초록 ▼

국민건강영양 조사에서 고지혈증, 만성콩팥병, 당뇨병 등의 만성병 지표의 정확한 산출을 위해서는 지표 산출의 근거 자료가 되는 진단의학검사 결과의 신뢰도 확보가 매우 중요하다. 본 과제는 2008년부터 현재까지 매년 국민건강영양조사 진단의학검사 수행을 하는 네오딘검사센터의 질관리 및 주요 항목의 국제적 정확도를 보증하기 위해 검사(측정) 소급성(traceability)를 평가하였다.
검사실은 대체로 잘 운영되고 있으며 외부정도관리 사업의 결과도 대상 항목이 허용범위 내에 있으나 다음과 같은 몇 가지 문제점들이 발견되어 개선을 요

국민건강영양 조사에서 고지혈증, 만성콩팥병, 당뇨병 등의 만성병 지표의 정확한 산출을 위해서는 지표 산출의 근거 자료가 되는 진단의학검사 결과의 신뢰도 확보가 매우 중요하다. 본 과제는 2008년부터 현재까지 매년 국민건강영양조사 진단의학검사 수행을 하는 네오딘검사센터의 질관리 및 주요 항목의 국제적 정확도를 보증하기 위해 검사(측정) 소급성(traceability)를 평가하였다.
검사실은 대체로 잘 운영되고 있으며 외부정도관리 사업의 결과도 대상 항목이 허용범위 내에 있으나 다음과 같은 몇 가지 문제점들이 발견되어 개선을 요구하였다. 즉, (1) 내부정도관리 상 허용범위의 기준이 되는 각 종목별 목표 표준편차(standard deviation, SD) 가 실제 매월 산정되는 SD에 비해 너무 커서 정도관리의 오류 검출 확률이 낮은 경우가 많아 이를 개선하도록 하였고 세 번째 현장 실사에서는 많이 개선되었다. (2) 일부 종목의 외부정도관리 기준 상 허용범위 내에 들지만, 편차가 크지 않도록 더 민감하게 관찰할 필요가 있음을 권고하였다. 또 동일검체를 이용한 맹검 비교검사에서도 대부분의 검사가 우수한 상관성을 보이며, 약간의 오차가 있지만 허용기준 내에 드는 것을 확인하였다. 다만, 총콜레스테롤, 인슐린, ferritin, PTH, 요크레아티닌 등은 허용오차 범위를 벗어났다. 또한 commutable frozen serum을 제조하여 국제적 표준검사실인 일본 검사의학표준물질기구 (ReCCS) 및 미국 콜레스테롤 표준검사실 기관인 오사카대학 CRMLN 검사실에 보내 검사 소급성을 확인한 결과, 크레아티닌, 총콜레스테롤, 중성지방, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, HbAlc 등은 모두 허용범위 내의 오차를 보이며 정확도가 좋은 것을 알 수 있었다. 미국 표준물질연구소 (NIST)에서 생산하는 CRM 972를 구매하여 Vitamin D의 정확도를 평가한 결과 큰 계통오차를 보여 검사 방법의 변경을 고려해야 할 것으로 판단되었다. 앞으로 수개년간의 추이비교를 위해 검체를 제조하여 4회 반복 측정한 결과 ,총 콜레스테롤, 중성지방, LDL 콜레스테롤, HDL콜레스테롤 등은 모두 허용범위 내에 들었고, 크레아티닌의 경우에는 3회차에 약간 낮게 측정이 된 것을 발견하여 내부정도관리의 중요성을 일깨웠다. 그리고 ferritin 과 PTH의 추이 비교상 재현성이 매우 좋지 않았는데, PTH는 추이 비교 자체가 적합하지 않은 종목이라 제외한다 하더라도 ferritin 의 경우에는 방사면역측정법으로 검사하는 경우에 재현성의 문제가 있음을 알고 비방사면역측정법으로 교체를 검토해야 함을 알 수 있었다. 한편, 중금속 검사를 위한 추이 비교 검체는 제조가 어려워 NIST에서 최근 생산된 물질을 구매하여 사용하는 것이 좋을 것으로 보였다.
이상과 같이 국민건강영양조사 진단의학검사 기관의 지속적이고 실질적인 질관리가 병행되어야 그 자료의 신빙성을 높이는데 기여할 것이라 생각되었다.

