초록 ▼

본 연구의 목표는 인체에 이식하는 실리콘 겔 인공유방의 이화학적 및 기계적 특성평가에 대한 가이드라인을 개발하는 것이다.
먼저 실리콘겔 인공유방의 사용 및 개발현황을 조사하였으며 ASTM, EU 가이던스, FDA 가이던스, ISO 등의 국제기구에서 제정한 성능평가 관련 규격 및 표준을 검토하였다.
실리콘겔 인공유방에 대한 기계적 특성평가에서는 파단강도, 신장율, 변형율, 접합내구성, 겔 응집력, 열에 의한 무게 손실, 정적 파열 저항, 충격저항, 피로내구성, 겔유출시험에 대해서 자료 조사 및 시험을 실시하였고 이화학적 특

본 연구의 목표는 인체에 이식하는 실리콘 겔 인공유방의 이화학적 및 기계적 특성평가에 대한 가이드라인을 개발하는 것이다.
먼저 실리콘겔 인공유방의 사용 및 개발현황을 조사하였으며 ASTM, EU 가이던스, FDA 가이던스, ISO 등의 국제기구에서 제정한 성능평가 관련 규격 및 표준을 검토하였다.
실리콘겔 인공유방에 대한 기계적 특성평가에서는 파단강도, 신장율, 변형율, 접합내구성, 겔 응집력, 열에 의한 무게 손실, 정적 파열 저항, 충격저항, 피로내구성, 겔유출시험에 대해서 자료 조사 및 시험을 실시하였고 이화학적 특성평가에서는 휘발성물질, 가교도, 중금속, 추출물질 분석을 수행하였다.
도출된 실리콘겔 인공유방의 일반 성능, 기계적 성능, 이화학적 성능 및 생물학적 안전성 시험항목에 대한 국제 표준과의 부합여부를 확인하고 객관적이고 표준적인 가이드라인을 제시하였다.

Abstract ▼

The purpose of this study is to develop the guideline of the physicochemical and mechanical properties evaluation for silicone gel filled breast implants.
First of all, the use and development status for silicone gel filled breast impaltns was investigated, and then, standard and criteria about p

The purpose of this study is to develop the guideline of the physicochemical and mechanical properties evaluation for silicone gel filled breast implants.
First of all, the use and development status for silicone gel filled breast impaltns was investigated, and then, standard and criteria about performance evaluation established by the international organizations such as ASTM, EU guidance, FDA guidance and ISO were examined.
To evaluate the mechanical properties, Data research and testing for breaking strength, elongation, tensile set, joint intensity, gel cohesiveness, weight loss from heating, static rupture resistance, impact resistance test, fatigue test, and gel bleed were performed.
On the other hand, to evaluate the physicochemical properties, volatile matter, extent of cross linking, heavy metal, and extract were analyzed.
Results for general function, mechanical properties, physicochemical properties, and biosafety testing items were examined and reviewed for the accordance with international standard, and objective and standardized guideline wes provided.

목차 Contents

• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 1
• 제출문 ... 4
• 목차 ... 5
• I. 총괄연구개발과제 요약문 ... 8
• 1. 국문요약문 ... 8
• 2. 영문요약문 ... 10
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 12
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 12
• 1.1 연구개발과제의 목표 ... 12
• 1.2 연구개발 과제의 목표달성도 ... 20
• 1.3 국내외 기술개발 현황 ... 21
• 1.4 연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 23
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 25
• 2.1 개발 현황 ... 25
• 2.2 국제 규격 검토 ... 26
• 2.4 일반 평가 시험법 ... 34
• 2.5 기계적 특성 평가 시험법 ... 37
• 2.6 물리화학적 특성 평가 시험법 ... 50
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 56
• 3.1 최종 결과 ... 56
• 3.2 일반 평가 시험 가이드라인 ... 74
• 3.3 기계적 특성 평가 시험 가이드라인 ... 77
• 3.4 물리화학적 특성 평가 시험 가이드라인 ... 92
• 3.5 생물학적 특성 평가 시험 가이드라인 ... 102
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 114
• 4.1 총괄활용성과 ... 114
• 4.2 총괄활용계획 ... 115
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 116
• 5.1 국외 출장지 및 출장일정 변경 ... 116
• 제6장 총괄참고문헌 ... 117
• 제7장 총괄첨부서류 ... 118