초록 ▼

한미 FTA 등 주요 환경변화에 따른 제도변화와 국내 고령화 사회에 따른 의료비 부담의 가중으로 인한 이미 고령화 사회로 접어든 선진국(미국, 일본, 유럽)형 제약산업 제도개선 및 제네릭 활성화 방안이 요구된다.
본 보고서는 한미 FTA에 따른 글로벌 제약사들의 에버그린 정책으로 인한 국내 제약사들이 효과적으로 대응하기 위하여 국내 제네릭 및 개량신약 시장 동향과 해외 시장 동향을 분석하였다. '퍼스트제네릭 및 개량신약 실태조사'를 통한 퍼스트제네릭 및 개량신약 개발을 위한 국내 제약산업의 실태를 파악하였고, 이를 통한 퍼스트

한미 FTA 등 주요 환경변화에 따른 제도변화와 국내 고령화 사회에 따른 의료비 부담의 가중으로 인한 이미 고령화 사회로 접어든 선진국(미국, 일본, 유럽)형 제약산업 제도개선 및 제네릭 활성화 방안이 요구된다.
본 보고서는 한미 FTA에 따른 글로벌 제약사들의 에버그린 정책으로 인한 국내 제약사들이 효과적으로 대응하기 위하여 국내 제네릭 및 개량신약 시장 동향과 해외 시장 동향을 분석하였다. '퍼스트제네릭 및 개량신약 실태조사'를 통한 퍼스트제네릭 및 개량신약 개발을 위한 국내 제약산업의 실태를 파악하였고, 이를 통한 퍼스트제네릭 및 개량신약 발굴 지원을 위한 국내 제약기업체들의 수요 조사를 실시하였으며, 향후 유망할 것으로 전망되는 제품 등을 조사하였다. 특히, 미국, 일본, 영국, 프랑스, 독일 등 주요 선진국들의 제네릭 육성정책과 Teva, Ranbaxy, Sandoze 등 주요 글로벌 제네릭사의 성공전략을 벤치마킹 통한 퍼스트제네릭 및 개량신약의 개발방향, 시기설정 등에 대해 제시하였다.
국내 제약기업체들의 퍼스트제네릭 및 개량신약에 대한 중요도 인식이 높은 만큼 FTA 대응력 제고와 우수 제네릭 및 개량신약 발굴과 출시단계에 따른 전략, 국내 개량신약에 대한 개정된 허가제도와 미국, 일본의 개량신약 관련 허가제도를 비교 분석하여 정부의 퍼스트제네릭 및 개량신약 활성화를 위한 방안을 제시하였다.

목차 Contents

• 표지 ...2
• 제출문 ...3
• 차례 ...4
• 표차례 ...6
• 그림차례 ...8
• 연구결과보고서 요약문 ...10
• 제1장 연구개발과제의 목표 및 배경 ...12
• 1. 연구배경 및 필요성 ...12
• 2. 연구 목표 및 내용 ...13
• 제2장 연구개발과제의 추진체계 ...14
• 1. 연구방법 ...14
• 2. 연구추진체계 ...15
• 3. 연구추진일정 ...16
• 제3장 국내외 시장 현황 ...17
• 1. 국내 시장 동향 ...17
• 2. 해외 시장동향 ...23
• 3. 국내외 제약산업 환경 변화 ...26
• 제4장 퍼스트제네릭 및 개량신약 실태조사 ...36
• 1. 배경 ...36
• 2. 국내 산업 분야별 동향 ...37
• 3. 퍼스트제네릭의 국내 실태 현황 ...44
• 4. 퍼스트제네릭에 대한 애로요인 ...50
• 5. 개량신약의 국내 실태 현황 ...55
• 6. 개량신약에 대한 애로요인 ...61
• 7. 퍼스트제네릭 및 개량신약의 미래가치 ...65
• 8. 종합결과 ...73
• 제5장 퍼스트제네릭 및 개량신약 개발 전략 ...75
• 1. 개요 ...75
• 2. 제외국의 제네릭 육성 정책 ...85
• 3. 글로벌 제네릭사 개발 전략 ...94
• 제6장 제네릭 및 개량신약의 제도 분석 ...131
• 1. 국내제도 ...131
• 2. 외국제도 ...139
• 제7장 퍼스트제네릭 및 개량신약 활성화 방안 ...153
• 1. 제약기업체의 제네릭 개발 전략 ...154
• 2. 정부의 제네릭 육성 정책 방향 ...157
• 참고문헌 ...166
• 부록 퍼스트제네릭 및 개량신약 발굴전략 수립 설문조사 ...168