초록 ▼

본 연구에서는 그간 추진되어온 OECD 수준의 GLP 관리사업의 성과를 각국의 GLP가이드라인과 비교, GLP와 관련된 업체의 인식도 조사 및 GLP기관의 설문지 조사 통해 평가하고, 또한 문제점을 도출하였다.
그 결과는 첫째, GLP 기관과 관련 제약업체에 대한 설문조사를 통해 우리나라의 업체의 GLP 의식수준을 분석하였다.
둘째, GLP 기관 평가 및 시험감사의 운영방안 및 실사지침에 관한 연구하여, 국내 GLP 평가 및 시험감사 운영 · 문제점 분석 및 식약청의 담당 부서의 전문성 및 효율성 제고를 위한 방안 도출하

본 연구에서는 그간 추진되어온 OECD 수준의 GLP 관리사업의 성과를 각국의 GLP가이드라인과 비교, GLP와 관련된 업체의 인식도 조사 및 GLP기관의 설문지 조사 통해 평가하고, 또한 문제점을 도출하였다.
그 결과는 첫째, GLP 기관과 관련 제약업체에 대한 설문조사를 통해 우리나라의 업체의 GLP 의식수준을 분석하였다.
둘째, GLP 기관 평가 및 시험감사의 운영방안 및 실사지침에 관한 연구하여, 국내 GLP 평가 및 시험감사 운영 · 문제점 분석 및 식약청의 담당 부서의 전문성 및 효율성 제고를 위한 방안 도출하였고, OECD 주요 핵심국의 GLP 기관 평가 및 실사 현황 비교 연구했다
셋째, 국내 GLP 관련 부처간의 공동운영 방안 연구GLP 관련 부처간의 자원의 효율적 활용 및 제도 조화를 통한 GLP 공동 운영 방안 연구방안을 제시하였다.
넷째, 포괄적 문헌검토 및 해외 자료 · 사례 비교 분석과 실증분석을 통해 GLP 사업운영의 발전방안을 제시함으로써 수년간 수행해 온 ‘OECD 수준의 GLP 관리사업’을 향후 지속적 · 발전적 · 효율적으로 추진할 수 있는 발전 방안의 제시하였다.

Abstract ▼

Our institute evaluate the performance of GLP management until present time by means of surveying the related organization in korea and present the master plan to establish and support the GLP infrastructure. The major results in this study were as follows;
1) Analysis of survey from CRO, The Pha

Our institute evaluate the performance of GLP management until present time by means of surveying the related organization in korea and present the master plan to establish and support the GLP infrastructure. The major results in this study were as follows;
1) Analysis of survey from CRO, The Pharmaceutical Firm
2) Study on national GLP organization, Study on OECD countrys' GLP management
3) Presentation of a Scheme : Joint management of GLP between the Departmants of Government
4) Presentation of master plan : Implementation the OECD comparable compliance monitoring procedures.

목차 Contents

• 표지 ...1
• 제출문 ...4
• 연구사업 최종보고서 요약문 ...5
• Project Summary ...6
• 차례 ...7
• 표차례 ...8
• 그림차례 ...9
• 제1장 서론 ...10
• 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...13
• 1. 국내 GLP사업의 운영현황 ...14
• 2. 국내 GLP기관에 대한 관련업체의 설문 조사 ...19
• 3. 국내 GLP기관의 사업운영에 대한 설문조사 ...26
• 4. 주요국가의 GLP운영 현황 ...36
• 제3장 연구개발 수행내용 및 결과 ...116
• 1. 우리나라의 GLP기관 평가 및 시험감사의 운영현황 ...117
• 2. 미국 및 OECD의 GLP기관의 평가 및 감사운영현황 ...130
• 3. KGLP 경쟁력제고를 위한 마스터 플랜 ...209
• 제4장 연구개발 목표 달성도 및 대외기여도 ...226
• 1. 연구목표달성도 ...227
• 2. 대외기여도 ...228
• 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...229
• 1. 계량적 성과 ...230
• 2. 성과내용기술 ...230
• 3. 활용계획 ...230
• 제6장 기타 중요변경사항 ...231
• 제7장 참고문헌 ...233
• 총괄 연구과제 요약 ...237
• 부록 ...239
• <부록 1> 업체용 설문지 ...240
• <부록 2> CRO용 설문지 ...245
• <부록 3> 미국 FDA의 GLP 규정 개정사항 ...250
• <부록 4> OECD 환경보건 & 안전 프로그램 ...285
• <부록 5> 미국 EPA 실사지침서 ...297