초록

가. 연구내용
국내${\cdot}$외 생물의약품 관련제도의 검토, 분석을 통해 합리적인 국내 규정의 제시
나. 연구범위
생물의약품에 대한 미국, 유럽, 일본, ICH 규정과 국내규정의 비교분석

Abstract ▼

This study gives an overall view about the approval process of biopharrnaceutical products in the United States, Japan. the European Union, and Korea including drug regulatory steps and legislations.
In the US, the organization responsible for regulating the biopharmaceutical products except seve

This study gives an overall view about the approval process of biopharrnaceutical products in the United States, Japan. the European Union, and Korea including drug regulatory steps and legislations.
In the US, the organization responsible for regulating the biopharmaceutical products except several hormonal products is the CBER of the FDA. For biopharmaceutical products to be licensed, under the system of IND and BLA, they must be reviewed by the CBERiFDA based on the detailed data to ensure the product is safe and effective for its intended use. Under the Prescription Drug User Fee Act of 1992, the CBER reorganized its personnel in 1993 and established its managed and integrated regulatory process of the biopharmaceutical products from discovery to post-marketing. The regulations of biopharmaceutical products in the US were developed in 1902, modified in 1944, and expanded upon in the 1950s. They stress the need for a strong research basis, an attitude of scientific problem solving, a case by case approach and an ability to deal with issues in clinical testing of the biopharmaceu tical products.

목차 Contents

• 표지...1
• 최종보고서...3
• 제출문...6
• 요약문...7
• 영문요약문...8
• 목차...11
• 1장 서론...13
• 1절 연구 배경 및 목적...14
• 2절 생명공학의약품의 정의 및 현황...15
• 1. 생명공학의약품의 정의...15
• 2. 생명공학의약품의 현황...15
• 2장 각국 의약품 허가기관의 조직 및 구성...19
• 1절 미국 의약품 허가기관의 조직 및 구성...20
• 1. 미국 식품의약품안전청(FDA)...20
• 2. FDA의 조직 및 기능...24
• 3. 생명공학의약품 허가기관으로서의 CBER...30
• 2절 일본의 의약품 허가기관의 조직 및 구성...35
• 1. 후생노동성 ((Ministry of Health, Labour and Welfare)...35
• 2. 의약안전국 (Pharmaceutical and Medical Safety Bureau)...37
• 3. National Institute of Health Science...39
• 4. Pharmaceuticals and Medical Devices Evaluation Center...40
• 5. Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council (PAFSC)...41
• 6. Organization for Pharmaceutical Safety and Research (OPSR [KIKO))...41
• 3절 유럽의 의약품 허가기관의 조직 및 구성...45
• 1. 유럽의 의약품평가청((European Agency for the Evaluation of Medicinal Products: EMEA)...45
• 2. EMEA의 인체용 의약품 평가부...47
• 3. CPMP...49
• 4. 실무작업단 (Working Parties)...50
• 4절 ICH: International Conference on Harmonisation...52
• 1. ICH 구성...52
• 2. ICH의 업무구성...53
• 3장 생명공학의약품의 허가제도...57
• 1절 미국의 생명공학의약품 허가제도...58
• 1. 미국의 생물학적제제의 허가제도...58
• 2. 진임상시험(Preclinical Testing)과 GLP(Good Laboratory Practice) 규정...59
• 3. 임상허가신청 (Biological IND application)...61
• 4. 임상시험과 GCP(Good Clinical Practice) 규정...66
• 5. 시판 허가 신청(Marketing Application)...67
• 6. CBER의 시판 허가 검토...76
• 7. 시판 허가 후 규정...77
• 2절 일본의 생명공학의약품 허가제도...78
• 1. 일본의 의약품 관련 법규의 역사 및 현황...78
• 2. 일본 의약품 관련 법안의 개요...79
• 3. 일본의 신약 승인 및 허가 제도...84
• 4. 전임상시험 자료의 제출...89
• 5. 임상시험 자료의 제출...93
• 6. 제품 허가 신청을 위한 제출 자료의 범위...94
• 7. 생명공학의약품의 승인 및 허가...96
• 8. 시판 후 조사(Post-Marketing Surveillance)...105
• 3절 유럽의 생명공학의약품 허가제도...110
• 1. 유럽의 의약품 허가제도...110
• 2. Centralized Procedure : 생명공학의약품의 유럽 시판 승인 절차...110
• 3. Centralized Procedure의 대상 의약품의 분류...111
• 4. 시판 허가 과정에서의 자문...112
• 5. 시판 허가 신청의 절차...112
• 6. 시판 허가 전 실사(GMP 실사)...117
• 7. 시판 허가 전 실사(GCP 실사)...117
• 8. 시판 허가 신청의 평가...118
• 9. 시판 허가의 갱신...120
• 4장 국내의 생명공학의약품의 허가제도...121
• 1절 국내의 의약품 관련 법규의 역사 및 현황...122
• 2절 국내 신약 승인 및 허가 제도...122
• 1. 신약의 승인 및 허가의 과정...122
• 2. 승인 신청을 위한 제출 자료의 범위...123
• 3. 전임상시험 자료의 제출...123
• 4. 임상시험 자료의 제출...124
• 3절 생명공학의약품의 승인 및 허가...125
• 1. 재조합 DNA 기술을 응용하여 제조된 의약품의 승인 신청에 필요한 자료의 작성...125
• 5장 결론...131
• 1절 미국, 일본 및 유럽연합의 생명공학의약품 허가기관...132
• 2절 미국, 일본 및 유럽연합의 생명공학의약품 허가제도...133
• 3절 결론...134
• 참고문헌...136
• 연구과제(세부과제)요약서...139