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NTIS 바로가기주관연구기관 | 한국보건산업진흥원 Korea Health Industry Development Institute |
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2010-06 |
과제시작연도 | 2009 |
주관부처 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO201100007930 |
과제고유번호 | 1475004978 |
사업명 | 의약품 등 안전관리 |
DB 구축일자 | 2013-04-18 |
키워드 | 효율화.선진화.제도개선.Medical Device.Management system.Efficiency.Advance. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201100007930 |
■ 연구목표
?현재 식약청의 의료기기 안전관리제도 업무에 있어 비효율적인 관리 영역을 도출하고, 그 영역에 대한 개선방안을 제안하는 것을 목표로 한다.
?의료기기와 공산품의 경계선상에 있는 제품에 대해 의료기기 해당여부 판단 기준과 이 분야에 대한 효율적인 관리 개선 방안을 도출한다.
?선진국의 제품별 허가심사 관리기법을 분석한 후, 우리나라의 효율적인 제품별 정책관리기법을 도출한다.
?의료기기 기술문서 개선을 위한 국제 표준 의료기기 기술문서(STED)에 대한 선진국 동향을 조사하고 국내 적용 방안을 마련한다
■ Purpose
?Research Non-efficient management area for medical devices, and present more efficient improvement management method
?Research the decision standard borderline products between medical device and general consumer product, and present more efficient improvement management method
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