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NTIS 바로가기주관연구기관 | (주)티유브이코리아 |
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연구책임자 | 손혜정 |
참여연구자 | 강희연 , 박미숙 , 서일창 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2005-11 |
과제시작연도 | 2005 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO201000016231 |
과제고유번호 | 1470001577 |
사업명 | 식품의약품안전성관리 |
DB 구축일자 | 2013-04-18 |
키워드 | 체외진단.체외진단의약품.진단제제.허가.허가관리.허가관리시스템.In-Vitro.In Vitro.diagnostic.regulation. |
1. 연구개발과제의 목적과 필요성
미국, 유럽, 일본등 선진국의 체외진단제품의 허가 관리 및 평가시스템을 검토, 비교연구하고 국내제조 사의 실태를 조사반영하여 국내의 체외진단제품의 허가관리 및 평가 시스템에 도입함으로서 국제조화에 맞추어가고 국내의 제조제품의; 품질수준을 국제적 수준으로 끌어올리도록 잣대를 제공하며 하루가 다르게 발전하는 신기술 적용 제품의 신속한 평가체제를 마련할 수 있는 틀을 제공하기 위하여 수행되었다.
2. 연구개발의 내용 및 방법
연구는 주로 문헌조사와 해당관계기관/제조사 방문 조사 등으로 다
1. Objectives of the Study
This study was performed on regulations of the advanced countries such as USA, EU and Japan for In Vitro Diagnostic Devices (IVD) by reviewing and comparing as well as by investigating the local manufacturers' status, to establish national regulations on registration an
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