초록 ▼

본 연구는 현재 국가검정 의뢰 헤모필루스인플루엔자비형-단백접합 백신 중 파상풍톡소이드 접합백신을 대상으로 백신의 안정성에 확인하는데 필수 시험항목 중의 하나인 유리다당류 함량시험을 표준화하고자 하였다. 현재 국가검정에서 사용하는 유리다당류 함량시험은 HPAEC-PAD법과 ELISA법이 사용되고 있으며 두 시험법은 유리다당류 분리에서부터 분석에 이르기까지 모든 과정이 상이한 시험법으로 기존의 ELISA법을 사용하는 백신을 HPACE-PAD법으로 대체하고자 시험법 표준화를 그 목표로 하였다. 또한 유리다당류를 분리하는 방법에 있어서도

본 연구는 현재 국가검정 의뢰 헤모필루스인플루엔자비형-단백접합 백신 중 파상풍톡소이드 접합백신을 대상으로 백신의 안정성에 확인하는데 필수 시험항목 중의 하나인 유리다당류 함량시험을 표준화하고자 하였다. 현재 국가검정에서 사용하는 유리다당류 함량시험은 HPAEC-PAD법과 ELISA법이 사용되고 있으며 두 시험법은 유리다당류 분리에서부터 분석에 이르기까지 모든 과정이 상이한 시험법으로 기존의 ELISA법을 사용하는 백신을 HPACE-PAD법으로 대체하고자 시험법 표준화를 그 목표로 하였다. 또한 유리다당류를 분리하는 방법에 있어서도 초원심분리법과 DOC/HCl 분리법을 비교분석하여 두 분리법 간의 상관관계를 알아보고자 하였으며 두 시험법간의 유의성을 확인하였다. 본 연구에서 표준화한 유리다당류 함량시험법은 그 타당성을 증명하기 위해 ICH 가이드라인에서 권고하고 있는 정량시험에 대한 시험법 검증을 진행하였으며 정밀성, 정확성, 직선성, 특이성, 최소정량한계 등에 대해 검증하였다. 그 결과 표준화한 유리다당류 함량시험법은 모든 항목에서 통상적인 시험법 검증 허용기준을 만족하였고 또한 연구의 가장 핵심이라고 할 수 있는 ribitol 검출과 PRP 검출 간의 상관관계 그리고 HPAEC-PAD법과 ELISA법과의 상관관계 분석에서 시험에 사용된 검체에 대해 높은 상관성을 확인 할 수 있었다.

목차 Contents

• 최종보고서 ... 1
• 표지 ... 2
• 국문 요약문 ... 4
• summary ... 5
• 목차 ... 6
• I. 연구개발과제 연구결과 ... 7
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 7
• 제1절 연구개발과제의 목표 ... 7
• 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 7
• 제2장 연구개발과제의 국내?외 연구개발 현황 ... 10
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 11
• 제1절 연구개발과제의 내용 ... 11
• 제2절 연구개발과제의 방법 및 결과 ... 15
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 29
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 31
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 32
• 제1절 활용성과 ... 32
• 제2절 활용계획 ... 32
• 제7장 참고문헌 ... 33
• 제8장 첨부서류 ... 34