초록 ▼

2009년 1월 6일 식품의약품안전청에서는 GHTF(국제의료기기조화위원회)에서 권유하는 의료기기품목에 대한 국제적 명칭체계인 GMDN(Global Medical Device Nomenclature: 국제의료기기명명체계)에 부합하기 위하여 국내 1,013개의 의료기기품목은 2,056개로 2배 이상 품목수가 증가된“의료기기품목 및 품목별등급에 관한 규정”을 개정하였다.
우리나라는 통상적으로 고시가 개정되면 그 이전에 시행된 사항은 개정되었다고 간주하고 신규로 접수되는 품목에 대하여만 적용을 하는 것이 통례이었다. 그러나 문제는 지

2009년 1월 6일 식품의약품안전청에서는 GHTF(국제의료기기조화위원회)에서 권유하는 의료기기품목에 대한 국제적 명칭체계인 GMDN(Global Medical Device Nomenclature: 국제의료기기명명체계)에 부합하기 위하여 국내 1,013개의 의료기기품목은 2,056개로 2배 이상 품목수가 증가된“의료기기품목 및 품목별등급에 관한 규정”을 개정하였다.
우리나라는 통상적으로 고시가 개정되면 그 이전에 시행된 사항은 개정되었다고 간주하고 신규로 접수되는 품목에 대하여만 적용을 하는 것이 통례이었다. 그러나 문제는 지금까지 식약청에서 발급한 의료기기허가증과 신고증에 기록된 명칭, 품목코드, 등급분류 등을 새로운 고시에 따라서 전환하는 갱신작업을 해야 일관성있게 관리할 수 있는데, 신규로 갱신하기 위한 방법(방안)이 제대로 되어 있지 않아서 변경에 따른 혼란을 최소화하기위하여 관련업체와 규제당국 간의 객관적이면서도 신뢰성 있는 방안을 통한 갱신이 필수적으로 대두되고 있다. 그러나 현행 의료기기법에서는 갱신을 강제적으로 집행할 수 있게 되어 있지 않다. 그러므로 규제당국과 업체가 모두 수긍을 하는 방안으로 접근해야 하며 양쪽에서 함께 동의를 하여야 새로운 규정에 의한 변경이 이루어질 수가 있는 것이다.
2008년 12월 31일까지 의료기기 전 품목에 대한 총 허가/신고건수는 75,195건(수입 52,587건, 제조 22,608건)으로서 이중 양도/취소 건수를 제외한 50,581건수가 새로운 고시에 적용을 받아 허가증 또는 신고증으로 교체가 되어야 한다. 그래서 2009년도에 기존에 허가받은 품목을 세분화된 품목체계에 적합하도록 품목허가증을 변경하기 위한 총량분석과 대분류인 A.기구·기계류, B.의료용품, C.치과재료 가운데 2009년도에 실시한 B. 의료용품에 이어 2010년도에 A.기구·기계류의 분류를 실시하는 것을 목표로 연구를 수행하였다.
의료기기 중 기구·기계류는 2008년 12월 31일까지 총 41,212건(수입 29,900건, 제조11,312건)이 처리되어 허가증/신고증이 발급되었다. 이번 연구에서도 상호간에 객관적으로 인정할 수 있고 신속.간편하게 변경이 가능하도록 변경사유를 코드화하는 방식으로 플로우차트와 세분류 변경사유작성용 9자리 코드 및 품목변경절차(안)을 고안하여 이를 제시하고 있다. 의료기기 기구·기계류의 허가/신고증을 변경하는데 각 해당업체와 규제당국에서 플로우차트에 의하여 각각 작성하고 취합하여 이를 비교분석한 후 상호동의하면서 갱신된 허가증 및 신고증을 발급한다면 객관성있는 전환이 이루어질 것으로 판단한다.

Abstract ▼

KFDA(Korea Food & Drug Administration) revised the Notice, Regulation of medical device product and classification, on 6th January 2009 to adapt the GMDN(Global Medical Device Nomenclature) system which is recommended by GHTF(Global Harmonization Task Force). Therefore, the product figures are incre

KFDA(Korea Food & Drug Administration) revised the Notice, Regulation of medical device product and classification, on 6th January 2009 to adapt the GMDN(Global Medical Device Nomenclature) system which is recommended by GHTF(Global Harmonization Task Force). Therefore, the product figures are increased to 2,056 products from 1,013 products.
However, the revision may come with the task to change the product designation, product code(number) and classification from the present approval and/or notification certificates according to the new Notice.
As well as the procedure for changing is not yet prepared but also need to minimize the confusing by revision and essentially require the objective and reliable procedure between relevant industries and authorities. The present Medical Device Act do not regulating the renewal activity by force in case of the certificate renewal. Therefore, it can be accomplished if government and industries must approach agreeable methods together and consent it.
Total approval and notification figures of medical device products up to 31st December 2008 are 75,195 figures(import 52,587 figures, manufacture 22,608 figures). Therefore all certificates which were issued before 1st July 2009 shall be renewed to new approval and notification certificates according to the new Notice.
This year, we have performed the research for the classification of medical supplies firstly and analysing all approved and notified products to know study amounts. Medical instruments' certificates have been issued totally 41,212 figures(import figures, manufacture figures) until 31st December 2008.
In this study, we have developed the flow chart and 10-digits method for the searching of objective changing reasons and it can be used properly at relevant industries and authorities for the 41,212 figures of the Medical Instruments.

목차 Contents

• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 1
• 표지 ... 2
• 제출문 ... 4
• 목차 ... 5
• 표 차례 ... 6
• 그림 차례 ... 7
• I. 총괄연구개발과제 요약문 ... 9
• 1. 국문 요약문 ... 9
• 2. 영문 요약문 ... 11
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 13
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 13
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ... 13
• 가. 연구의 필요성 ... 13
• 나. 연구의 목표 ... 15
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 17
• 1.3 국내.외 기술개발 현황 ... 17
• 1.4 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 18
• 가. 국제의료기기명명체계(GMDN)의 구조와 가이드라인 ... 18
• 나. 일본의료기기명명체계(JMDN)의 구조와 내용 ... 25
• 다. 미국의료기기명명체계(CNMD)의 구조와 내용 ... 29
• 라. GHTF(국제의료기기조화위원회)에서의 등급분류의 기준 ... 31
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 34
• 2.1 연구과제의 내용 ... 34
• 가. 의료기기 품목관리체계 개정의 개요 ... 34
• 나. 품목건수의 우선순위 ... 35
• 2.2 연구과제의 방법 ... 38
• 가. 전환절차 ... 38
• 나. 전환방법 ... 40
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 43
• 3.1 연구과제의 결과 ... 43
• 가. 품목분류 세분화 작업 흐름도(안) ... 43
• 나. 품목분류 및 등급 변경에 필요한 품목 세분류 사유 코드(안) ... 44
• 다. 전체적인 업무 절차를 흐름도로 나타낸 품목변경절차(안) ... 48
• 라. 신고품목에 대한 검토 ... 50
• 마. 신고전환 대상 품목 및 제품 요약 ... 51
• 3.2 연구과제의 문제점 고찰 ... 52
• 가. 연구 수행 관련 문제점 ... 52
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 59
• 4.1 활용성과 ... 59
• 4.2 활용계획 ... 60
• 제5장 주요연구 변경사항 ... 60
• 제6장 참고문헌 ... 50
• 제7장 첨부서류 ... 62
• 총괄연구과제 요약문 ... 63