초록 ▼

최근 세계 의료기기 산업은 연간 5~6% 이상의 성장을 이루며 발전하고 있으며, 국내에서도 지속적인 발전을 이루고 있음. 이러한 의료기기 산업의 계속적인 성장을 위해서는 안전성과 유효성을 보장하고 의료기기를 체계적으로 관리하기 위한 의료기기 기준규격의 효율적인 운영이 요구됨. 의료기기 기준규격의 효과적인 운영은 의료기기에 대한 정확한 정보 제공 및 검색에 소비되는 시간과 인력의 감축시킬 수 있음. 본 연구를 통하여 국내 및 국제 의료기기 기준규격에 대한 체계의 이해를 바탕으로 국내 현실에 적합한 의료기기 기준규격의 체계 및 운영 방

최근 세계 의료기기 산업은 연간 5~6% 이상의 성장을 이루며 발전하고 있으며, 국내에서도 지속적인 발전을 이루고 있음. 이러한 의료기기 산업의 계속적인 성장을 위해서는 안전성과 유효성을 보장하고 의료기기를 체계적으로 관리하기 위한 의료기기 기준규격의 효율적인 운영이 요구됨. 의료기기 기준규격의 효과적인 운영은 의료기기에 대한 정확한 정보 제공 및 검색에 소비되는 시간과 인력의 감축시킬 수 있음. 본 연구를 통하여 국내 및 국제 의료기기 기준규격에 대한 체계의 이해를 바탕으로 국내 현실에 적합한 의료기기 기준규격의 체계 및 운영 방식에 대하여 제시하고자 함. 이를 통하여 국민 의료생활의 안전과 의료기기 산업의 발전 및 선진화를 기대해 볼 수 있음. 이러한 연구의 목표를 위하여 다음과 같은 연구 내용을 수행함.
현재 세계 각국에서 사용되고 있는 법률 체계에 대하여 조사함으로써 자국의 의료기기 기준규격보다 상위 개념인 의료기기 법률의 전반적인 내용을 파악함. 우리나라에서 대표적으로 사용되는 KS 규격 및 식약청의 의료기기 기준규격과 국제적으로 통용되는 ICS code, ISO 국제규격, IEC
국제규격, ASTM 국제규격 등에 대한 의료기기 기준규격을 조사함으로써 국내 규격 체계와의 차이를 분석할 수 있음. 국내에 적합한 의료기기 기준규격의 운영 방안을 제시하기 위하여 현재 기준규격이 어떻게 운영되고 있는지에 대하여 국내와 국외의 운영방안을 비교 조사함. 국내 식약청에서 사용하고 있는 기계 • 기구, 재료용품, 치과재료의 의료기기 기준규격 틀에 관하여 연구하였으며, 기준규격 틀 내부 각 세부 항목들에 대해서도 분석함. 현재 다양한 국제 규격들이 새롭게 재개정되고 있는데 이를 신속하여 파악하여 국내에 반영할 수 있도록 하기 위하여 ISO TC 위원회 회의를 통한 국내 인사들의 참여 증대 방안 등에 대하여 제시함. 또한 의료기기 국제 규격을 제정하는 대표적 기관인 AAMI, ISO, IEC의 관련 교육 프로그램을 조사함으로써 현재 진행되고 있는 교육에 대한 안내 및 참여 증대를 도모함.
결론을 요약하면, 현 의료기기 인허가 체계나 기준규격 체계가 선진국 의료기기 체계와 다른점은 크게 없음. 다만, ISO, KS 규격과 기준규격을 점차 일치 시키거나 국제규격을 인정하는 방향으로 나가는 것이 필요함. 이를 위해 ISO, KS 규격 제작에 적극적으로 참여할 필요 있음. 또한, 규격의 적용이나 운영면에서, 지금보다는 규격을 회사가 자율적으로 적용하고, 식약청에서는 이러한 적용이 적절한 것인가를 검토하는 것이 타당할 것으로 생각됨.

Abstract ▼

The recent global medical device industry has developed for more than 5-6 percent annual growth and it makes up sustainable development in Korea. In order to thrive the continued growth of the medical device industry must be ensure the safety and efficacy, and systematic management of medical device

The recent global medical device industry has developed for more than 5-6 percent annual growth and it makes up sustainable development in Korea. In order to thrive the continued growth of the medical device industry must be ensure the safety and efficacy, and systematic management of medical devices for the Standards of medical equipment is required to run an efficient business. The effective operation of medical devices standard may be reduced time and manpower for the correct information offer and research of the medical devices. Through this study, national and international medical devices standard as the basis for a systematic understanding of the medical devices is to present for the domestic reality of the system and management of medical devices standard. So we can expect national health and safety of life and to advance the development of the medical device industry. To the following research plays to achieve the goal of these studies.
We investigated the overall content of top concept of medical devices law that are higher than domestic medical devices by examining Currently being used in international law system.
We can be analyzed the differences between national and international standard system by examining KS typically used in Korea and the Food and Drug Administration' s medical device standards and internationally accepted standard ICS code, ISO International Standard, IEC International Standard, ASTM International standards, etc. Standards for medical devices. We prepared and examined domestic and international operating way how is being operated in order to provide standard for local medical devices operating way. We studied about Standards framework Machine• Apparatus, material supplies, dental materials of medical devices being used in Korea Food and Drug Adminstration, also analyzed the framework of the Standards for each of the details. Currently a variety of international standards, which are newly reformed to quickly identify them, we provided to reflect on the domestic system how to use efficiently of TBT Notice Board meeting room and presented something way to increase participation of local people in ISO TC Committee meeting. It also promotes the ongoing education guidance and participation increasing about training programs related to education by examining AAMI, ISO, IEC as a representative institutions establishing international standards for medical devices.
Through this study, domestic medical devices standards system can be improved as a system and level of international standards and it would be able to look forward to promote medical advancement by ensuring safety and efficiency of medical devices through medical devices standard system of international level.

