초록 ▼

규격・기준이 미비한 품목들의 확인시험, 정유함량 및 회분에 대해 검토하여 합리적인 규격기준을 마련하기 위하여 국내 주요 한약시장인 서울경동시장, 충청도제천약재시장, 강원도정선시장, 경상도영천시장 및 온라인마켓을 통해 국내 유통 생약을 수집하였다. 대산, 대추, 백과, 사향초, 생지황, 송화분, 오가피, 호유자, 후추, 흑지마는 유통 식품으로 구입하였으며 구맥, 사향초, 연전초, 자화지정은 채집하여 시료로 확보하였다. 국내 유통량이 적어 구매가 어려운 천산갑, 감수, 마발, 반묘, 사향초, 상기생, 판람근, 호유자, 홉 등과 위품과의

규격・기준이 미비한 품목들의 확인시험, 정유함량 및 회분에 대해 검토하여 합리적인 규격기준을 마련하기 위하여 국내 주요 한약시장인 서울경동시장, 충청도제천약재시장, 강원도정선시장, 경상도영천시장 및 온라인마켓을 통해 국내 유통 생약을 수집하였다. 대산, 대추, 백과, 사향초, 생지황, 송화분, 오가피, 호유자, 후추, 흑지마는 유통 식품으로 구입하였으며 구맥, 사향초, 연전초, 자화지정은 채집하여 시료로 확보하였다. 국내 유통량이 적어 구매가 어려운 천산갑, 감수, 마발, 반묘, 사향초, 상기생, 판람근, 호유자, 홉 등과 위품과의 비교ㆍ연구를 위한 곡정초, 속단, 수질, 자충, 정공등, 광목향, 후추 등은 교수, 감별위원, 한약관련 전문가들로부터 기증받았다. 또한 중국의 주요 약재시장인 안휘성 보주 중약재 전문시장 및 하북성 안국 약재시장을 통해 중국내 유통생약을 수집하여 본 연구를 위한 57 품목 1,170 건의 시료를 확보하였다. 확인시험을 위한 아멘토플라본 등 지표성분표준품 40 종과 식품의약품안정청(KFDA) 및 중국약품생물제품검정소(NICPBP)를 통해 대조생약 27 종을 확보하였다.
감수 등 53 품목에 대해 대한약전외 의약품등 기준(KPC, 3개정), 중국약전(CP 2010), 일본약국방(JP 15개정), 미국약전(USP), 유럽약전(EP)에 수재된 확인시험법을 검토하였다. 감수 등 38품목은 CP의 확인시험법, 곡정초 등 10 품목은 KPC의 확인시험법, 대산, 백편두, 홉 및 호유자는 USP, EP 및 상용생약중약감정대전의 확인시험법을 참고하였다. 확인시험법을 제안한 52 품목 중 목적, 사인, 정공등, 청호, 흑지마 등 5 품목은 CP의 확인시험과 동일한 방법을 제안하였으며 표준액(지표성분표줌품 또는 대조생약)을 사용하는 감수 등 15 품목의 경우 표준액을 대신하여 특징적인 Rf 값의 반점들을 지정하는 것으로 제안하였다. 또한 CP에 표준품을 대조생약을 사용하거나 지표성분표준품을 설정하고 있지 않은 고련피 등 12 품목의 경우 지표성분표준품을 신설함으로서 판정을 좀 더 용이하게 하도록 하였다. 그 밖의 대산, 백편두 및 판람근은 기존에 설정되어 있는 지표성분표준품 대신 확인시험에 더 적합한 지표성분표준품을 설정하여 변경하였으며, ICH Q3C 가이드라인에 따라 고목 등 22 품목의 경우 전개용매에 사용하는 용매를 독성이 낮은 유해용매로 변경하여 설정하였다.
생지황 등 10 품목에 대해서는 건조감량, 회분 및 산불용성회분 모니터링을 실시하고 확인시험이 적합한 품목에 대해 통계처리 값과 각국공정서 기준과 비교ㆍ검토한 결과 수질은 CP에 수재된 건조감량, 회분 및 산불용성회분 기준과 모두 동일하게 나타났으며 송화분과 정공등의 경우 건조감량과 회분의 기준은 동일하게 나타났고 산불용성회분을 제안하였다. 자충과 진피의 경우 규격 기준이 CP의 기준보다 다소 높게 검토되었다. 마발, 지룡 및 청호의 규격 기준은 좀 더 연구가 필요할 것으로 사료된다. 정유함량의 경우 석창포, 팔각회향은 CP의 기준과 비슷한 결과를 나타났으나 감송향, 초두구, 호유자의 정유함량 결과는 CP, EP의 규격과 차이가 있는 것으로 나타났다.
따라서 본 연구 결과에 따라 확인시험은 52 품목, 정유함량은 5 품목, 건조감량은 5 품목, 회분은 7 품목, 산불용성회분은 7 품목의 규격 기준을 신설안을 제안하고자 한다.

