초록 ▼

본 연구에서는 주요 선진국의 의료기기 허가ㆍ심사 수수료체계 현황을 비교ㆍ분석하고 유사 선행연구 및 타기관의 수수료 원가분석 사례와 의약품 등의 유사제도분석을 통해 의료기기분야의 표준통관예정보고 등의 수수료 개선방안을 도출하고자 시도하였다. 이를 위하여 미국, 유럽, 일본의 의료기기분야 수수료체계 등을 조사하였고, 식품의약품안전청의 수수료 관련 연구의 원가분석 기준과 특허청, 우정사업본부의 수수료 원가분석 및 적용방안 등의 분석을 통해 표준통관예정보고 등의 의료기기분야 허가ㆍ심사수수료 체계의 개선 및 적용방안을 모색하였다.
그

본 연구에서는 주요 선진국의 의료기기 허가ㆍ심사 수수료체계 현황을 비교ㆍ분석하고 유사 선행연구 및 타기관의 수수료 원가분석 사례와 의약품 등의 유사제도분석을 통해 의료기기분야의 표준통관예정보고 등의 수수료 개선방안을 도출하고자 시도하였다. 이를 위하여 미국, 유럽, 일본의 의료기기분야 수수료체계 등을 조사하였고, 식품의약품안전청의 수수료 관련 연구의 원가분석 기준과 특허청, 우정사업본부의 수수료 원가분석 및 적용방안 등의 분석을 통해 표준통관예정보고 등의 의료기기분야 허가ㆍ심사수수료 체계의 개선 및 적용방안을 모색하였다.
그 결과 다음과 같은 실천대안을 마련하여 제안하였다.
1. 의료기기분야 허가ㆍ심사 수수료 원가분석 및 적정수수료(안) 도출
- 표준원가산출기준에 의한 표준통관예정보고서 신청수수료 원가분석
- 표준원가산출기준에 의한 의료기기 광고사전심의 신청수수료 원가분석
- 표준원가산출기준에 의한 임상시험계획승인신청 수수료 원가분석
- 표준원가산출기준에 의한 사전검토신청 수수료 원가분석
- 표준원가산출기준에 의한 시험용의료기기 등 확인서 신청수수료 원가분석
2. 표준통관예정보고서 신청수수료 체계 및 민간위탁 개선방안 도출
- 현행수수료체계와의 비교, 국내외 유사기관 및 타기관의 수수료 적용방안 등을 분석하여 표준통관예정보고서 신청수수료의 현실화를 위한 적용(안) 및 제도개선 방안을 제시하였다.
- 민간위탁에 대한 유사사례 연구를 통해 민간위탁업무 및 수수료적용의 근거 및 개선방안을 제시하였다.
식품의약품안전청이 본 연구의 제안을 적극적으로 제도 개선에 반영함으로써 의료기기분야 표준통관예정보고 등의 수수료에 대한 객관성과 적정성을 인정받을 수 있는 중요한 기반을 마련하는 계기가 될 것으로 기대된다.

Abstract ▼

This study compares and analyzes the approval, examination fee system status for medical devices in major advanced countries, and tried to derive fee improvement scheme of Standard Customs Clearance Forecast Report in medical device area through similar proceeding studies, cost analysis case study i

This study compares and analyzes the approval, examination fee system status for medical devices in major advanced countries, and tried to derive fee improvement scheme of Standard Customs Clearance Forecast Report in medical device area through similar proceeding studies, cost analysis case study in other institutes, and similar system analysis in medical products. To accomplish this, we surveyed the medical device fee system of the USA, Europe and Japan, and we look for the improvement and application scheme for approval & examination fee system of Standard Customs Clearance Forecast Report in medical device area through analysis on Korea FDA's fee related cost analysis standard, and the fee cost analysis & application from the Industrial Property Office and Korea Post.
As a result, we prepare and propose following practical alternatives:
1. Cost analysis for Medical device approval & examination, and derive proper fee rate(plan)
- Cost analysis for Standard Customs Clearance Forecast Report application fee according to standard cost calculation base
- Cost analysis for pre-examination application fee of medical device advertisement according to standard cost calculation base
- Cost analysis for clinical trial plan approval application fee according to standard cost calculation base
- Cost analysis for preview application fee according to standard cost calculation base
- Cost analysis for confirmation form application fee on trial medical device, etc. according to standard cost calculation base
2. Application fee system for Standard Customs Clearance Forecast Report and derive subcontracting improvement scheme
- Compare with current fee system, analyze the fee application scheme in similar and different institutes in domestic and foreign countries, and propose application (plan) to actualize the Standard Customs Clearance Forecast Report fee and the system improvement scheme.
- Propose the base of subcontracting work and fee application, and its improvement scheme through similar case study in subcontracting.
It is expected to become the opportunity of important fundamental that can be recognized as objectivity and adequacy for Standard Customs Clearance Forecast Report fee for medical devices when Korea FDA positively applies the proposal from this study to its system improvement.

목차 Contents

• 용역연구개발과제 최종보고서...1
• 제출문...2
• 목차...3
• I. 연구개발과제 요약문...9
• 국문 요약문...10
• 영문 요약문...12
• II. 연구개발과제 연구결과...14
• 제1장 연구개발과제의 목적 및 필요성...15
• 제2장 연구개발과제의 내용 및 방법...22
• 제3장 연구개발과제의 최종결과 및 고찰...69
• 제4장 연구개발과제의 연구성과...194
• 제5장 주요연구 변경사항...197
• 제6장 참고문헌...199
• 제7장 첨부서류...202