초록 ▼

● 기획 목표
- 본 과제는 Ex-vivo screening 신약 기반기술을 이용하여, multi-target의 신기전을 갖는 신경병증성 통증치료제 신약 후보물질을 개발하여 궁극적으로 글로벌 신약으로 사업화하는 신경병증성 통증치료제 신약개발 연구과제를 기획함
● 기획 전략 및 방법
- 기획과제 수행과 글로벌 신약개발 전문가 집단의 자문을 통하여 기획대상 연구과제에 대한 기술 및 산업동향분석 -기술성, 권리성, 시장성, 경제성 분석-을 중심으로 연구과제의 최종 목표와 단계별 목표 및 연구내용, 추진전략과 기술개발 로드

● 기획 목표
- 본 과제는 Ex-vivo screening 신약 기반기술을 이용하여, multi-target의 신기전을 갖는 신경병증성 통증치료제 신약 후보물질을 개발하여 궁극적으로 글로벌 신약으로 사업화하는 신경병증성 통증치료제 신약개발 연구과제를 기획함
● 기획 전략 및 방법
- 기획과제 수행과 글로벌 신약개발 전문가 집단의 자문을 통하여 기획대상 연구과제에 대한 기술 및 산업동향분석 -기술성, 권리성, 시장성, 경제성 분석-을 중심으로 연구과제의 최종 목표와 단계별 목표 및 연구내용, 추진전략과 기술개발 로드맵을 도출하고 연구개발 결과의 활용방안과 기대효과를 제시함
- 이를 통해 신경병증성 통증치료제 개발의 필요성과 국가연구비 지원 타당성을 부각시키고 글로벌 신약개발을 위한 올바른 목표와 방법론 및 비전을 제시하려함
● 기획 내용
- Multi-target 신기전 선도물질을 확보한 상태에서, 임상 사용 중인 신경병증성 통증 치료제 약물에 대한 Unmet needs를 충족하는 즉, 보다 효능이 우수하고, 부작용이 적으며, 약효 발효시간이 단축되고, 약물상호작용이 적으며, 투여용량이 감소된 조건을 맞춘 신기전 multi-target 전임상 후보물질을 도출하여 임상2a 단계 완료 후 해외 라이센싱 아웃을 통한 글로벌 신약 사업화를 기획함
- 위 목표를 위한 최종 RFP 작성을 위하여 기획대상 연구과제의 최종 및 단계별 목표를 정립하고 단계별 연구내용과 추진전략 및 체계를 작성함

Abstract ▼

● Goal of Project Proposal
The goal of this project is to propose a research project by which new analgesics with novel multi-target mechanism for the treatment of neuropathic pain employing ex-vivo screening technology is developed and ultimately is commercialized as global drugs.
● Strategy

● Goal of Project Proposal
The goal of this project is to propose a research project by which new analgesics with novel multi-target mechanism for the treatment of neuropathic pain employing ex-vivo screening technology is developed and ultimately is commercialized as global drugs.
● Strategy and Methods in Project Proposal
- On the basis of grant proposal and consultation by the experts in the academic and pharmaceutical industry, analyses for technology, patent, market and economy related to the development of neuropathic pain drugs have been conducted. From the result of above analyses, the definition and description of the goals, contents, strategy and technology in proposed research project is provided and utilization and expected contribution are also proposed.
- This project proposal emphasizes the unmet needs for the development of novel neuropathic pain drugs and the necessity of government grants for the purpose. In addition, the research guidance, strategy and vision for the development of global drug is included.
● Contents of Project Proposal
- This report plan to discover the novel analgesic with multi-target mechanism to meet unmet needs (including improvement of efficacy, reduction of side effects, drug-drug interaction, onset time and dosage) caused by clinically used drugs and to commercialize by global licensing-out after completing phase IIa study.
- For the preparation of RFP (request for proposals) for research grant to reach above goal, this report provide the definition of ultimate and progressive goals, research content to reach the goals, research strategy and system.