Abstract ▼

Herbal medicines were collected from domestic major herbal medicine markets including Kyungdong, Jecheon, Jeongseon and Yeongcheon-market and online supermarkets. We collected some items including Garlic as food and herborized for Dianthi Herba, Thyme, Glechomae Herba and Violae Herba. We received d

Herbal medicines were collected from domestic major herbal medicine markets including Kyungdong, Jecheon, Jeongseon and Yeongcheon-market and online supermarkets. We collected some items including Garlic as food and herborized for Dianthi Herba, Thyme, Glechomae Herba and Violae Herba. We received donations of some items including Euphorbiae Kansui Radix which were difficult to collect and some items including Eriocauli Herba which were compared with different origins from professors, determination members and experts on herbal medicine. Also we collected herbal medicine from major herbal medicine markets in Bozhou Anhui and Hebei Anguk, China. For this study, we obtained 57 items and 1,170 samples and 38 reference standards including Amentoflavon and 27 reference drugs from KFDA and NICPBP.
We reviewed identification of 53 items including Euphorbiae Kansui Radix based on the current regulations including The Korean Pharmaceutical Codex(KPC, 3rd Edition), pharmacopoeia of China(CP), Japanese Pharmacopoeia(JP), United States Pharmacopoeia(USP) and European Pharmacopoeia(EP). We refered to the identification based on CP to 37 items including Euphorbiae Kansui Radix, KPC to 10 items including Eriocauli Herba and the other regulations to 3 items including Ginkgonis Semen, Dolichoris Semen and Hops. In case of 6 items including Equiseti Herba of 52 items, we suggested to keep the current method in CP. For 14 items including Euphorbiae Kansui Radix which were identified by a standard(reference drug or standard), we wanted to change to the characteristic Rf spot instead of standard spot. In case of 12 items including Meliae Cortex which need a reference drug recorded on CP to identify or don't need a reference drug or standard, we suggested to use characteristic reference standard. For 3 items including Allii Bulbus, Dolichoris Semen and Isatidis Radix, we suggested to change to the more appropriate reference standard than present it. According to the ICH Q3C guideline, 22 items including Picrasmae Lignum were changed to use developing solvent which is low toxicity.
We carried out monitoring the specification examination for 10 items including Lashiosphaera. The results for Hirudo were equally appeared with the standard for Loss on drying, Total ash and Acid-insoluble ash in CP. The results for Pini Pollen and Erycibae Caulis were equally appeared with the standard for Loss on drying and Total ash but because of not same with the standard for Acid-insoluble ash, we suggested new specification. The results for Eupolyphaga and Citri Unshius Pericarpium were appeared a little highly than specification in CP. We considered to need a more study for standard of Lashiosphaera, Lumbricus and Artemisiae Annuae Herba. Also we carried out monitoring Volatile oil content test for 5 items. The results for 3 items (Nardostachyos Rhizoma, Alpiniae Katsumadaii Semen, and Illici Veri Fructus) were similarly appeared with the standard in CP . The result for Acori Gramineri Rhizoma and Coriandri Fructus were lower than standard in CP or EP.
As a results, we suggested specifications for Indentification to 52 items, Volatile oil content test to 5 items, Loss on drying to 5 items, Total ash to 7 items, Acid-insoluble ash to items.

목차 Contents

• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 1
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 5
• I. 총괄연구개발과제 요약문 ... 9
• 1. 국문요약문 ... 9
• 2. 영문요약문 ... 11
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 13
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 13
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 58
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 268
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 280
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 281
• 제6장 총괄참고문헌 ... 282
• 제7장 총괄첨부서류 ... 285
• III. 연구개발과제 연구결과 ... 289
• 부록 1. 품목별 제안 ... 291
• 부록 2. 품목별 박츰크로마토그램 ... 349
• 부록 3. 박층크로마토그래프법의 발색제 조제법 ... 359