초록 ▼

체외진단제품의 표시기재는 제조자가 의도한 사용목적을 얻기 위한 조건을 사용자에게 고지하기 위하여 제품의 직접표면, 포장표면, 첨부문서 등에 표시하는 정보로서 식약청이 체외진단제품의 안전한 사용을 관리하기 위해 필요한 가장 중요한 사항 중 하나이다. 본 연구에서는 우리나라의 현행 체외진단용의약품 및 의료기기 표시기재 관리제도와 미국, 유럽, 캐나다, 호주, 일본의 5개 선진국의 제도 및 의료기기국제조화기구(GHTF; Global Harmonization Task Force) 및 ISO (International Organization

체외진단제품의 표시기재는 제조자가 의도한 사용목적을 얻기 위한 조건을 사용자에게 고지하기 위하여 제품의 직접표면, 포장표면, 첨부문서 등에 표시하는 정보로서 식약청이 체외진단제품의 안전한 사용을 관리하기 위해 필요한 가장 중요한 사항 중 하나이다. 본 연구에서는 우리나라의 현행 체외진단용의약품 및 의료기기 표시기재 관리제도와 미국, 유럽, 캐나다, 호주, 일본의 5개 선진국의 제도 및 의료기기국제조화기구(GHTF; Global Harmonization Task Force) 및 ISO (International Organization for Standardization)의 권고안을 다음의 측면에서 비교, 분석한 후 개선안을 제안하였다.
- 체외진단제품의 정의
- 표시기재의 정의
- 체외진단제품 표시기재 관리대상의 범위 및 방법
- 표시기재항목별 정의, 요구 내용의 범위
* 용기 / 외장 / 첨부문서에 따라
* 시약류 (정도관리물질, 표준물질 포함) / 장비류에 따라
* 자가 검사용/전문가용 제품에 따라
- 표시기재방법에 대한 세부지침
- 심벌 사용에 대한 관련규정
- 언어에 대한 관련규정
- 진단용 제품과 실험실용 제품 구별을 위한 규정
- 위험도 등급에 따른 표시기재 관련규정
이 개선 제안을 식약청이 시행하기 위하여 필요한 규정 및 가이드라인 초안을 개발하였다.
- 의료기기법 및 시행규칙 개정안
- 체외진단제품 표시기재에 대한 가이드라인 초안

Abstract ▼

In this study, we reviewed and analyzed the guidelines of GHTF (Global Harmonization Task Force) and ISO (International Organization for Standardization). In addition, we reviewed, analyzed and compared Korean regulation and other countries’ regulations such as USA, EU, Canada, Japan and Australia.

In this study, we reviewed and analyzed the guidelines of GHTF (Global Harmonization Task Force) and ISO (International Organization for Standardization). In addition, we reviewed, analyzed and compared Korean regulation and other countries’ regulations such as USA, EU, Canada, Japan and Australia. We proposed the new version of Korean Labelling Guidelines for IVD (In Vitro Diagnostics) and Korean Medical Device Law regarding the below items.
- Definition of IVD
- Definition of Labelling
- Range and method
- Specific regulation
* regarding immediate container/outer container/instruction for use
* regarding reagent (including control material and calibrator)/instrument
* regarding to self-testing device
- Details on labelling
- Symbols
- Language
- IVD vs RUO (Research Use Only)
- according to risk grade

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• I. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 1. 국문 요약문 ... 6
• 2. 영문 요약문 ... 8
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 14
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 16
• 3.1 '체외진단제품'의 정의 ... 16
• 3.2 '표시기재'의 정의 ... 18
• 3.3 표시기재 작성 및 번역에 필수적인 한글용어 정리 ... 21
• 3.4 체외진단제품 표시기재와 관련된 국제 가이드라인 분석 ... 23
• 3.5 주요 선진국의 체외진단제품 표시기재사항 관리제도 조사 및 분석 ... 35
• 3.6 국내 체외진단제품의 표시기재 현황 ... 75
• 3.7 표시기재에 대한 주요 쟁점사항 ... 93
• 3.8 체외진단제품의 표시기재 개정안 ... 96
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 106
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 108
• 제6장 총괄참고문헌 ... 109
• 제7장 총괄첨부서류 ... 111