초록 ▼

고령 인구의 증가, 질병 양상의 변화, 감염 질환의 전지구적 확산 등 21세기의 급변하는 지구촌의 환경 변화로 말미암아 의료기기를 위시하여 사람의 생명을 다루는 제품들에 대한 안전성ㆍ유효성 확보의 중요성은 더욱 더 강조되고 있으며, 이를 위하여 국제사회는 표준화, 규제제도의 합리화 등에 대한 국제조화 노력을 경주하고 있음. 이에 우리나라에서도 2005년 의료기기법 제정 이래 의료기기의 안전성ㆍ유효성을 확보하기 위한 효율적인 관리제도에 대한 모색과 함께, 관리체계의 강화, 국제조화를 위한 다양한 노력을 점진적으로 기울이고 있음. 또한

고령 인구의 증가, 질병 양상의 변화, 감염 질환의 전지구적 확산 등 21세기의 급변하는 지구촌의 환경 변화로 말미암아 의료기기를 위시하여 사람의 생명을 다루는 제품들에 대한 안전성ㆍ유효성 확보의 중요성은 더욱 더 강조되고 있으며, 이를 위하여 국제사회는 표준화, 규제제도의 합리화 등에 대한 국제조화 노력을 경주하고 있음. 이에 우리나라에서도 2005년 의료기기법 제정 이래 의료기기의 안전성ㆍ유효성을 확보하기 위한 효율적인 관리제도에 대한 모색과 함께, 관리체계의 강화, 국제조화를 위한 다양한 노력을 점진적으로 기울이고 있음. 또한, 그와 함께 제도개선 작업의 효과를 반감하는 입법 미비 또는 불비 사항 등 숨어있는 제도개선의 걸림돌을 발굴함으로써 국민보건 향상에 이바지하고 관련 산업의 경쟁력을 제고할 수 있도록 관리제도의 틀을 다듬어 효율적으로 재구성하는 작업도 병행하고 있음.
이와 관련, 최근에 의료기기법 제정 당시, 규정으로 포함되기는 하였으나 규정의 발동 조건이 생략되어 사실상 사문화된 제도였던 허가 등의 갱신제도에 관심이 집중되고 있음. 급변하는 규제 환경의 변화와 제품 생명주기의 단축 및 제품 복잡화, 다양화의 추세는 신속하고도 효율적인 관리체제로 뒷받침하지 않으면 자칫 안전성ㆍ유효성 저하 및 국민 건강과의 절충, 산업 경쟁력 약화로 이어질 수 있기 때문임. 이러한 문제의식에 의하여 의료기기의 안전성ㆍ유효성 확보를 위한 국제조화 노력을 공고히 하는 동시에 국민보건향상 및 의료기기 산업의 국제경쟁력 확보를 위한 방안의 일환으로 허가 등의 갱신제도 도입을 통한 의료기기 관리체계의 효율화를 달성하고자 함.
이를 위하여 본 연구에서는 일반적인 갱신제도의 의의를 고찰하고, 의료기기법 제정 당시의 문제 상황을 현재 시점으로 재검토하였으며, 의료기기 관련 주요국가의 갱신제도를 검토하였고, 전문가 회의와 설문조사를 통하여 관련 전문가 및 이해관계자들의 의견을 수렴하였으며, 이를 바탕으로 합리적이면서 효율적인 허가갱신제도 도입 방안을 제시하고자 하였음.
갱신제도라는 것이 단순한 허가증의 교환이 아니라 안전성ㆍ유효성 확보에 필요한 신속하고도 효율적인 사후안전관리 수단임을 감안할 때 여기에서 제시한 갱신제도의 방향은 향후 갱신수수료와 품목허가유지비 부과 등의 세부 규정 및 절차의 정립을 통하여 구체화된다면 더욱 큰 실효성을 나타낼 수 있으리라 기대되며, 급변하고 복잡ㆍ다양화하는 사회와 과학기술을 관리제도가 따라가지 못하는 단점을 보완함으로써 국민에게는 안전하며 정확한 성능의 의료기기를 공급하고, 관리당국에서는 관리 효율화를 통하여 대국민, 대산업계 서비스에 전념할 수 있으며, 산업계로서는 급변하는 환경에 능동적이고 적극적으로 대처할 수 있는 디딤돌을 마련해 줌으로써 국제적인 경쟁력 강화에 이바지할 수 있을 것임.

