초록 ▼

1. 임상시험 진행단계별 자료관리 및 커뮤니케이션에 관한 web-based system의 표준형 개발:
한 개의 시스템 안에서 다수의 다양한 임상시험을 총괄적으로 관리할 수 있도록 설계됨. 즉, 1상에서 4상에 걸쳐 매우 다양한 임상시험 디자인에 모두 적용될 수 있도록 유연성, 통합성, 구체성, 편이성 등을 고려하여 효율성을 극대화한 시스템 개발.
사용자별 차별화된 사용권한 부여하는 개인화 포탈 기능(personalized portal)
피험자 증례기록서(CRF)의 전자문서화 ( eCRF)
실시간 자료 전

1. 임상시험 진행단계별 자료관리 및 커뮤니케이션에 관한 web-based system의 표준형 개발:
한 개의 시스템 안에서 다수의 다양한 임상시험을 총괄적으로 관리할 수 있도록 설계됨. 즉, 1상에서 4상에 걸쳐 매우 다양한 임상시험 디자인에 모두 적용될 수 있도록 유연성, 통합성, 구체성, 편이성 등을 고려하여 효율성을 극대화한 시스템 개발.
사용자별 차별화된 사용권한 부여하는 개인화 포탈 기능(personalized portal)
피험자 증례기록서(CRF)의 전자문서화 ( eCRF)
실시간 자료 전송 및 모니터링 기능 (data entry, data checking & data query)
중대한 이상반응의 신속한 보고 기능(Serious adverse event reporting)
다양한 보고서의 자동생성 기능
통합적인 예산 관리
관리자의 웹상에서의 실무자 업무 모니터링 및 커뮤니케이션 강화
임상시험용 의약품의 이원화 관리 시스템
시험자간, 시험자와 의뢰자간의 e-communication 기능
피험자 증례기록서(CRF) 자료 및 의사교환 정보의 데이터베이스 구축
2. 임상시험 관련 통계분석 자동화
임상시험 전자자료의 기본 분석 기능
엑셀 등 타 전문통계프로그램으로의 자료전환 기능
3. 임상시험 자료의 데이터웨어하우스 기반 구축 및 지식관리 방법 연구 : 임상시험 자료의 데이터베이스 중 제약회사 정보시스템의 데이터베이스에 저장된 각각의 의사결정을 지원할수 있는 데이터를 분석하여 효율적인 임상시험 자료관리와 신약의 치료 효과 예측 정보를 제공할 수 있도록 설계함.
임상시험 관련 의사결정을 위한 데이터웨어하우스 구축
데이터마이닝 기법을 활용한 약물 유효성 결정규칙 도출
임상시험 유효성 예측 지식관리시스템 설계
KMS와 제약회사 타 시스템과의 연계모듈 개발
4. 향후 발전계획
제약회사의 신약개발에 있어 1상부터 4상까지의 모든 임상시험에 적용하여 사용할 수 있는 e-clinical trial system 개발하여 시범 케이스로 한독약품의 4상 임상시험에 적용예정(6월)
보다 유용한 지식관리 시스템의 제약회사에의 적용여부 검증을 위해 제약회사와 접촉중
실무자 이용상황을 지속적으로 follow-up 하여 보다 더 유용하게 시스템을 upgrade할예정임.

Abstract ▼

Basically, clinical trials management consist of four stages: planning (protocol&CRF design, site identification, contract); conduct (patient recruitment, data collection, monitoring, close-out); data management; and reporting. The functionality of the tools at each stages includes,
Personalize

Basically, clinical trials management consist of four stages: planning (protocol&CRF design, site identification, contract); conduct (patient recruitment, data collection, monitoring, close-out); data management; and reporting. The functionality of the tools at each stages includes,
Personalized portal : Medical Dr., Pharmaceuticals(CRA, Study Manager, Auditor, Read only)
e CRF (Case Record Form)
electronic data entry, data checking & data query
Auto-report
Auto-alarm: automatic data edit checks & e-mail to inform of SAE automatically
Budget management
Clinical medication management
e Communication: Product-specific Board (MD-MD)
Multi-e Clinical trial database
Auto-analysis: Real-time analysis of Patient data and transferablt to other program.
Datawarehouse and knowledge management system : The warehouse is the long-term repository for all data accessed, analyzed, or exchanged within the network. The warehouse integrates data from multiple sources, both internal to the organization and publicly available data, data purchased from content providers, and so forth.
Clinical datawarehouse development
Clinical data mining
Knowledge management system design
Application integration

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 연구개발결과 요약문 ... 5
• 웹기반의 임상시험 관리 시스템 개발 및 지식관리시스템의 연구 ... 5
• Project Summery ... 7
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 9
• 1. 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 9
• 2. 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 결과 ... 14
• 3. 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 20
• 4. 총괄연구개발과제의 연구성과 및 목표달성도 ... 22
• 5. 총괄연구개발과제의 활용계획 ... 24
• 6. 첨부서류 ... 24
• Ⅲ. 1 세부연구개발과제 연구결과 ... 25
• 1. 제1세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 26
• 2. 제1세부연구개발과제의 연구대상 및 방법 ... 30
• 3. 제1세부연구개발과제의 최종 연구개발결과 ... 34
• 4. 제1세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 46
• 5. 제1세부연구개발과제의 연구성과 및 목표달성도 ... 47
• 6. 제1세부연구개발과제의 활용계획 ... 48
• 7. 참고문헌 ... 48
• IV. 2 세부연구개발과제 연구결과 ... 50
• 1. 제2세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 51
• 2. 제2세부연구개발과제의 연구대상 및 방법 ... 55
• 3. 제2세부연구개발과제의 최종 연구개발결과 ... 59
• 4. 제2세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 72
• 5. 제2세부연구개발과제의 연구성과 및 목표달성도 ... 73
• 6. 제2세부연구개발과제의 활용계획 ... 74
• 7. 참고문헌 ... 74