초록 ▼

본 연구에서는 주요 선진국 및 국내의 의료기기 GMP심사기관의 수수료체계 현황을 비교ㆍ분석하고 유사 선행연구 및 타기관의 수수료 원가분석 사례 등의 분석을 통해 의료기기 GMP 심사기관 심사비의 적정화 방안을 도출하고자 시도하였다. 이를 위하여 우선 미국, 유럽, 일본의 의료기기 GMP 수수료체계 및 국내 ISO 심사기관과 국내 외국 심사기관의 수수료체계 등을 조사하였고, 식품의약품안전청의 수수료 관련 연구의 원가분석 기준과 특허청, 우정사업본부의 수수료 원가분석 및 적용방안 등의 분석을 수행하였다. 또한, 현행 GMP 적합성평가

본 연구에서는 주요 선진국 및 국내의 의료기기 GMP심사기관의 수수료체계 현황을 비교ㆍ분석하고 유사 선행연구 및 타기관의 수수료 원가분석 사례 등의 분석을 통해 의료기기 GMP 심사기관 심사비의 적정화 방안을 도출하고자 시도하였다. 이를 위하여 우선 미국, 유럽, 일본의 의료기기 GMP 수수료체계 및 국내 ISO 심사기관과 국내 외국 심사기관의 수수료체계 등을 조사하였고, 식품의약품안전청의 수수료 관련 연구의 원가분석 기준과 특허청, 우정사업본부의 수수료 원가분석 및 적용방안 등의 분석을 수행하였다. 또한, 현행 GMP 적합성평가 수수료체계 분석을 위해 4개 품질관리심사기관의 심사시간 및 심사수수료체계를 분석하고, 주요 전문가 및 실무자 대면조사를 실시하였으며, 심사업무량(공수) 조사를 위해 실사표본 대상 업체를 선정하여 현장심사 심사종류별 심사업무량을 실사하였다. 이와 같이 종합적인 분석을 통해 의료기기 GMP 심사기관 심사비 적정화 방안을 모색하였다.
그 결과 다음과 같은 실천대안을 마련하여 제시하였다.
1. 4개 품질관리심사기관 심사비 원가분석 및 적용(안) 도출
- 제조 2,3,4등급 심사수수료(안)
- 제조 1등급(비멸균) 심사수수료(안)
- 제조업체(임상) 심사수수료(안)
- 수입업체 심사수수료(안)
- 해외 현지실사 심사수수료(안)
- 신청(서류검토) 수수료(안)
2. 식품의약품안전청 단독 수행에 따른 심사비 원가분석 및 적용(안) 도출 식품의약품안전청이 본 연구의 제안을 적극적으로 제도 개선에 반영함으로써 의료기기 GMP 심사기관 심사비에 대한 객관성과 적정성을 인정받을 수 있는 중요한 기반을 마련하는 계기가 될 것으로 기대된다.

Abstract ▼

This study compares and analyzes the current state of commission system of medical device GMP inspection institutions in Korea and major developed countries. It attempted to deduct rationalization plans of medical device GMP inspection institution costs by analyzing similar precedent studies and cas

This study compares and analyzes the current state of commission system of medical device GMP inspection institutions in Korea and major developed countries. It attempted to deduct rationalization plans of medical device GMP inspection institution costs by analyzing similar precedent studies and cases of commission cost analysis of other institutions. For this, medical device GMP commission systems of the U.S., Europe, and Japan as well as commission systems of domestic ISO inspection institutions and foreign inspection institutions were investigated. Analysis of cost analysis standard of studies related to commission by Korea Food & Drug Administration and commission cost analysis and application plan of the Korean Intellectual Property Office and Korea Post was performed. Also, for the current GMP suitability evaluation commission systems analysis, inspection time and commission systems of 4 quality control inspection institutions were analyzed, and face-to-face investigations of main specialists and hands-on staff were performed. To investigate inspection workload (air transportation), on-site sample firms were selected to actually inspect inspection workload per on-site inspection type. Through the overall analysis, rationalization plans of medical device GMP inspection institution costs were found.
As a result, the following practice alternatives were prepared and presented.
1. Application (item) deduction and inspection cost analysis of 4 quality control inspection institutions
- manufacturing levels 2,3,4 inspection commission(item)
- manufacturing level 1(non-sterilization) inspection commission(item)
- manufacturer (clinic) inspection commission(item)
- importer inspection commission(item)
- foreign on-site actual inspection commission(item)
- request (document review) commission(item)
2. Application (item) deduction and inspection cost analysis according to Korea Food & Drug Administration exclusive performance
It is expected that as Korea Food & Drug Administration actively reflect this study proposal on system improvement, it would be an opportunity to prepare a significant foundation to receive credit for the objectivity and adequacy of medical device GMP inspection institution costs.

목차 Contents

• 용역연구개발과제 최종보고서...1
• 제출문...2
• 목차...3
• I. 연구개발과제 요약문...10
• 국문요약문...11
• 영문요약문...13
• II. 연구개발과제 연구결과...15
• 제1장 연구개발과제의 목적 및 필요성...16
• 제 1 절 연구개발과제의 목적 및 필요성...17
• 제 2 절 연구추진전략 및 체계...25
• 제 3 절 연구개발과제의 목표달성도...26
• 제 4 절 국내외 기술개발 현황...26
• 제2장 연구개발과제의 내용 및 방법...27
• 제 1 절 선행연구...28
• 제 2 절 타 기관 원가분석 사례...38
• 제 3 절 현행 의료기기 GMP적합성평가 심사수수료체계 분석...43
• 제 4 절 국내 유사기관 심사수수료 체계...48
• 제 5 절 GMP시행 선진국의 품질관리 심사 수수료체계...50
• 제 6 절 현행 심사수수료 인상요인 도출 및 적용...65
• 제3장 연구개발과제의 최종결과 및 고찰...69
• 제 1 절 국내 의료기기 GMP 심사제도...70
• 제 2 절 국내 품질관리심사기관 GMP 심사수수료 현황 및 체계...82
• 제 3 절 국내외 심사기관의 심사시간 분석...88
• 제 4 절 GMP 심사수수료 산출기준...99
• 제 5 절 품질관리심사기관 단위당 1MD(인/일) 원가분석...106
• 제 6 절 정부기관(식약청) 단독 심사시 단위당 1MD(인/일) 원가분석...120
• 제 7 절 단위당 1MD(인/일) 심사원가 비교...131
• 제 8 절 GMP심사 업무별 수수료(안)...137
• 심사업무량 산출표...143
• 제4장 연구개발과제의 연구성과...162
• 제5장 주요연구 변경사항...165
• 제6장 참고문헌...167
• 제7장 첨부서류...169