Abstract ▼

Changes in the 21st century - increase in aged population, changes in disease pattern, global spreading of infectious disease, and etc. - have made the safety and efficacy of medical devices, drugs, & etc. more important than ever. Global society has incessantly made an effort to deal with this situ

Changes in the 21st century - increase in aged population, changes in disease pattern, global spreading of infectious disease, and etc. - have made the safety and efficacy of medical devices, drugs, & etc. more important than ever. Global society has incessantly made an effort to deal with this situation with doing standardization, reformation of regulatory system & etc. Korea's 2005 legislation of Medical Device Act was in the same context to ensure the safety and efficacy of medical devices, and since then the Korean authorities have made a big difference in the regulatory environments of Korea by doing efficient controls of medical devices, restructuring of regulatory systems, global harmonization and etc. Also, they try to find some defects or imperfections of regulations which act as a stumbling block in the regulatory path so that they can remedy the institutional inefficiency.
In this situation, there has been a special interest in approval renewal provisions in the regulations. Because the provisions are items of dead letters which existed in the regulations but have no effect. Without an appropriate and efficient renewal system in this fast changing world, safety and efficacy of medical devices, public health, industry's competitiveness would be lost in the institutional inertia. For this reason, approval renewal system for medical devices will be necessary to ensure both public heath and industry's dynamic capabilities while making the global harmonization effort and enhancing the efficiency of regulatory system.
In this study, the legal meaning of renewal and renewal system was recognized, the situation when the bill submitted contained some defections was reviewed in the viewpoint of the present situation, approval renewal system of some foreign countries were studied, opinions gathered through some survey and a stakeholders' meeting. And based upon all these, several directions for reasonable and efficient approval renewal system were introduced.
Approval renewal system is more than a simple replacement of licence or certificate, it is a necessary and efficient post-market tool to ensure the safety and efficacy of marketed medical devices. If it is embodied in sound regulations through additional detailing like imposing renewal fees and approval maintenance fees, it will be more effective. By implementing the approval renewal system which supplements the weaknesses of the evaluation system which do not keep pace with the fast changes of regulatory environments and the rapid development of science technology, medical devices with accurate information and good quality can be provided to the public, and balanced and efficient service can be provided to the industry which would contribute to improving global competitiveness of the industry.

목차 Contents

• 표지...1
• 용역연구개발과제 최종보고서...3
• 제출문...5
• 목차...7
• I. 총괄연구개발과제 요약문...11
• 1. 국문요약문...11
• 2. 영문요약문...13
• II. 총괄연구개발과제 연구결과...15
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성...15
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법...18
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰...67
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구 성과...86
• 제5장 총괄주요연구 변경사항...88
• 제6장 총괄참고문헌...89
• 제7장 총괄첨부서류...90
• 부록 A - 미국 연방FD&C법 시설등록 규정...91
• 부록 B - Form 2891 양식...98
• 부록 C - Form 2892 양식...99
• 부록 D - 미국 연방FD&C법 부정표시 규정...100
• 부록 E - 미국 연방FD&C법 압류 규정...105
• 부록 F - 캐나다 의료기기 규정...109
• 부록 G - 캐나다 의료기기 수수료 규정...150
• 부록 H - MDD 규정...163
• 부록 I - 중국 의료기기감독관리조례...214
• 부록 J - 중국 의료기기제조감독관리방법...220
• 부록 K - 중국 제조업 허가 갱신 관련 상세표...240
• 부록 L - 중국 의료기기판매업허가증관리방법...241
• 부록 M - 중국 의료기기등록관리방법...249
• 부록 N - 중국 품목 허가 갱신 관련 상세표...271
• 부록 O - 일본 약사법...272
• 부록 P - 일본 약사법시행령...345
• 부록 Q - 일본 약사법시행규칙...390
• 부록 R - 일본 업 허가 갱신 관련 상세표...668
• 부록 S - 용어 정의 비교표 참조...669
• 부록 T - 1차 설문조사 문항 및 결과...673
• 부록 U - 2차 설문조사 문항 및 결과...690
• 부록 V - 전문가 자문회의 회의록 및 의견서 참조...774
• 부록 W - 해외출장보고서 참조...786
• 부록 X - 갱신 관련 외국 제도 비교표...797