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NTIS 바로가기주관연구기관 | 울산대학교 산학협력단 |
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연구책임자 | 전사일 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2011-05 |
과제시작연도 | 2010 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO201200006768 |
과제고유번호 | 1475005940 |
DB 구축일자 | 2013-05-20 |
키워드 | 체외진단,표시기재,가이드라인In vitro diagnostics,Labelling,Guideline |
체외진단제품의 표시기재는 제조자가 의도한 사용목적을 얻기 위한 조건을 사용자에게 고지하기 위하여 제품의 직접표면, 포장표면, 첨부문서 등에 표시하는 정보로서 식약청이 체외진단제품의 안전한 사용을 관리하기 위해 필요한 가장 중요한 사항 중 하나이다. 본 연구에서는 우리나라의 현행 체외진단용의약품 및 의료기기 표시기재 관리제도와 미국, 유럽, 캐나다, 호주, 일본의 5개 선진국의 제도 및 의료기기국제조화기구(GHTF; Global Harmonization Task Force) 및 ISO (International Organization
In this study, we reviewed and analyzed the guidelines of GHTF (Global Harmonization Task Force) and ISO (International Organization for Standardization). In addition, we reviewed, analyzed and compared Korean regulation and other countries’ regulations such as USA, EU, Canada, Japan and Australia.
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