목차 Contents

• 제출문 ... 1
• 목차 ... 2
• 표 차례 ... 4
• 그림 차례 ... 5
• 약어 목록 ... 7
• I. 연구개발결과 요약문 ... 9
• 1. 국문요약문 ... 9
• 2. 영문요약문 ... 11
• II. 연구개발과제 연구결과 ... 13
• 제1장 연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 13
• 1.1 연구개발과제의 목표 ... 13
• 1.1.1 연구개발과제의 목표 개괄 ... 13
• 1.1.2 연구배경 ... 13
• 1.1.3 연구목적 ... 17
• 1.1.4 연구범위 ... 17
• 1.2 연구개발과제의 목표달성도 ... 19
• 1.2.1 목표달성도 ... 19
• 1.2.2 연구개발과제의 기여도 ... 20
• 1.3 국내.외 기술개발 현황 ... 20
• 1.3.1 식품의약품안전청(KFDA)의 의료기기 기준규격 ... 20
• 1.3.2 기술표준원(http://www.kats.go.kr) KS 규격 ... 23
• 1.3.3 ICS code ... 32
• 1.3.4 ISO(www.iso.org) 국제 기준규격 ... 37
• 1.3.5 IEC(www.iec.ch) 국제 기준규격 ... 41
• 1.3.6 ASTM(http://www.astm.org) 표준 ... 46
• 1.4 연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 52
• 1.4.1 Recognized Consensus의 개요 및 개정 방법 ... 52
• 1.4.2 ISO 전체 총회 방법 ... 63
• 제2장 연구개발과제의 내용 및 방법 ... 65
• 2.1 연구 내용 ... 65
• 2.1.1 의료기기 국제규격 현황 ... 65
• 2.1.2 의료기기 기준규격 운영 방안 ... 66
• 2.1.3 의료기기 기준규격 틀 조사 ... 67
• 2.1.4 국제 의료기기 기준규격 신속 반영 방안 ... 67
• 2.1.5 의료기기 기준규격 관련 교육 프로그램 ... 68
• 2.2 연구 방법 ... 68
• 2.2.1 인터넷 홈페이지 조사 ... 68
• 2.2.2 방문, 대면 조사 ... 70
• 2.2.3 전화, 전자우편 조사 ... 70
• 2.2.4 전문가 자문 조사 ... 70
• 2.2.5 세미나 개최 및 의견 수렴 ... 71
• 2.2.6 심포지엄 개최 및 의견 수렴 ... 71
• 2.2.7 기타 교육 프로그램 조사 ... 71
• 제3장 연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 72
• 3.1 의료기기 기준규격 운영 방안 ... 72
• 3.1.1 의료기기 기준규격의 현행 시스템 분석 ... 72
• 3.1.2 각 시스템 별 의료기기 기준규격 차이 분석 ... 172
• 3.1.3 의료기기 기준규격 운영방안 제안 ... 176
• 3.2 의료기기 기준규격 틀 제안 ... 177
• 3.2.1 39개 품목군 특성에 맞는 기준규격 틀 제안 ... 181
• 3.2.2 현 의료기기 기준규격 체계 및 형식에 대한 문제점 분석 ... 200
• 3.2.3 국내 의료기기 기준규격 틀에 대한 제안 ... 200
• 3.3 의료기기 국제규격 신속 반영 방안 ... 201
• 3.3.1 AAMI, ISO, IEC의 의료기기 국제규격 관련 교육 및 홍보 프로그램 조사 ... 201
• 3.3.2 국제 기구 표준 개발 NP 문서, CD 문서 등을 모니터링 할 수 있는 방안 ... 207
• 3.3.3 기술표준원 KS 표준 개발과 기준규격의 신속한 정보 공유 방안 ... 212
• 3.4 교육 및 홍보 활동 ... 213
• 3.4.1 의료기기 기준규격 관련 세미나 ... 213
• 3.4.2 의료기기 기준규격 관련 심포지엄 ... 213
• 3.4.3 2011 21st AAMI conference 참가 ... 214
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 215
• 4.1 우리나라 식약청 의료기기 기준 규격 체계와 구성 ... 215
• 4.2 미국 FDA 인정합의 표준의 체계와 구성 ... 215
• 4.3 일본 PMDA 의료기기 기준 규격 체계와 구성 ... 216
• 4.4 한국, 미국, 일본의 의료기기 기준규격 비교 고찰 ... 216
• 4.5 의료기기 기준 규격 틀과 운영에 대한 제언 ... 218
• 4.6 국제 표준과 식약청 기준규격 운영 체제에 대한 소고 ... 219
• 4.7 KFDA의 나아갈 방향 구체적 요약 제시 ... 219
• 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 222
• 5.1 활용성과 ... 222
• 5.2 활용계획 ... 223
• 제6장 기타 중요변경사항 ... 224
• 제7장 참고문헌 ... 225
• 제8장 첨부서류 ... 231
• 별첨1 3월 KIMES 발표 - 안원식 ... 232
• 별첨2 5월 춘계 의공학회 발표 자료 ... 259
• 별첨3 7월 의료기기 세미나 – 최지운 사무관(식약청 의료기기정책과) ... 291
• 별첨4 8월 의료기기 기준규격과 심포지엄 ... 310