMP 제도의 선진화를 위해 전문적인 GMP 인력 양성이 요구되고 있다. 또한 미국, 유럽 등 선진국과의 GMP 상호인정 기반을 마련하고, 국내 의약품의 국제경쟁력 제고를

의약품의 제조품질관리기준(Good Manufacturing Practices, GMP)은 우수한 품질의 의약품을 생산하고 관리하는 데 필수적인 요소로서, 의약품에 대한 인식 수준이 향상됨에 따라 GMP에 대한 사회적 요구는 점점 증대되고 있다. 한미 FTA 협상 타결시 양국은 의약품 GMP 분야에 대해 상호인정(MRA)을 논의하기로 합의한 바, 이를 계기로 국내 GMP 제도의 선진화를 위해 전문적인 GMP 인력 양성이 요구되고 있다. 또한 미국, 유럽 등 선진국과의 GMP 상호인정 기반을 마련하고, 국내 의약품의 국제경쟁력 제고를 위해 선진국 수준의 GMP 인력 기반 확보가 요구됨에 따라, 국내 의약품 제조사의 품질관리 수준을 향상시켜 국제 경쟁력을 확보하기 위한 기술적 지원이 필요하다.
이에 따라 의약품 제조사 GMP 실무자에 대한 지속적이고 체계적인 교육을 운영하는 것이 필요해졌다. 본 연구과제에서는 국내ㆍ외 의약품 제조사 GMP 교육 현황을 분석하고, 실무자의 수요를 파악하여 국내 의약품 제조사 GMP의 수준을 전반적으로 향상시킬 수 있는 교육 프로그램을 개발하고 운영하는 것을 목표로 삼았다.
이를 위해 국내에서 운영되는 의약품 제조사 실무자 대상 GMP 교육 프로그램을 보완하고, 설문조사를 통한 수요 파악을 통해 맞춤형 GMP 교육 프로그램을 개발하였다. 이론 및 실습과정을 함께 운영하여 실무에 도움이 되도록 하였으며, GMP 정책 및 규정에 대한 이해를 도왔다. 이러한 의약품 제조사 GMP 교육을 통해 GMP 전문 인력을 체계적으로 양성하고 관리함으로써 GMP 운영의 질적 수준을 제고할 수 있었다.
본 과제를 통해 의약품 GMP 실무자를 위한 교재를 발간하여 차후 교육시 활용하고, 실무자의 수요를 고려한 맞춤형 GMP 교육을 실시하여 GMP 전문가를 양성하고, 국내의약품 GMP의 전반적인 수준을 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다.

Abstract ▼

Good Manufacturing Practices(GMP) of pharmaceutical product is concerned as an important element to produce and control of the quality. As the interest to the quality of the pharmaceutical product is growing, the demand for the GMP concept is concerned as much important. For the global pharmaceutica

Good Manufacturing Practices(GMP) of pharmaceutical product is concerned as an important element to produce and control of the quality. As the interest to the quality of the pharmaceutical product is growing, the demand for the GMP concept is concerned as much important. For the global pharmaceutical industry, mutualrecognition agreement(MRA) came to and agreement on the result of the free trade agreement(FTA) between Korea and United State. This agreement caused the need for global and advanced GMP regulation and control of the quality of the harmaceutical products. For development and advance of the GMP, specialized human resources for the GMP who have sufficient knowledge and experience for the pharmaceutical industry and GMP. Futhermore, to prepare the foundation for the MRA between Korea and advanced country and to promote the competitive power of
the domestic pharmaceutical product, it is important to bring up specialists of GMP and to support education.
According to the need of the regulatory organization and industry, the importancefor the steady and organized educational program is growing. Therefore, in this research, we analyzed the present condition of domestic and foreign GMP educationalprogram, tried to have a thorough grasp of the demand of GMP staff. As the result of this research, we developed the educational program for the GMP staff in the pharmaceutical industries to improve the level of GMP by and large.
The GMP educational program complement existing programs for the GMP staff inKorea pharmaceutical industry and is customized by the survey for the users. The educational program contains both programs for theoretical understanding and hands-on training so that it can be useful for practical affairs. And the program also contains the contents for understanding GMP current regulation and policy.
The educational program that we developed as a result of this research can help train the professionals of the GMP of pharmaceutical product and upgrade the quality level of GMP operation in large.

목차 Contents

• 자체연구개발과제 최종보고서 ...1
• 표지 ...2
• 국문요약문 ...4
• 영문요약문 ...5
• 목차 ...6
• 제1장 연구개발과제의 개요 ...7
• 제1절 연구개발과제의 목표 ...7
• 제2절 연구개발과제의 필요성 ...7
• 제2장 연구개발과제의 국내?외 연구개발 현황 ...9
• 제1절 국내 연구개발 현황 ...9
• 제2절 국외 연구개발 현황 ...16
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ...25
• 제1절 의약품 GMP 교육 현황 분석 ...25
• 제2절 의약품 제조사 GMP 교육 프로그램 개발 및 운영 ...31
• 제3절 의약품 제조사 GMP 교육 프로그램 평가 ...39
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...55
• 제1절 의약품 제조사 실무자 대상 GMP 교육 실시 ...55
• 제2절 의약품 제조사 실무자 대상 GMP 교육에 대한 고찰 ...55
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ...56
• 제1절 목표달성도 ...56
• 제2절 관련 분야에의 기여도 ...56
• 제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획 ...57
• 제1절 활용성과 ...57
• 제2절 활용계획 ...57
• 제7장 첨부서류 ...59
• 첨부 1. 의약품 제조사 실무자를 위한 GMP 교육 실시 공문 ...59
• 첨부 2. 의약품 제조사 실무자를 위한 GMP 교육 수료자 명단 ...61
• 첨부 3. 의약품 제조사 실무자를 위한 GMP 교육 실시 홍보자료 ...63
• 첨부 4. 의약품 제조사 실무자를 위한 GMP 교육 실시 수료증 ...64
• 첨부 5. 의약품 제조사 실무자를 위한 GMP 교육 교재 ...65
• 첨부 6. 의약품 제조사 실무자를 위한 GMP 교육 교재 교육안 ...66
• 첨부 7. 제 3차 임상평가자 교육 설문조사표 ...69