초록 ▼

약사법시행규칙에 따라 주성분 모두가 생약(한약) 또는 이를 단순 추출물 형태로 함유하는 의약품은 밸리데이션 실시대상에서 제외되고 있으나 GMP에서 밸리데이션은 매우 핵심적인 부분이며, 생약ㆍ한약제제의 품질 향상을 위해서도 밸리데이션의 실시가 필요하다.
이에 생약ㆍ한약제제의 밸리데이션 실시를 위한 제형별(내용고형제, 내용액제 등) 밸리데이션 모델을 개발하고 생약ㆍ한약제제 밸리데이션 실시를 위한 제도개선을 위하여 다음과 같은 연구를 수행하였다.
1. 외국의 생약ㆍ한약제제 밸리데이션 실시현황에 대한 조사
가. 중국의 중약

약사법시행규칙에 따라 주성분 모두가 생약(한약) 또는 이를 단순 추출물 형태로 함유하는 의약품은 밸리데이션 실시대상에서 제외되고 있으나 GMP에서 밸리데이션은 매우 핵심적인 부분이며, 생약ㆍ한약제제의 품질 향상을 위해서도 밸리데이션의 실시가 필요하다.
이에 생약ㆍ한약제제의 밸리데이션 실시를 위한 제형별(내용고형제, 내용액제 등) 밸리데이션 모델을 개발하고 생약ㆍ한약제제 밸리데이션 실시를 위한 제도개선을 위하여 다음과 같은 연구를 수행하였다.
1. 외국의 생약ㆍ한약제제 밸리데이션 실시현황에 대한 조사
가. 중국의 중약제제 밸리데이션 실시현황에 대한 조사
나. 일본의 한약제제 밸리데이션 실시현황에 대한 조사
다. 기타 외국의 천연물의약품 밸리데이션 실시현황에 대한 조사
2. 생약ㆍ한약제제 제형별 밸리데이션 모델 개발
가. 내용고형제 밸리데이션 모델 개발
나. 내용액제 밸리데이션 모델 개발
다. 기타 연고제, 경고제 및 엑스제 밸리데이션 모델 개발
3. 현행 의약품 밸리데이션 기준 적용 시 문제점 도출 및 개선안 제시
가. 국내 생약ㆍ한약제제 제조사 및 원료 제조사와 R&D실무기획단을 구성하여 공동연구 수행
나. 현행 의약품 밸리데이션 기준 적용시 문제점에 대한 의견수렴 및 해결책 도출
다. 생약ㆍ한약제제 밸리데이션 실시를 위한 제도개선 제시
본 연구를 통하여 얻은 결과는 생약ㆍ한약제제의 GMP 기준 선진화 및 품질향상에 기여하고 생약ㆍ한약제제 제조업소의 제조 및 품질관리를 위한 교육자료 등으로 활용할 것이다.
또한 현행 의약품 밸리데이션 기준 적용시 문제점에 대한 생약ㆍ한약제제 제조사의 의견을 수렴하고, 외국사례를 비교분석하여 보다 객관적이고 합리적인 제도개선안을 마련함으로써 향후 생약ㆍ한약제제 국제조화와 발전을 위한 밸리데이션 실시를 용이하게 촉진시킬 것이다.

Abstract ▼

In accordance with enforcement ordinances of the pharmaceutical affairs law, a medicine entirely consisted of a herb medicine(oriental medicine) or a medicine containing such medicine simply in a form of extract is excluded from subjects for validation. However, with regard to GMP, such validation i

In accordance with enforcement ordinances of the pharmaceutical affairs law, a medicine entirely consisted of a herb medicine(oriental medicine) or a medicine containing such medicine simply in a form of extract is excluded from subjects for validation. However, with regard to GMP, such validation is very critical , and it is necessary to execute such validation in order to enhance the quality of herb/oriental medicine.
Therefore, a validation model per each dosage form(solid medicine, liquid medicine) was developed to execute validation of herbal(oriental)medicine, and the following research was performed to improve systems for validation of herbal(oriental) medicine.
1. Investigation on Status of Validation of Herb/Oriental Medicine in Foreign Countries
A. Investigation on Status of Validation of Chinese Medicine in China
B. Investigation on Status of Validation of Oriental Medicine in Japan
C. Investigation on Status of Validation of Natural Medicine in Other Foreign Countries
2. Development of Validation Model per each Dosage form of Herb/Oriental Medicine
A. Development of Validation Model for Solid Medicine
B. Development of Validation Model for Liquid Medicine
C. Development of Validation Model for other Ointments, Plasters and Extracts
3. Problem Deduction & Proposal of Improvement Scheme upon Application of Current Medicine Validation Criteria
A. To perform a co-research by organizing R&D working-level planning team along with domestic herb/oriental medicine manufacturers and raw material manufacturers
B. To deduct resolutions and collect opinions on problems upon application of current medicine validation criteria
C. To propose improvement of systems for herb/oriental medicine validation
The result gained through this research is to contribute to enhancing quality of GMP Criteria of herb/oriental medicine, and be used as educational data for manufacturing and quality management in manufacturers of herb/oriental medicine.
In addition, by establishing more objective and rational improvement schemes through performing comparative analysis on overseas cases and gathering opinions from manufacturers of herb/oriental medicine on problems to occur when the current medicine validation criteria should be applied, an execution of validation for development and global balance of the future herb/oriental medicine is to be conveniently accelerated.

목차 Contents

• 표지...1
• 제출문...2
• 목차...3
• I. 총괄연구개발과제 요약문...5
• 1. 국문요약문...5
• 2. 영문요약문...7
• II. 총괄연구개발과제 연구결과...9
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성...9
• 제1절 총괄연구개발과제의 목표...9
• 제2절 총괄연구개발과제의 목표달성도...17
• 제3절 총괄국내ㆍ외 기술개발 현황...18
• 제4절 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보...18
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법...19
• 제1절 연구내용...19
• 제2절 연구방법...21
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰...25
• 제1절 국내의 밸리데이션 실시현황에 대한 조사...25
• 제2절 외국의 생약ㆍ한약제제 밸리데이션 실시현황에 대한 조사...53
• 제3절 생약ㆍ한약제제 밸리데이션 실시에 대한 애로사항 및 문제점...221
• 제4절 생약ㆍ한약제제의 제형별(내용고형제, 내용액제 등) 밸리데이션 모델 제형 선정...230
• 제5절 생약ㆍ한약제제의 제형별(내용고형제, 내용액제 등) 밸리데이션 모델 개발...231
• 제6절 생약ㆍ한약제제 밸리데이션 실시를 위한 제도개선 제안...872
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과...879
• 제1절 총괄활용성과...879
• 제2절 총괄활용계획...880
• 제5장 총괄주요연구 변경사항...881
• 제6장 총괄참고문헌...882
• 제7장 총괄첨부서류...884
• 총괄연구개발과제 요약문...885