초록 ▼

■ 연구목표
?현재 식약청의 의료기기 안전관리제도 업무에 있어 비효율적인 관리 영역을 도출하고, 그 영역에 대한 개선방안을 제안하는 것을 목표로 한다.
?의료기기와 공산품의 경계선상에 있는 제품에 대해 의료기기 해당여부 판단 기준과 이 분야에 대한 효율적인 관리 개선 방안을 도출한다.
?선진국의 제품별 허가심사 관리기법을 분석한 후, 우리나라의 효율적인 제품별 정책관리기법을 도출한다.
?의료기기 기술문서 개선을 위한 국제 표준 의료기기 기술문서(STED)에 대한 선진국 동향을 조사하고 국내 적용 방안을 마련한다

■ 연구목표
?현재 식약청의 의료기기 안전관리제도 업무에 있어 비효율적인 관리 영역을 도출하고, 그 영역에 대한 개선방안을 제안하는 것을 목표로 한다.
?의료기기와 공산품의 경계선상에 있는 제품에 대해 의료기기 해당여부 판단 기준과 이 분야에 대한 효율적인 관리 개선 방안을 도출한다.
?선진국의 제품별 허가심사 관리기법을 분석한 후, 우리나라의 효율적인 제품별 정책관리기법을 도출한다.
?의료기기 기술문서 개선을 위한 국제 표준 의료기기 기술문서(STED)에 대한 선진국 동향을 조사하고 국내 적용 방안을 마련한다.
■ 연구내용
?식약청 실무자 인터뷰와 업계 의견 등을 수렴하여 비효율적 관리영역을 도출하였고, 각 아이템마다 현황 및 문제점, 선진국의 사례, 관리개선방안, 향후 추진계획(Action Plan)을 수립하였다. 효율화 아이템은 변경허가제도 개선, 1등급 제품 규제 합리화, 기술문서 등 허가심사 위탁관리 등이다.
?공산품과 경계영역을 이루는 의료기기 품목들을 도출하고 관리상의 문제점을 파악하였다. 의료기기 정의 및 범위에 대한 선진국의 입장을 조사하고, 의료기기 해당여부를 판단하기 위한 논리적 결정 흐름도(Decision Tree)를 개발하여 해설서로 제공하였다. 경계영역 제품 관리 개선을 위하여 『가정용 지정관리 치료기기 제도』를 개발하였고, 식약청에서 도입을 위한 추진 계획(Action Plan)을 수립하였다.
?미국, 일본, EU, 우리나라 등 주요국가의 품목수준별 의료기기 관리기법을 조사·비교하였고, 우리나라 등급별 허가심사 차등관리에 대한 개선방안을 도출하였다. 국내 기술문서 양식 및 제출서류 형태의 문제점을 진단하고, 국제적으로 표준화되고 있는 기술문서(STED)에 대한 주요국의 도입 현황 및 업계 의견 등을 조사하여 국내 허가심사의 관리의 개선형태와 STED 도입 방안을 제안하였다.

Abstract ▼

■ Purpose
?Research Non-efficient management area for medical devices, and present more efficient improvement management method
?Research the decision standard borderline products between medical device and general consumer product, and present more efficient improvement management method
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■ Purpose
?Research Non-efficient management area for medical devices, and present more efficient improvement management method
?Research the decision standard borderline products between medical device and general consumer product, and present more efficient improvement management method
?Research advanced premarket approval management system and present more efficient product based approval management system
?Research STED adoption trend of advanced countries and present more improved technical documentation

■ Contents
?Non-efficient management area could be found by interviewing with KFDA members of staff. This study presented the status & problems, the trend of advanced countries, the improved management system, and the action plan for each item. The items were 'the improvement of modification approval system', 'the regulation relief for Class 1', 'the outsourcing of approval process'.
?The borderline products between medical device and general consumer product were deducted and the problems of management were found. We researched for the definition and scope of medical devices in the some advanced countries and developed the logical decision tree for deciding if a borderline product is medical device or not. And this study proposed 'designated home use therapeutic device' system.
?Product based management systems of some countries(USA, Japan, EU, Korea) were researched. This study presented improved management for Class based differential approval system. We diagnosed the problems of technical document format and attached files in Korea. The adoption trend for STED in some advanced countries was studied and listened industry's opinion. Finally, this study proposed the improved tehnical documentation format and STED adoption plan.

목차 Contents

• 표지 ...2
• 용역연구사업 연구결과보고서 ...3
• 제출문 ...4
• 차례...5
• 별첨차례 ...7
• 표차례 ...9
• 그림차례 ...15
• 연구개발결과 요약문 ...19
• Summary ...21
• ■ 총괄연구개발과제 연구결과 ...23
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성...24
• 1. 총괄연구개발과제의 목표 ...24
• 2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...26
• 3. 총괄국내.외 기술개발 현황 ...29
• 4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ...29
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ...30
• 1. 총괄연구개발과제의 내용 ...30
• 2. 총괄연구개발과제의 연구 방법 ...33
• 3. 총괄연구개발의 추진체계 ...36
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ...37
• 1. 국내 의료기기 관리제도의 비효율적 관리영역 도출 ...37
• 2. 공산품과 의료기기 경계영역제품 관리개선방안 도출 ...46
• 3. 비효율적 관리영역의 효율적 제도 개선 방안 도출 ...62
• 4. 품목수준별 의료기기의 관리기법에 대한 연구 ...97
• 5. 국제 표준 의료기기 기술문서(STED)의 세부 도입방안에 대한 연구 ...133
• 6. 국내 의료기기 관리제도의 효율적 선진관리 방향 ...146
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...166
• 1. 총괄활용성과 ...166
• 2. 총괄활용계획 ...167
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ...168
• 제6장 총괄참고문헌 ...169
• 제7장 총괄첨부서류 ...170
• ■ 의료기기 효율적 선진관리를 위한 제도개선 방안 연구 (제1세부과제) ...171
• 제1장 세부연구개발과제의 요약문 ...172
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ...174
• 1. 세부연구개발과제의 목적 ...174
• 2. 세부연구개발과제의 목표달성도 ...193
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ...195
• 1. 세부연구개발 내용 ...195
• 2. 세부연구개발의 추진전략.방법 ...197
• 3. 세부연구개발의 추진체계 ...199
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ...200
• 1. 국내 의료기기 관리제도의 비효율적 관리영역 도출 ...200
• 2. 공산품과 의료기기 경계영역제품 관리개선방안 도출 ...212
• 3. 비효율적 관리영역의 효율적 제도 개선 방안 도출 ...321
• 4. 국내 의료기기 관리제도의 효율적 선진관리 방향 ...511
• 제5장 세부참고문헌 ...525
• ■ 의료기기의 제품별 규제 및 기술서 국제표준화 방안에 대한 연구 (제2세부과제) ...529
• 제1장 세부연구개발과제의 요약문 ...530
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ...534
• 1. 세부연구개발과제의 목적 ...534
• 2. 세부연구개발과제의 목표달성도 ...556
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ...559
• 1. 세부연구개발 내용 ...559
• 2. 세부연구개발의 추진전략.방법 및 추진체계 ...562
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ...566
• 1. 품목수준별 의료기기의 관리기법에 대한 연구 ...566
• 2. 국제 표준 의료기기 기술문서(STED)의 세부 도입방안에 대한 연구 ...752
• 3. 의료기기의 제품별 규제 및 기술서 국제표준화 방안에 대한 연구결과를 통한 의료기기 규제제도의 종합개선안 ...846
• 제5장 세부참고문헌 ...850