초록 ▼

의료기기 제품의 종류가 급속히 다양화되고 증가함에 따라 국제적인 분류체계와 조화를 이루면서 세분화된 기능을 명확히 표현할 수 있는 의료기기 분류체계를 갖추고자 식품의약품안전청은 2009년 1월 6일 “의료기기품목 및 품목별 등급에 관한 규정”을 개정 고시하였다. 이는 기존의 1,013 종의 의료기기품목에서 2,056 종으로 2배 이상의 세부 품목 수가 증가된 것이다. 특히 (C) 치과재료(Dental Materials)는 기존의 중분류를 세분화하고 치료 접근법에 따라 새로운 항목이 추가되어, 중분류 항목은 14종에서 27종으로, 세

의료기기 제품의 종류가 급속히 다양화되고 증가함에 따라 국제적인 분류체계와 조화를 이루면서 세분화된 기능을 명확히 표현할 수 있는 의료기기 분류체계를 갖추고자 식품의약품안전청은 2009년 1월 6일 “의료기기품목 및 품목별 등급에 관한 규정”을 개정 고시하였다. 이는 기존의 1,013 종의 의료기기품목에서 2,056 종으로 2배 이상의 세부 품목 수가 증가된 것이다. 특히 (C) 치과재료(Dental Materials)는 기존의 중분류를 세분화하고 치료 접근법에 따라 새로운 항목이 추가되어, 중분류 항목은 14종에서 27종으로, 세부 항목은 66종에서 149종으로 증가하였다. 이에 따라 2009년 이전에 허가 받은 제품의 품목명은 현 분류체계 상의 품목명과 상이하여 치과의사, 기공사, 재료 및 기기 취급업자 등 치과계 종사자들에게 혼란을 가중시킬 수 있는 문제점이 대두되고 있어 기존 허가 받은 치과 제품의 특성, 성질, 재료 등을 면밀히 살펴 재분류하는 작업이 반드시 필요한 실정이다.
따라서 본 연구에서는 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정자료 및 참고문헌을 바탕으로 1) 기존의 품목명을 개정된 분류체계에 따른 품목명으로 재분류하기 쉽도록 map을 구축하고, 2)구축된 map을 바탕으로 기허가 제품의 품목명을 개정된 분류체계에 따라 재분류하며, 3) 분류체계 개선에 참고할 수 있도록 외국의 분류체계 자료를 수집 및 번역하고, 4) 치과재료 관련 전문가자문을 통한 작업 결과물의 확인절차를 걸치는 순서로 연구를 진행하였다.
연구 결과로 치과재료의 품목명을 개정된 분류체계에 따라 재분류를 용이하게 할 수 있는 map을 구축하였으며, 이를 바탕으로 2011년 2월 18일까지 허가/신고 된 치과제품 총 6,853건(수입 4,482건, 제조 2,370건, 기타 1건)에 대한 작업을 완료하여, 기허가 5,530종의 제품(연구의 한계점으로 고려되는 일부 특수사항 제외)을 새로운 품목명으로 제안할 수 있었다. 또한 분류체계의 개선에 참고할 수 있도록 GMDN(Global Medical Device Nomenclature), 일본의 JMDN(Japanese Medical Device Nomenclature), 미국의 FDA(Food and Drug Adminstration) : CFR21 PART 872, 중국의 치과재료 분류체계를 수집하고 번역하여 이후 식품의약품안전청에서 품목분류체계를 연구하는데 도움이 될 수 있도록 하였다. 또한 치과재료 관련 전문가의 자문을 구하여 본 연구결과를 적용하는 것에 대한 이해당사자들의 확인을 마쳤다.
본 연구용역결과는 식품의약품안전청에서 기허가 치과재료의 품목명 변경을 용이하게 할 수 있고, 향후 선진화된 품목분류체계를 구축하는데 도움이 될 것으로 사료된다. 또한 치과의료기기 취급자들에게 개발, 수출입 과정에서 유용한 자료로 이용 될 수 있을 것이다.

Abstract ▼

The Food and Drug Administration equipped new “medical device classification system” on Jan. 6, 2009 to express clearly and harmonize to international classification systems because Medical Product types were rapidly diversified and increased. Medical device products were detailed from 1,013 species

The Food and Drug Administration equipped new “medical device classification system” on Jan. 6, 2009 to express clearly and harmonize to international classification systems because Medical Product types were rapidly diversified and increased. Medical device products were detailed from 1,013 species of the existing to the 2,056 species, so the number of items were increased more than twice. In particular, (C) Dental Materials were more subdivided and added the new items based on therapeutic approach, from the 14 species to 27 species of Middle classification items and increased detailed items from 66 species to 149 species. Accordingly, line items of licensed products prior to 2009 are different from line items on the current classification system and it makes confuse a dentist, dental technician, and manufacturer or importer. So the study to reclassify the existing licensed dental products is needed.
In this study, we worked in the order as follows; 1) developing the map to reclassify the existing line items to the reclassification of line items according to a new classification system, and 2) the reclassification of line items on the basis of the map constructed, and 3) the data collection and translation of foreign classification system to improve the classification system, and 4) getting advices from dental materials expert.
As a result of this study, the map to facilitate the reclassification was developed. And 5,530 types of approval products until February 18, 2011 (except for some products considering the limitations of the study) were reclassified according to the map. In addition to reclassification, finish the collection and translation of GMDN (Global Medical Device Nomenclature), Japan' s JMDN (Japanese Medical Device Nomenclature), the U.S. FDA (Food and Drug Adminstration): CFR21 PART 872, and the Chinese dental materials classification system in order to the improvement of the classification system of the Food and Drug Administration. And obtained advices from the advisory board to apply the results of this study.
The results of this study makes the Food and Drug Administration’s works which reclassify line items of the dental material and build a new advanced classification system easy. In addition, this may be useful to the developer, importer or exporter of dental devices as a resource.

목차 Contents

• 제출문 ... 1
• 목차 ... 2
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 4
• 1. 국문요약문 ... 4
• 2. 영문요약문 ... 6
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 8
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 8
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 12
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 14
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 33
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 36
• 제6장 총괄참고문헌 ... 37
• 제7장 총괄첨부서류 ... 38