Abstract ▼

Reliability of the clinical laboratory test in the Korean National Health and Nutrional Examination Survey(K-NHANES) is very important for the evaluation of prevalence of chronic disease, such as hyperlipidemia, chronic kidney disease, diabetes mellitus, This study was performed to ensure the qualit

Reliability of the clinical laboratory test in the Korean National Health and Nutrional Examination Survey(K-NHANES) is very important for the evaluation of prevalence of chronic disease, such as hyperlipidemia, chronic kidney disease, diabetes mellitus, This study was performed to ensure the quality of laboratory test and check the traceability for some major tests to keep accuracy for the K-NHANES clinical laboratory, Neodin since 2008.
The operation of the Neodin clinical laboratory have been satisfactory overall. All trials of the external proficiency test were within the allowable limits. but there are following points to be improved: (1) As the target standard deviation (SD) was too large compared with monthly SD, the error detection rate should be low at the daily routine quality control. We confirmed the improvement of target SD, at the third inspection. (2) Although most of test results were within the allowable limits for external proficiency test, we need keep deviation as small. We found good correlation with small acceptable bias for most of blinded comparison tests of between Neodin and other comparative clinical laboratories, although the bias of total cholesterol, insulin ferritin, PTH, and urine creatinine were exceeded allowable limits. When we made commutable frozed sera and got the accurate values from Reference Material Institute for Clinical Chemistry Standards (ReCCS) and Osaka cholesterol reference measurement laboratory in Japan, we found the satisfactory accuracy of creatinine, total cholesterol, triglyceride, LDL cholesterol, HDL cholesterol, and HbAlc But there were large proportional bias for Vitamin D with CRM 972 (NIST). We also made commutable frozen sera for reproducibility of each test for 4 or 5 years. When we got the values of each sera four times a year, those of total cholesterol, triglyceride, LDL cholesterol, and HDL cholesterol were all allowable limits. But creatinine showed negative bias at the third trial and it suggest the importance of internal quality control. We found bad reproducibility for ferritin and PTH. As PTH is known to be inappropriate for the evaluation of reproducibility tests due to inherent storage effects, it does not seem to be necessary to be included for the evaluation any more. As the ferritin reproducibility problem should be due to imprecision of radioimmunoassay (RIA), we suggest the method change to non-RIA. Meanwhile, it may be reasonable to purchase SRM of NIST for the evaluation of traceability and reproducibility of heavy metals due to
In conclusion, this kind of service contract to keep quality of the clinical laboratory test should contribute the continuous and practical quality assurance of the K-NHANES clinical laboratory.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 질병관리본부 학술연구용역사업 최종결과보고서 ... 3
• 목차 ... 4
• 최종결과보고서 요약문 ... 5
• Summary ... 6
• 학술연구용역사업 연구결과 ... 7
• 제1장 최종 연구개발 목표 ... 7
• 제2장 최종 연구개발 내용 및 방법 ... 14
• 제3장 최종 연구개발 결과 ... 19
• 제4장 연구결과 고찰 및 결론 ... 90
• 제5장 연구성과 ... 93
• 제6장 기타 중요변경사항 ... 95
• 제7장 참고문헌 ... 95
• 제8장 첨부서로 ... 95
• Ⅲ. 제2세부연구개발과제 연구결과 ... 96
• 제1장 제2세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 96
• 제2장 제2세부연구개발과제의 연구대상 및 방법 ... 97
• 제3장 제2세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 100
• 제4장 제2세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 117
• 제5장 제2세부연구개발과제의 연구성과 ... 123
• 제6장 제2세부연구개발과제의 기타 중요변경사항 ... 124
• 제7장 제2세부연구개발과제의 참고문헌 ... 126
• 제8장 제2세부연구개발과제의 첨부서류 및 기타 ... 126
• 제9장 국민건강영양조사 2010년도 진단검사의학검사 수행기관 내-외부정도 관리 평가 결과표 ... 127