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NTIS 바로가기주관연구기관 | 한국보건사회연구원 Korea Institute for Health and Affairs |
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연구책임자 | 원종욱 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2011-09 |
과제시작연도 | 2011 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO201200007177 |
과제고유번호 | 1475006395 |
DB 구축일자 | 2013-05-20 |
키워드 | 출하승인제도,제조 및 품질관리요약서,혈장분획제제Lot Release,Batch Release,Summary of Protocol,Biologics |
1. 연구의 배경
식품의약품안전평가원은 생물의약품의 품질관리체계를 선진국수준으로 제고시키기 위해 현행의 『국가검정』제도를 미국, 유럽 등 선진국 방식인 『출하승인제도』로 개선할 계획을 갖고 있음.
−『출하승인제도』는 국가에서 직접 수행하는 완제품의 시험▪검정뿐만 아니라 제조사가 제출하는 『제조 및 품질관리 요약서』를 중점 검토하는 제도임.
−『제조 및 품질관리 요약서』는 제조사가 원료단계부터 최종 완제의약품까지 모든 단계별 품질관리 결과를 기술한 서류임.
2. 연구의 목적
(1) 해외 주요 선진국의 출
1. Background of Study
National Institute of Food and Drug Safety Evaluation of Korea will introduce lot release system to improve safety management system of biological products in Korea.
- The lot release system requires review of summary of protocol which includes test results performed b
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