초록 ▼

◆ 연구내용 및 방법
1. 웹기반 임상시험관리시스템 구축
- 웹기반 임상시험관리시스템 선정 및 도입: 2007년 3월
- eVelos 관련 교육 및 미팅 참석
- 웹기반 임상시험관리시스템의 특징
· 신속하고 효율적인 프로토콜 관리 (Protocol Management)
· 입력된 데이터의 논리적 오류 자동 검증
· 전자서명 구현
· 정보 생성/수정/삭제 추적 관리
· 사용자별, 역할별, 기관별 권한 차등 부여
· 증례기록지 작성과 동시에 입력된 데이터

◆ 연구내용 및 방법
1. 웹기반 임상시험관리시스템 구축
- 웹기반 임상시험관리시스템 선정 및 도입: 2007년 3월
- eVelos 관련 교육 및 미팅 참석
- 웹기반 임상시험관리시스템의 특징
· 신속하고 효율적인 프로토콜 관리 (Protocol Management)
· 입력된 데이터의 논리적 오류 자동 검증
· 전자서명 구현
· 정보 생성/수정/삭제 추적 관리
· 사용자별, 역할별, 기관별 권한 차등 부여
· 증례기록지 작성과 동시에 입력된 데이터 실시간 조회 기능
· 통계적 자료로의 전환 용이
· 여러 형식의 실시간 Report 생성 및 정보 제공
2. 웹기반 임상시험관리시스템을 통한 신규 임상연구 운영: 원내 단독 연구 및 원외 다기관공동연구
- 자료관리 및 통계분석실(Data Management & Statistics Center)의 운영을 통해 과제별 시스템 사용 기반 구축
· 프로토콜 개발 지원: 프로토콜 디자인 설계 지원, eCRF 설계, 피험자 산출
· 임상연구 수행 지원: 무작위 배정, 데이터 유효성 검증 등
· 시스템 운영: DB 구축 및 관리, eCRF 개발, 운영, 서버 관리
- 과제별 사용자 표준작업지침(SOPs; Standard Operating Procedure) 작성
- 웹기반 임상시험관리시스템 교육 프로그램 진행
· 정규교육과정: 기본 시스템 기능 및 역할별 eVelos 수행 업무를 교육함으로써 성공적인 프로토콜 수행을 지원
· 과제별 교육과정: 과제 수행을 위한 기초적인 시스템 사용방법에 대한 소개 및 과제별 eCRF 상세 설명 - 자료 검증
· 과제별 Query Report 발송: eCRF 미입력 등 시스템 및 eCRF 관련한 오류를 점검하여 오류 현황에 대한 Report 발송
- 과제별 분기 Report 발송: 월별 등재현황 등 과제 진행 내용에 관한 Report 발송 (1회/분기)
3. 웹기반 임상시험관리시스템을 통한 기존 적용과제의 운영: 자료 검증 및 분석
- 자료관리 및 통계분석실(Data Management & Statistics Center)의 운영을 통해 과제별 시스템 사용 기반 구축
· 임상연구 수행 지원: 무작위 배정, 데이터 유효성 검증 등
· 시스템 운영: DB 구축 및 관리, eCRF 개발, 운영, 서버 관리
- 웹기반 임상시험관리시스템 교육 프로그램 진행
· 과제별 추가 교육 진행: 연구팀원이 변경되는 경우 과제 수행을 위한 기초적인 시스템 사용방법에 대한 소개 및 과제별 eCRF 상세 설명
- 자료 검증
· 과제별 Query Report 발송: eCRF 미입력 등 시스템 및 eCRF 관련한 오류를 점검하여 오류 현황에 대한 Report 발송
- 과제별 분기 Report 발송: 월별 등재현황 등 과제 진행 내용에 관한 Report 발송 (1회/분기)
- 자료 분석
· 통계 분석: 임상연구 결과 분석, 임상연구 진행 보고서 작성, 과제별 중간분석/최종분석 결과 보고 및 해석
4. 지속적인 성인고형암치료 다기관 임상연구 지원
- 운영위원회 개최
- 홈페이지 운영
- 세부과제 임상연구 지원
- 성인고형암 임상연구센터 심포지엄 개최
- 진료권고안 지속적인 개발

Abstract ▼

○ The contents and processes of this project
- Building the infrastructure of the web-based clinical trial management system (eVelos system)
- Managing new clinical trials by the eVelos system
: single & multi-center clinical trials
- Managing pre-existing clinical trials by the eVe

○ The contents and processes of this project
- Building the infrastructure of the web-based clinical trial management system (eVelos system)
- Managing new clinical trials by the eVelos system
: single & multi-center clinical trials
- Managing pre-existing clinical trials by the eVelos system
: verification and analysis of existing data
- Supporting multi-center clinical trials in solid tumor

목차 Contents

• 기관고유연구사업 결과 보고...1
• 목 차...2
• I. 총괄과제...4
• < 요 약 문 >...5
• 한글 요약문...5
• 영문 요약문...7
• 1. 연구사업의 최종목표 ...8
• 2. 연구사업의 내용 및 결과 ...9
• 3. 연구결과 고찰 및 결론 ...17
• 4. 연구성과 및 목표달성도 ...20
• 5. 연구결과의 활용계획 ...27
• 6. 참고문헌 ...28
• II. 제1세부과제 : 성인고형암치료 임상연구센터(민간부담금)...30
• < 요 약 문 >...31
• 1. 연구사업의 최종목표 ...33
• 2. 연구사업의 내용 및 결과 ...34
• 3. 연구결과 고찰 및 결론 ...38
• 4. 연구성과 및 목표달성도 ...42
• 5. 연구결과의 활용계획 ...45
• 6. 참고문헌 ...46
• III. 제2세부과제 : 웹기반 임상시험을 위한 전자 CRF 시스템 구축...47
• < 요 약 문 >...48
• 1. 연구사업의 최종목표 ...50
• 2. 연구사업의 내용 및 결과 ...51
• 3. 연구결과 고찰 및 결론 ...63
• 4. 연구성과 및 목표달성도 ...67
• 5. 연구결과의 활용계획 ...71
• 6. 참고문헌 ...72
• 7. 첨부서류 ...74
• - 웹기반 임상시험관리시스템 소개 ...74