목차 Contents

• 제출문 ... 1
• 보고서 요약서 ... 2
• 요약문 ... 3
• SUMMARY ... 15
• CONTENTS ... 16
• 목차 ... 20
• 표목차 ... 25
• 그림목차 ... 27
• 부록목차 ... 29
• 제 1장. 개요 ... 30
• 1절. 정의 및 특징 ... 30
• 1. 과제의 정의 ... 30
• 가. 기획과제 ... 30
• 나. 기획대상 연구과제 ... 30
• 다. 기획보고서 ... 30
• 2. 과제의 특징 ... 31
• 가. 신기전 Multi-target 신경병증성 통증치료제 개발 ... 31
• 나. Ex vivo 기반기술을 이용한 선도물질 탐색 및 후보물질 최적화 ... 31
• 다. Ex vivo 기반기술을 포함한 21C형 신개념 신약개발 플랫폼 ... 33
• 2절. 과제의 중요성 ... 34
• 1. 신경병증성 통증치료제 신약개발의 필요성 ... 34
• 가. 신경병증성 통증의 배경 ... 34
• 나. 신경병증성 통증의 심각성 ... 34
• 다. 기존 신경병증성 통증치료제의 한계 ... 35
• 라. 신경병증성 통증치료제의 경제적 중요성 ... 37
• 2. Multi-target drug 개발의 필요성 ... 38
• 가. 새로운 신약개발 파라다임 요구 : 신개념의 대두와 방법론 부재 ... 38
• 나. 중추신경계 질환 치료제 : Multi-target drug이 대부분 ... 40
• 3. 글로벌 수준의 신경병증성 통증 신약개발의 기회 요인 ... 41
• 가. 세계 의약품시장의 고성장과 블록버스터 특허만료로 새로운 시장 형성 ... 41
• 나. 혁신적 소규모 신약개발 전문집단의 경쟁력 증진 ... 42
• 제 2장. 기획과제 수행 ... 43
• 1절. 기획과제 추진 내역 ... 43
• 1. 기획위원회 구성 및 운영 ... 43
• 2. 자문단 구성 및 운영 ... 44
• 3. 기술 및 산업동향 분석 ... 45
• 4. 연구과제 목표 및 내용 기획 ... 46
• 5. 최종 기획안 도출 ... 47
• 2절 연구과제 방향수립을 위한 예비실험 ... 48
• 1. 선도물질 선행연구 요약 ... 48
• 2. 선도물질의 in vitro 특징 : Multi-target mechanism ... 50
• 3. Multi-target 간의 Synergism에 대한 사전 연구 ... 52
• 4. Multi-target drug 개발의 방법론 제시 ... 53
• 제 3장. 기획대상 연구과제 분석 ... 54
• 1절. 기술성 분석 ... 54
• 1. 기술성 분석 대상기술의 개요 ... 54
• 가. Ex vivo efficacy screening 기술 ... 54
• 나. In vivo efficacy screening 기술 ... 55
• 다. 실험동물 통증반응 측정 자동화 기술 ... 56
• 라. Semi-automated hERG assay system ... 57
• 마. Multi-target drug 개발을 위한 Bait-target 접근법 ... 57
• 2. 기술성 분석 결과 ... 58
• 가. 기술의 유용성 ... 58
• (1) 기술의 기능 및 응용분야 ... 58
• (2) 기술적인 효능 및 우수성 ... 59
• (3) 기술의 파급효과 및 기대효과 ... 59
• (4) 기술의 문제점 및 해결 과제 ... 59
• 나. 기술의 경쟁력 ... 60
• (1) 차별성 ... 60
• (2) 모방용이성 ... 60
• (3) 독점적인 지위 ... 61
• (4) 기술제품의 경제적 수명 ... 61
• (5) 정책적 및 환경적 요소 ... 61
• (6) 종합의견 ... 61
• 3. 국내외 신경병증성 통증치료제 개발 기술동향 ... 62
• 가. 해외 동향 ... 62
• 나. 국내 동향 ... 70
• 4. 기술의 향후 전망 ... 70
• 2절. 권리성 및 독창성 분석 ... 72
