초록 ▼

본 연구는 2차년 계획으로 구성되어 있으며, 1차년도(2013.06.05～2013. 11. 30) 연구를 통해 동물용 의료기기 기술문서 심사 및 품질관리에 있어 도입의 시급성을 요하는 품목 및 심사기준을 중심으로 동물용 의료기기 기준규격(안) 28종 (제정 26종, 개정 2종)을 제안하였다.

이를 위해 농림축산검역본부의 의료기기 신고자료 조사를 분석하여 다빈도 품목 및 품목 대표성을 중심으로 도입우선순위를 선정하였다. 또한, 현존 기준규격 체계의 분석 및 동물용 의료기기의 체계에 적합성을 판단 기준으로 동물용 의료기기

본 연구는 2차년 계획으로 구성되어 있으며, 1차년도(2013.06.05～2013. 11. 30) 연구를 통해 동물용 의료기기 기술문서 심사 및 품질관리에 있어 도입의 시급성을 요하는 품목 및 심사기준을 중심으로 동물용 의료기기 기준규격(안) 28종 (제정 26종, 개정 2종)을 제안하였다.

이를 위해 농림축산검역본부의 의료기기 신고자료 조사를 분석하여 다빈도 품목 및 품목 대표성을 중심으로 도입우선순위를 선정하였다. 또한, 현존 기준규격 체계의 분석 및 동물용 의료기기의 체계에 적합성을 판단 기준으로 동물용 의료기기 기준규격 체계를 설정하였다.

2차년도(2014.01.01~2014. 11. 30)에는 품목별 특수성을 반영한 품목별 개별기준 및 규격(안) 47종 (제정 47종)을 제안하였다.

본 연구를 통해 설정된 기준규격(안)은 ISO 및 IEC 국제표준의 인용 및 동물용의료기기의 사용특성 및 국내 동물용 의료기기 산업현황을 반영하여 학연산업계 전문가의 자문을 통해 설정된 안으로, 1차년도에 제안한 공통 기준규격은 “동물용의료기기 안전에 관한 공통기준(전기·기계적 안전에 관한 기준, 전자파 안전에 관한 기준, 생물학적 안전에 관한 기준) 신설(별표 1)” 에 반영되어 고시된 바 있으며, 이외 품목별 개별기준 및 규격(안) 72 종에 대해서 정책건의를 완료 한 바 있다.

본 연구를 통해서 설정된 동물용 의료기기 기준규격(안)은 동물용 의료기기 기준규격으로 체택을 목적으로 하며, 이는 동물용 의료기기의 기술문서 및 안전성·유효성 심사의 선진화에 기여 할 것으로 기대된다.

Abstract ▼

Regulatory standards of veterinary medical devices is concerned as an important element to produce and control of the quality of veterinary medical devices. As the interest to the quality of the veterinary medical devices is growing, the demand for the Regulatory Standards for veterinary medical dev

Regulatory standards of veterinary medical devices is concerned as an important element to produce and control of the quality of veterinary medical devices. As the interest to the quality of the veterinary medical devices is growing, the demand for the Regulatory Standards for veterinary medical devices is concerned as much important.

For these reasons, we establish the Standards of veterinary medical devices which is applicable to regulatory affairs. As a result of the study, it is expected to be able to upgrade the level of quality of veterinary medical devices fields. And it provides a reliable quality management system and the foundation of advanced veterinary medical devices licensing system.

Accordingly, we investigated regulations and documents related Regulatory Standards of veterinary medical devices and researched international trend of veterinary medical device development and consumer demand. And we make a comparative study about veterinary medical devices industry and needs of the standards.

This study suggest the Standards of veterinary medical devices (three collateral standards and seventy two particular standards) that could be used on the regulatory affair. and we hope to upgrade the regulatory standards of veterinary medical devices and quality of veterinary medical devices through this standard.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 총괄 연구과제 요약 ... 2
• 연구결과보고서 요약문 ... 4
• Summary ... 5
• 제1장 연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 6
• 1. 연구개발과제의 목표 ... 6
• 2. 연구개발과제의 목표달성도 ... 9
• 3. 국내·외 기술개발 현황 ... 11
• 제2장 연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ... 14
• 3.1 동물용의료기기 기준규격 설정 방법 ... 14
• 3.2 동물용의료기기 도입 우선순위 선정 ... 20
• 3.3 동물용의료기기 기준규격 체계 ... 25
• 3.4 동물용 의료기기 기준규격(안) 설정 ... 43
• 제3장 연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 43
• 3.1 동물용의료기기 도입 우선순위선정 및 기준규격(안)설정 ... 44
• 4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 46
• 제5장 연구개발과제의 연구성과 ... 48
• 5.1 활용성과 ... 48
• 5.2 활용계획 ... 49
• 제6장 기타 중요변경사항 ... 50
• 6. 동물용 의료기기 기준규격 설정 범위 추가 ... 50
• 제7장 참고문헌 ... 51
• 제8장 첨부서류 ... 53
• 끝페이지 ... 55