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Kafe 바로가기주관연구기관 | 충남대학교 산학협력단 |
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연구책임자 | 권광일 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2010-11 |
과제시작연도 | 2010 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO201100007554 |
과제고유번호 | 1475005770 |
DB 구축일자 | 2013-04-18 |
키워드 | 약동학 모델링,소아,지침,항암제,희귀의약품PK modeling,Pediatric,Guideline: Anti-cancer drug,Orphan drug |
본 연구의 RFP에서는 modeling 기술을 이용하여 소아를 대상으로 임상시험 실시가 어려운 항암제, 희귀의약품 등의 소아 용량 설정에 대한 일반적 지침과 근거를 제시하는 것을 연구목표로 하고 있다.
최근 미국 FDA와 유럽 EMEA에서는 modeling & simulation 연구의 가치를 높이 평가하고, pharmacokinetic model을 이용하여 소아의 용량을 설정하는 방법을 제시하고 있다. 또한 소아를 대상으로 하는 임상시험을 허가하는데에 simulation 연구를 도입하여 임상 시험 디자인을 설계하도록 정책적
본 연구의 RFP에서는 modeling 기술을 이용하여 소아를 대상으로 임상시험 실시가 어려운 항암제, 희귀의약품 등의 소아 용량 설정에 대한 일반적 지침과 근거를 제시하는 것을 연구목표로 하고 있다.
최근 미국 FDA와 유럽 EMEA에서는 modeling & simulation 연구의 가치를 높이 평가하고, pharmacokinetic model을 이용하여 소아의 용량을 설정하는 방법을 제시하고 있다. 또한 소아를 대상으로 하는 임상시험을 허가하는데에 simulation 연구를 도입하여 임상 시험 디자인을 설계하도록 정책적 방향을 설정하고 있다. 이와 같은 연구 동향에 따라 국내에서도 modeling & simulation을 이용한 소아 용량 설정에 대한 연구와 소아 의약품 개발을 장려하는 가이드라인 마련이 필요하다. 본 연구기관은 의약선진국 연구 동향을 조사하여 소아용량 설정에서 modeling 기술 적용에 대한 근거를 마련하였고, 국내외 소아 의약품 관련 가이드라인을 비교 검토하여 국내에 필요한 소아 약물동태학연구 방법에 대한 가이드라인안을 작성하였다. 또한 임상시험 실시가 어려운 소아를 대상으로 하는 임상시험과 소아용량 산출을 위한 modeling & simulation 연구 방법을 정리하였다. Modeling을 이용한 소아용량 설정의 실제 적용으로 면역억제제인 tacrolimus를 이용하였다. Tacrolimus를 이용하여 juvenile animal study (연령별 그룹을 나눈 rat)를 수행하고, NONMEM (version 6)을 이용하여 체표면적이 체중과 주령을 covariate로 하는 pharmacokinetic model을 개발하였다. 개발한 PK model로부터 human의 tacrolimus 혈중농도를 simulation하여 95% 신뢰구간 안에서 예측력을 확보하였다. 서울대병원으로부터 확보한 tacrolimus를 투여한 간이식 소아 및 성인환자 데이터로부터 population PK modeling을 수행하고, tacrolimus의 model based pediatric dosing recommendation을 확립하였다. 소아에게 사용하는 항암제 vincristine에 대해서는 서울대병원과 충남대병원의 데이터로부터 용량과 인구통계적 변수의 상관관계를 설명하는 model을 개발하여 체표면적과 serum creatinine 농도를 고려한 vincristine의 소아 용량 산출식을 개발하였다. RFP에서 명시한 연구 내용외에 추가적으로 기존에 사용하는 16가지 소아용량 산출식을 정리하고 고찰하였으며, WHO에서 발표한 지침서를 통해 139가지 약물별 소아 용량을 정리하였고, model을 근거로 소아의 약물동태학에 영향을 미치는 covariate를 조사하여 38가지 약물별 covariate를 고려한 소아 용량 산출식을 개발하였다.
최종적으로 model을 근거로 소아의 약물동태학에 영향을 미치는 인자와 소아용량 산출 방법, 약물별 소아용량 지침서, 그리고 소아의약품 개발을 위한 소아에 대한 약물동태학 연구의 역할과 방법에 대한 가이드라인을 마련하였고, tacrolimus와 vincrisine에 대하여 model을 이용한 소아 용량 산출식을 개발하였다.
In the RFP, the objectives is the suggestion of guideline and evidence to select dosing regimen for pediatric patients based on pharmacokinetic modeling approaches.
Recently, FDA and EMEA appreciated the adventages of modeling & simulation, and suggested the modeling approaches for rational pedia
In the RFP, the objectives is the suggestion of guideline and evidence to select dosing regimen for pediatric patients based on pharmacokinetic modeling approaches.
Recently, FDA and EMEA appreciated the adventages of modeling & simulation, and suggested the modeling approaches for rational pediatric dosing recommendations. Expecially, one of FDA Pharmacometrics 2020 Strategic Goals is the clinical trials simulation to support trial design in pediatrics. Following the research trends, we need to establish policies to developed modeling approaches for rational pediatric dosing selection and guideline related on pediatric drug development.
In this study, The evidence was established to application modeling approaches for pediatric dosing recommendation, and guideline was suggested on the role of pharmacokinetics in development of medicinal products in the pediatric population. Also, we investigated the literature published in regulatory agencies and reviewed the previous study related on modeling approaches for dose selection in pediatric drug development. Tacrolimus is the primary immunosuppressive agent. The population pharmacokinetic model was developed in juvenile animal study and the age-specific dose regimen was established by model based approaches for triflusal in Pediatric Liver Transplant Recipients. Vincrisitne, the anti-cancer agent, was suggested new dosing regimen based on model to explain the correlation between dosage and demographics of pediatric patients. In addition, traditional dosing regimen based on empirical scaling factors (body weight, surface area, age) were reviewed and the list of essential medicines and recommendation dose for pediatrics were provided using literature of "WHO Model Formulary for Children".
In conclusions, the pediatric dose regimen was determined using modeling approaches and guideline on the role of pharmacokinetics in pediatric population was established for encouraging pediatric drug development. In the practical cases, the rational dosing regimens of tacrolimus and vincristine in pediatric patients were established using model based approaches.
과제명(ProjectTitle) : | - |
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연구책임자(Manager) : | - |
과제기간(DetailSeriesProject) : | - |
총연구비 (DetailSeriesProject) : | - |
키워드(keyword) : | - |
과제수행기간(LeadAgency) : | - |
연구목표(Goal) : | - |
연구내용(Abstract) : | - |
기대효과(Effect) : | - |
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