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NTIS 바로가기주관연구기관 | 조선대학교 Chosun University |
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연구책임자 | 최후균 |
참여연구자 | 전명관 , 정현아 , 신경이 , 김은정 , 이겨레 , 박재선 , 김선자 , 김지희 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2003-11 |
과제시작연도 | 2003 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO201000016397 |
과제고유번호 | 1470000116 |
사업명 | 식품의약품안전성관리 |
DB 구축일자 | 2013-04-18 |
키워드 | 비교용출.생물학적 동등성.난용성.서방성.장용성.dissolution.bioavailability.low solubility.sustained release.enteric. |
본 연구에서는 식품의약품안전청고시 제 2002-61호 (2002, 11. 22)의 의약품동등성시험관리규정 중 제2조의 5항에 따라 의약품동등성시험인 비교용출시험을 통해 의약품동등성시험에 대한 적합성을 모니터링하여 동등성 확보를 명확하게 하고자 현재 유통되고 있는 난용성 4개 성분 각 6품목, 장용성 1개 성분 5품목 및 서방성 1개 성분 4품목 등 총 33개 품목에 대한 비교용출시험을 시행하였다. 용출시험을 실시하기 전에 먼저 USP Dissolution Calibrator, Salicylic acid (Non - Disintegr
Comparative dissolution study was performed to monitor the suitability of marketed products and to ensure dissolution equivalency of the products according to Korean Food and Drug Administration's regulation 2002-61 (2002. 11. 22). Four compounds with low solubility were selected and 6 marketed prod
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