초록 ▼

<최종목표>
국제적 수준의 웹기반 임상시험관리시스템 구축 및 운영으로 다기관 임상시험을 과학적이고 효율적으로 수행하고, 원내·외 임상시험을 활성화함
<당해년도 목표>
(1) 웹기반 임상시험관리시스템을 통한 신규 임상연구 운영
- 원내 단독 연구 및 원외 다기관공동연구
(2) 웹기반 임상시험관리시스템을 통한 기존 적용과제의 운영 - 자료 검증 및 분석
◆ 연구내용 및 방법
1. 웹기반 임상시험관리시스템 구축
- 신속하고 효율적인 프로토콜 관리 (Protocol Management)
-

<최종목표>
국제적 수준의 웹기반 임상시험관리시스템 구축 및 운영으로 다기관 임상시험을 과학적이고 효율적으로 수행하고, 원내·외 임상시험을 활성화함
<당해년도 목표>
(1) 웹기반 임상시험관리시스템을 통한 신규 임상연구 운영
- 원내 단독 연구 및 원외 다기관공동연구
(2) 웹기반 임상시험관리시스템을 통한 기존 적용과제의 운영 - 자료 검증 및 분석
◆ 연구내용 및 방법
1. 웹기반 임상시험관리시스템 구축
- 신속하고 효율적인 프로토콜 관리 (Protocol Management)
- 입력된 데이터의 논리적 오류 자동 검증
- 전자서명 구현
- 정보 생성/수정/삭제 추적 관리
- 사용자별, 역할별, 기관별 권한 차등 부여
- 증례기록지 작성과 동시에 입력된 데이터 실시간 조회 기능
- 통계적 자료로의 전환 용이
- 여러 형식의 실시간 Report 생성 및 정보 제공
2. 웹기반 임상시험관리시스템을 통한 신규 임상연구 운영: 원내 단독 연구 및 원외 다기관공동연구
- 자료관리 및 통계분석실(Data Management & Statistics Center)의 운영을 통해 과제별 시스템 사용 기반 구축
· 프로토콜 개발 지원: 프로토콜 디자인 설계 지원, eCRF 설계, 피험자 산출
· 임상연구 수행 지원: 무작위 배정, 데이터 유효성 검증 등
· 시스템 운영: DB 구축 및 관리, eCRF 개발, 운영, 서버 관리
- 과제별 사용자 표준작업지침(SOPs; Standard Operating Procedure) 작성
- 웹기반 임상시험관리시스템 교육 프로그램 진행
· 정규교육과정: 기본 시스템 기능 및 역할별 eVelos 수행 업무를 교육함으로써 성공적인 프로토콜 수행을 지원
· 과제별 교육과정: 과제 수행을 위한 기초적인 시스템 사용방법에 대한 소개 및 과제별 eCRF 상세 설명
- 자료 검증
· 과제별 Query Report 발송: eCRF 미입력 등 시스템 및 eCRF 관련한 오류를 점검하여 오류 현황에 대한 Report 발송
- 과제별 분기 Report 발송: 월별 등재현황 등 과제 진행 내용에 관한 Report 발송 (1회/분기)
3. 웹기반 임상시험관리시스템을 통한 기존 적용과제의 운영: 자료 검증 및 분석
- 자료관리 및 통계분석실(Data Management & Statistics Center)의 운영을 통해 과제별 시스템 사용 기반 구축
· 임상연구 수행 지원: 무작위 배정, 데이터 유효성 검증 등
· 시스템 운영: DB 구축 및 관리, eCRF 개발, 운영, 서버 관리
- 웹기반 임상시험관리시스템 교육 프로그램 진행
· 과제별 추가 교육 진행: 연구팀원이 변경되는 경우 과제 수행을 위한 기초적인 시스템 사용방법에 대한 소개 및 과제별 eCRF 상세 설명
- 자료 검증
· 과제별 Query Report 발송: eCRF 미입력 등 시스템 및 eCRF 관련한 오류를 점검하여 오류 현황에 대한 Report 발송
- 과제별 분기 Report 발송: 월별 등재현황 등 과제 진행 내용에 관한 Report 발송 (1회/분기)
- 자료 분석
· 통계 분석: 임상연구 결과 분석, 임상연구 진행 보고서 작성, 과제별 중간분석/최종분석 결과 보고 및 해석
4. 웹기반 임상시험관리시스템 사용자 Workshop 개최
- 웹기반 임상시험관리시스템을 적용한 다기관 공동 임상시험연구의 진행현황 공유 및 건의사항 수렴을 통해 웹기반 임상시험관리시스템의 향후 나아갈 방향을 논의함

Abstract ▼

○ The ultimate purpose of this project
- Building the infrastructure of the clinical trials for efficient management.
- Laying the foundation to bringing up the Center for Clinical Trials to international levels.
○ This year's goal
- Efficient management and motivation of the clinical tr

○ The ultimate purpose of this project
- Building the infrastructure of the clinical trials for efficient management.
- Laying the foundation to bringing up the Center for Clinical Trials to international levels.
○ This year's goal
- Efficient management and motivation of the clinical trials through the development of electronic CRF(Case Report Form).
○ The contents and processes of this project
- Building the infrastructure of the web-based clinical trial management system (eVelos system)
- Managing new clinical trials by the eVelos system
: single & multi-center clinical trials
- Managing pre-existing clinical trials by the eVelos system
: verification and analysis of existing data
- Supporting multi-center clinical trials in solid tumor
○ Project Results
- New clinical trials management (45 cases)
- Verification and analysis of pre-existing clinical trials (15 case)
- Educational programs of eVelos system (regular programs: 6 cases, 104 people / protocols: 35 cases, 558 people / e-Learning: 26 cases, 428 people)
- The eVelos system Workshop (2 cases)
- Improvement on the performance of the clinical trials in National Cancer Center
- the center of multi-center clinical trials in Korea
- Taking part in eVelos User Group Meeting

목차 Contents

• 제출문 ... 1
• 목차 ... 2
• 표 목차 ... 3
• 그림 목차 ... 4
• 요약문 ... 5
• Project Summary ... 7
• 1. 연구의 최종목표 ... 8
• (1) 최종목표 ... 8
• (2) 연차별 목표 및 내용 ... 8
• 2. 연구의 내용 및 결과 ... 9
• (1) 웹기반 임상연구관리시스템을 통한 신규 임상연구 운영: 원내 연구자임상연구, 국내 및 국제 다기관공동임상연 ... 9
• (3) 웹기반 임상시험관리시스템을 통한 기존 적용과제의 운영: 자료 검증 및 분석 ... 17
• (4) 웹기반 임상시험관리시스템 사용자 워크샵 개최 ... 21
• (5) eVelos Annual User Meeting 참가 ... 22
• (6) 표준작업지침(Standard Operating Procedures, SOPs) 제정 ... 22
• 3. 연구결과 고찰 및 결론 ... 24
• Step 1. Study Setup on web-based system ... 25
• Step 2. On-going ... 27
• 4. 연구성과 및 목표달성도 ... 29
• (1) 연구성과 ... 29
• (2) 목표달성도 ... 36
• 5. 연구결과의 활용계획 ... 37
• (1) 연구종료 2년후 예상 연구성과 ... 37
• (2) 연구성과의 활용계획 ... 37
• 6. 참고문헌 ... 39
• 7. 첨부서류 ... 41