초록 ▼

1. 연구개발과제의 목적
: 1817년 파킨스병이 보고된 이후 현재까지 치료제는 없으며 증상완화제가 대부분임. 또한 제품 간 차별성 없는 부족한 효능, 약물에 대한 빠른 내성, 그리고 심각한 부작용 등의 문제로 파킨스병 환자는 사망할 때까지 질환으로 인한 고통과 함께 고가의 치료비로 엄청난 경제적 비용이 초래됨.
2. 연구개발과제의 필요성
1) 고령화와 소득 수준의 증가는 파킨스병 치료제의 시장 수요의 확대가 기대됨.
3. 연구개발의 내용 및 범위
1) IND 제출용 안정성 시험
랫드 및 비글개에서

1. 연구개발과제의 목적
: 1817년 파킨스병이 보고된 이후 현재까지 치료제는 없으며 증상완화제가 대부분임. 또한 제품 간 차별성 없는 부족한 효능, 약물에 대한 빠른 내성, 그리고 심각한 부작용 등의 문제로 파킨스병 환자는 사망할 때까지 질환으로 인한 고통과 함께 고가의 치료비로 엄청난 경제적 비용이 초래됨.
2. 연구개발과제의 필요성
1) 고령화와 소득 수준의 증가는 파킨스병 치료제의 시장 수요의 확대가 기대됨.
3. 연구개발의 내용 및 범위
1) IND 제출용 안정성 시험
랫드 및 비글개에서 단회/DRF/4주 반복독성시험
안정성 약리 시험, 유전독성 시험, TK 시험
2) 시료 공급 및 시험수행
비임상 시료 생산 공정 확립, 임상규격의 생산공정 개발, Backup 발굴
3) US FDA의 임상 허가서 획득
4. 연구개발 결과
: 임상용 시료를 생산하고 US FDA의 임상 승인을 받음.
5. 연구 개발 결과의 활요계획
: 추후 임상 개발에 활용할 계획임.

Abstract ▼

1. Objective of deveolpment
1) PD is a chrinic disorder that requires broad-based management in cluding patient and family education, support group services, physiotherapy, exercise, and nutrition.
2) The Prevalence of PD is expected to increase with the aging global population, causing econom

1. Objective of deveolpment
1) PD is a chrinic disorder that requires broad-based management in cluding patient and family education, support group services, physiotherapy, exercise, and nutrition.
2) The Prevalence of PD is expected to increase with the aging global population, causing economic and social burdens on society.
2. Need of development
1) There are approximately 1.45 million Parkinson's disease(PD) sufferers across the seven major markets(US, France, Japan, France, Germany, Italy, Spain, UK) in 2007
2) The risk of developing PD is positively correlated with age, the prevalence of PD will increase druing the forecast period 2006-2016 as the general population ages. Across the seven major markets there is expected to be a mean increase of 13% in the number of people aged over 65 as a percentage of the total population, or nearly a coubling in the elderly patient population by 2050.
3) Current therapies provide sufficient symptomatic control and, especially in early PD, enable to maintain a satisfying quality of life but on the other hand are not able to significantly slow down or even prevent progression of PD. Drug intervention trials have shown that 20% to 30% of PD patients have to cease levodopa or dopamine agonis treatment due to significant side effects
3. Contents and scope of development
1) Safety evaluation
Single/DRF/repeat toxicology in 4 weeks for rats & dogs
Safety pharmacology, genetic toxicology, toxicokinetic study
2) Sample supply
Process optimization for non-clinical sample and clinical sample, screening of backup candidates.
3) Formulation & MOA(mechanism of action) study
4) Approvement of phase I clinical trial in US FDA.
4. Results of development
1) Process optimization & production of clinical sample.
2) Finish of non-clinical toxicology study for phase I clinical trial.
3) Approvement of pase I clinical trial in US FDA.
5. Further development plan
: We will proceed phase I, Phase II and Phase III clinical trial for parkinson's disease and othe neuro-degenerative disease.

목차 Contents

• 1. 겉표지 ...1
• 2. 제출문 ...3
• 3. 보고서 요약서 ...4
• 4. 요약문 (한글) ...5
• 5. 요약문 (영문) ...6
• 6. 연구 성과 실적 및 향후 계획 ...7
• 7. 참여연구원 현황표 ...13
• I. 총괄연구과제 연구결과 ...14
• 1. 연구개발과제의 배경 및 필요성 ...15
• 2. 국내외 기술개발 현황 ...17
• 3. 연구개발과제의 추진체계 ...20
• 4. 연구개발수행 내용 및 결과 ...21
• 5. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ...37
• 6. 향후 연구성과 추진 계획 ...39
• 7. 연구개발결과의 파급효과 ...40
• 8. 연구개발결과의 활용계획 ...41
• 9. 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ...42
• 10. 참고문헌 ...42
• II. 제 1세부 연구과제 연구결과 ...43
• 1. 연구개발과제의 목표 ...44
• 2. 연구개발과제의 추진체계 ...45
• 3. 연구개발수행 내용 및 결과 ...45
• 4. 참고문헌 ...60
• III. 제 2 세부 연구과제 ...61
• 1. 연구개발과제의 목표 ...62
• 2. 연구개발과제의 추진체계 ...62
• 3. 연구개발수행 내용 및 결과 ...63
• 4. 참고문헌 ...65
• IV. 첨부서류 ...67
• 실적증빙자료 및 첨부서류 목차 ...68
• 1. 자체평가의견서 ...69
• 2. 실적 증빙자료 ...74
• 3. 기타 첨부서류 ...74