• 1. 특허분석 서론 ... 72
• 가. 특허분석 기술 개요 및 목표 ... 72
• 나. 분석범위 ... 72
• 다. 기술 분류 ... 73
• 라. 분석 방법 ... 73
• 2. 신경병증성 통증 치료 분야의 특허동향분석 ... 74
• 가. 신경병증성 통증 치료 분야의 연도별 특허동향 ... 74
• (1) 전 세계 연도별 출원(등록) 동향 ... 74
• (2) 포트폴리오로 본 국가별 기술위치 ... 75
• (3) 출원인 국적별 특허동향 ... 76
• (4) 국가별 주요 출원인 및 기술선도 그룹 변화 추이 ... 78
• (5) 세부기술별 발전가능성 ... 79
• 나. 신경병증성 통증 치료 분야의 기술별 특허동향 ... 81
• (1) 세부기술의 국가별 특허동향 ... 81
• 다. 역점 기술 및 공백기술 ... 83
• (1) 출원국가별 역점분야 및 공백기술 ... 83
• 라. 기술경쟁력 분석 ... 84
• (1) 질적수준을 고려한 각국의 시장력 ... 84
• (2) 질적수준을 고려한 주요 출원인의 시장력 비교 ... 85
• (3) 주요 출원인의 기술영향력 비교 ... 86
• 3. 신경병증성 통증 치료 분야의 정성분석 ... 87
• 가. 분석대상 선정기준 및 분석방법 ... 87
• 나. 주요 출원인 심층분석 ... 87
• (1) MERCK사의 특허분석 ... 87
• (2) PFIZER사의 특허분석 ... 89
• (3) Eli Lilly and Co의 특허분석 ... 90
• 다. 특허망 분석 및 공백기술 도출 ... 92
• (1) Single Target 관련 기술 선행특허 장벽 분석 ... 92
• (2) Single Target 관련 기술 분야의 공백기술 도출 ... 93
• (3) Multi Target 관련 기술 선행특허 장벽 분석 ... 93
• (4) Multi Target 관련 기술 분야의 공백기술 도출 ... 95
• (5) Combination 관련 기술 선행특허 장벽 분석 ... 95
• (6) Combination 관련 기술 분야의 공백기술 도출 ... 96
• 라. 기술 흐름(발전)도 분석 ... 97
• (1) 5HT2 수용체 관련 분야의 기술흐름 분석 ... 97
• (2) P2X 수용체 관련 분야의 기술흐름 분석 ... 98
• (3) GlyT(GABA 수용체, Glycine 수용체 포함) 관련 분야의 기술흐름 분석 ... 100
• 마. 핵심특허에 대한 권리분석 및 대응방안 ... 101
• 4. 특허분석 결론 ... 101
• 3절 시장성 및 사업성 분석 ... 105
• 1. 기술시장 개요 ... 105
• 가. 신경병증성 통증과 치료 ... 105
• 2. 통증치료제 시장규모 및 시장전망 ... 106
• 가. 통증유발 종류(병증)별 시장규모 및 시장전망 ... 106
• (1) The backache market(요통 통증 시장) ... 107
• (2) Neuropathic pain market(신경병증성 통증 시장) ... 107
• (3) Fibromyalgia market(섬유조직염 시장) ... 108
• 나. 약물에 근거한 통증 시장규모 및 시장전망 ... 108
• (1) Opioids(마약성 진통제) ... 109
• (2) NSAID(Nonsteroidal antiinflammatory drugs, 비스테로이드계 항염증제) ... 109
• (3) Transdermal pain therapeutics(경피용 통증치료제) ... 110
• (4) Anesthesia(마취제) ... 110
• (5) Antiepileptic drugs as analgesics(진통제로서의 항간질제) ... 110
• 다. 국가별 통증 시장규모 및 시장전망 ... 110
• 3. 통증시장에 대한 향후 수요전망 ... 112
• 가. 통증시장에서의 연구개발 수요 ... 112
• 나. 신경병증성 통증 치료에 대한 약물개발 수요 ... 112
