초록 ▼

1.연구개발과제의 목적
:1817년 파킨슨병이 보고 된 이후현재까지 치료제는 없으며 증상완화제가 대부분임. 또한 제품간 차별성 없는 부족한 효능, 약물에 대한 빠른 내성,그리고 심각한 부작용 등의 문제로 파킨슨병 환자는 사망할때까지 질환으로 인한 고통과 함께 고가의 치료비로 엄청난 경제적 비용이 초래됨.
2.연구개발의내용
1)생체시료 분석법 개발 및 validation : Human 생체 시료의 분석을 위한 Bioanalytical method 개발 및 Method validation 진행
2)임상 시험 :

1.연구개발과제의 목적
:1817년 파킨슨병이 보고 된 이후현재까지 치료제는 없으며 증상완화제가 대부분임. 또한 제품간 차별성 없는 부족한 효능, 약물에 대한 빠른 내성,그리고 심각한 부작용 등의 문제로 파킨슨병 환자는 사망할때까지 질환으로 인한 고통과 함께 고가의 치료비로 엄청난 경제적 비용이 초래됨.
2.연구개발의내용
1)생체시료 분석법 개발 및 validation : Human 생체 시료의 분석을 위한 Bioanalytical method 개발 및 Method validation 진행
2)임상 시험 : 최고의 임상 CRO기관인 Quintiles에서 단회(1a)및 반복(1b)투여 임상 시험 진행
3)임상약 제조 : 임상 2상용 API합성 및 임상약 (Drug product)제조, Tablet 제형 연구
4)안정성 시험 : Rat 및 Dog에서 13주 반복독성 시험
5)DMPK 시험 : in vivo ADME, CYP450 induction assay, Human PK simulation 수행
3.연구개발결과
:임상 1상에 대한 단회 및 반복 투여 시험을 진행하였고, 임상 2상을 위한 임상약 제조 및 제형 연구 완료.
4.연구개발결과의활용계획
:임상2상 진입을 위한 IND documentation 준비가 완료되었음. 외부 PK 전문가 및 파킨슨병 전문가의 Review를 통해 임상 2상 진입 여부 결정할 예정임.

Abstract ▼

□ Objective of development
- The Objective of this project are to complete phase I clinical trial and to prepare documentation for phase II IND submission.
□ Contents and scope of development
- Bioanalytical analysis method development and validation for human plasma.
- Clinical phase Ia

□ Objective of development
- The Objective of this project are to complete phase I clinical trial and to prepare documentation for phase II IND submission.
□ Contents and scope of development
- Bioanalytical analysis method development and validation for human plasma.
- Clinical phase Ia and Ib study in Quintiles.
- Sample supply : Process optimization for clinical phase I and phase Ⅱ sample.
- Translational study for clinical performance.
- Formulationstudy for clinical phase Ⅱ.
- Synthesis of API and production of drug product.
- Safety evaluation : repeat toxicology in 13 weeks fo rats and dogs.
- In vivo ADME study
- CYP450 induction assay study
- Human PK simulation study
- IND documentation for clinical phase Ⅱ trial in US FDA.
□ Results and Further Development plane
- Completed milestone of phase I clinical trial and Phase II preparation for US FDA submission
- Additional higher dose MAD trial because of unexpected low exposure level in human
- For these cohorts study, DP production and protocol amendment and under preparation.
- Clinical PK review is ongoing. After that, additional MAD trial will be discussed based on the review.
- Additional MAD trial and phase II POC trial will be conducted with the GCC burdget when clinical PK review agrees to proceed.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 3
• 보고서 요약서 ... 4
• 요 약 문 ... 5
• SUMMARY ... 6
• 연구 성과 실적 및 향후 계획 ... 7
• 참여연구원 현황표 ... 13
• II. 총괄연구과제 연구결과 ... 15
• 1. 연구개발과제의 배경 및 필요성 ... 16
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 19
• 3. 연구개발과제의 추진체계 ... 19
• 4. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 22
• 5. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 39
• 6. 향후 연구성과 추진 계획(※해당되는 경우만 작성) ... 40
• 7. 연구개발결과의 파급효과 ... 41
• 8. 연구개발결과의 활용계획 ... 42
• 9. 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 43
• 10. 참고문헌 ... 43
• IV. 첨부서류 ... 44
• 1. 자체평가의견서 ... 46