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NTIS 바로가기주관연구기관 | 한국제약협회 Korea Pharmaceutical manufacers Association |
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연구책임자 | 백우현 |
참여연구자 | 김재완 , 이병국 , 오종화 , 윤병호 , 박홍진 , 서상훈 , 차태선 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2004-11 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO201000016358 |
DB 구축일자 | 2013-04-18 |
키워드 | GMP 해설서.내용고형제.GMP.KGMP.Validation.GMP Explanation.Solid Dosage Forms. |
본 연구는 “KGMP 해설서의 작성”과 “내용고형제의 validation 모델연구” 두 가지를 포함한다. 그러나 2003년도에 GMP와 관련된 용역연구에서 “주사제의 제조 및 품질관리지침”에 대한 연구가 완료되었기 때문에 이에 상응하는 “내용고형제의 제조 및 품질관리지침”을 연구과제로 추가하였으며, 또 본 연구과제와 상응하는 “주사제의 validation 모델연구”도 함께 추진하여 연구보고서에 포함시켰다.
이들 연구과제를 효과적으로 수행하기 위하여 먼저 방대한 관련자료들을 수집하여 번역하고 이를 바탕으로 해설서를 작성하고 또
This project has two purposes; "preparations of KGMP Notes" and "validation model of internal solid dosage forms". However, since the study project in 2003 covered development of "Guidelines on the Manufacture and Quality Control of Injections", "Guidelines on the Manufacture and Quality Control of
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