• 4절. 경제성 분석 ... 114
• 1. 경제성 분석 서론 ... 114
• 가. 경제성 분석 대상 ... 114
• 나. 분석 수행 절차 ... 114
• 2. 경제성 분석방법 및 주요 가정 ... 115
• 가. 평가방법 및 절차 ... 115
• 나. 기본 가정 ... 115
• 3. 경제성 분석 조건 ... 116
• 가. 기술제품의 경제적 수명 ... 116
• 나. 시장규모 추정 ... 116
• 다. 매출액 추정 ... 117
• 라. 로열티율 추정 ... 118
• 마. Upfront payment 및 Milestone payment ... 119
• 바. 자본화율(할인율) 결정 ... 119
• 사. 법인세비용 ... 120
• 4. 경제성 분석 (가치산정) 결과 ... 121
• 5절. 신약으로서의 경쟁력 분석 (SWOT) ... 124
• 제4장. 기획대상 연구과제 목표 및 내용 ... 125
• 1절. 연구과제 최종 목표 및 단계별 목표 ... 125
• 1. 최종 목표 ... 125
• 2. 단계별 목표 ... 125
• 가. 단계별 구분 및 기간 ... 125
• 나. 단계별 목표 ... 125
• 2절. 연구과제 추진 내용 ... 126
• 1. 단계별 연구 내용 ... 126
• 2. 연차별 연구내용 ... 128
• 가. 1 단계 (발굴) 1차년도 (2012년) - Lead Optimization ... 128
• 나. 1 단계 (발굴) 2차년도 (2013년) - 전임상 후보물질 도출 ... 129
• 다. 2 단계 (전임상) 1차년도 (2014년) - GLP 비임상시험 ... 130
• 라. 2 단계 (전임상) 2차년도 (2015년) - IND filing ... 131
• 마. 3 단계 (초기 임상) 1차년도 (2015년) - 임상 1상 진행 ... 132
• 바. 3 단계 (초기 임상) 2차년도 (2016년) - 임상 1상 완료 ... 133
• 사. 3 단계 (초기 임상) 3차년도 (2017년) - 임상 2a상 완료 ... 134
• 3. 연구 추진 전략 및 체계 (1~2단계 연구추진 포함) ... 135
• 가. 추진 전략 ... 135
• 나. 추진 방법 ... 135
• 다. 연구추진 체계 ... 136
• 라. 기술개발 로드맵 ... 136
• 제5장. 연구개발결과의 활용방안 및 기대효과 ... 137
• 1절. 연구개발 결과의 활용방안 ... 137
• 1. 신경병증성 통증치료제의 글로벌 상품화 ... 137
• 2. 21C형 신개념 신약개발 플랫폼 기술 활용 ... 139
• 3. 후속 신약개발의 촉진 : 국내 신약개발 산업의 선진화에 활용 ... 139
• 2절. 기대효과 ... 139
• 1. 기술적 기대효과 ... 139
• 2. 경제적 기대효과 ... 140
• 3. 기타 기대효과 ... 140
• [부록 2-1] 기획회의 회의록 ... 141
• [부록 2-2] 자문단회의 회의록 ... 147
• [부록 3-1] 전 세계 국가별 주요 출원인 Top10 ... 148
• [부록 3-2] 세부 기술별 출원인 국적 분포 ... 149
• [부록 3-3] 국가별 주요 출원인의 역점분야 ... 152
• [부록 3-4] MERCK사(인수기업 포함)의 연도별/세부기술 분야별 특허현황 ... 155
• [부록 3-5] PFIZER사(인수기업 포함)의 연도별/세부기술 분야별 특허현황 ... 159
• [부록 3-6] Eli Lilly and Co사의 연도별/세부기술 분야별 특허현황 ... 164
• [부록 3-7] Single Target 관련 기술 분야의 진입장벽 특허 21건 요약 ... 166
• [부록 3-8] Multi Target 관련 기술 분야의 진입장벽 특허 21건 요약 ... 175
• [부록 3-9] Combination 관련 기술 분야의 진입장벽 특허 19건 요약 ... 187
• [부록 3-10] 핵심특허 10건 리스트와 개별 특허 요약 ... 191