초록 ▼

의료기기는 현재 식품의약품안전청 고시(제2006-44호)에서 코드별로 987개 품목(중분류 115개 및 소분류 872개)이 지정되어 있으며 연간 약 6,000건의 품목허가심사와 신고수리가 진행되고 있다. 상기 고시인 “의료기기품목및품목별등급에관한규정”은 소분류코드 품목별로 해당품목의 정의를 명시하고는 있으나, 그 내용이 간략하여 해당품목에 대한 특성을 이해하는데 한계가 있어 산업체에서는 품목허가를 위해 기술문서를 작성하거나 품목신고를 위해 신고서류를 작성할 때 명확한 품목 분류를 판단하기 어렵고 정부에서도 심사시 품목분류를 판단하는

의료기기는 현재 식품의약품안전청 고시(제2006-44호)에서 코드별로 987개 품목(중분류 115개 및 소분류 872개)이 지정되어 있으며 연간 약 6,000건의 품목허가심사와 신고수리가 진행되고 있다. 상기 고시인 “의료기기품목및품목별등급에관한규정”은 소분류코드 품목별로 해당품목의 정의를 명시하고는 있으나, 그 내용이 간략하여 해당품목에 대한 특성을 이해하는데 한계가 있어 산업체에서는 품목허가를 위해 기술문서를 작성하거나 품목신고를 위해 신고서류를 작성할 때 명확한 품목 분류를 판단하기 어렵고 정부에서도 심사시 품목분류를 판단하는데 어려움이 있다.
본 연구에서는 산업체, 정부 등의 의료기기 관련자가 활용할 수 있도록 구조, 종류(재료), 용도 등에 대한 설명을 포함하는 총 647개의 품목별 해설서를 작성하여 품목분류오류를 최소화하고 산업체의 의료기기에 대한 이해증진을 제고하고자 한다.

Abstract ▼

If anyone who wants to manufacture or import medical devices for sale should get approval (Class 2, 3, 4) of or submit product notification (Class 1) to the KFDA for each item, in Korea.
Medical Devices are designated by KFDA regulation into 1,013 types in classification and 872 types in code. An

If anyone who wants to manufacture or import medical devices for sale should get approval (Class 2, 3, 4) of or submit product notification (Class 1) to the KFDA for each item, in Korea.
Medical Devices are designated by KFDA regulation into 1,013 types in classification and 872 types in code. And each items of 872 types has a definition briefly.
This report is for developing description of medical devices which contain summary, type(materials), construction, photos and intended use.
The purpose of descriptions is to help understand medical Devices that are designated by KFDA.

목차 Contents

• 제출문 ...3
• 목차 ...4
• I. 연구개발결과 요약문 ...5
• 최종보고서 요약문 ...5
• Summary ...7
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...9
• 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...9
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...9
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...11
• 1.3 국내.외 기술개발 현황 ...11
• 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...12
• 2.1 연구내용 ...12
• 2.2 연구방법 ...13
• 2.3 연구추진체계 ...15
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...16
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...21
• 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...22
• 5.1 활용성과 ...22
• 5.2 활용계획 ...23
• 제6장 기타 주요변경사항 ...23
• 제7장 참고문헌 ...23
• 제8장 첨부서류 ...23
• 별첨 1. 품목별 제조.수입 / 신고.허가 현황 (2004년~2006년) ...26
• 별첨 2. 의료기기 품목별 해설서 (647개) ...49
• 별첨 3. 의료기기 품목별 적용규격현황 (ISO, IEC규격) ...100
• 별첨 4. 의료기기 품목별 GMDN 해당품목명 및 품목정의 ...101